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O efeito da metformina em diferentes hormônios em pacientes com SOP

19 de março de 2017 atualizado por: Ahmed Maged

O efeito da metformina na insulina sérica, andrógenos e AMH em pacientes com SOP

Quarenta e oito pacientes com SOP foram incluídas. O diagnóstico de SOP foi feito com base nos três critérios estabelecidos pela definição de SOP do Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Os critérios foram os seguintes:

  1. história de anovulação crônica definida como duração do ciclo > 35 dias, ou menos de 9 ciclos por ano ou amenorreia (duração do ciclo > 12 semanas),
  2. infertilidade com hirsutismo ou acne ou elevação de um ou mais níveis séricos de andrógenos
  3. achados ultrassonográficos de ovários policísticos (aumento do volume ovariano, mais de oito folículos em um ovário variando de 2-10 mm).

os indivíduos estudados deveriam receber metformina 850 mg duas vezes ao dia durante um período de 6 meses. Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo, antes de receber metformina, onde a insulina sérica basal (jejum e 2h pós-prandial), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), testosterona total e livre, sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) e hormônio antimulleriano (AMH ) foram obtidos antes de iniciar a metformina. Amostras de sangue foram coletadas aos 3 e 6 meses, respectivamente, de tratamento com metformina, para avaliar seu efeito nos níveis séricos dos parâmetros hormonais mencionados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Quarenta e oito pacientes com SOP que frequentam a clínica OBGYN em Kasr al Aini foram incluídos no estudo. O diagnóstico de SOP foi feito com base nos três critérios estabelecidos pela definição de SOP do Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Os critérios foram os seguintes:

  1. história de anovulação crônica definida como duração do ciclo > 35 dias, ou menos de 9 ciclos por ano ou amenorreia (duração do ciclo > 12 semanas),
  2. infertilidade com hirsutismo ou acne ou elevação de um ou mais níveis séricos de andrógenos
  3. achados ultrassonográficos de ovários policísticos (aumento do volume ovariano, mais de oito folículos em um ovário variando de 2-10 mm).

os indivíduos estudados deveriam receber metformina 850 mg duas vezes ao dia durante um período de 6 meses. Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo, antes de receber metformina, onde a insulina sérica basal (jejum e 2h pós-prandial), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), testosterona total e livre, sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) e hormônio antimulleriano (AMH ) foram obtidos antes de iniciar a metformina. Amostras de sangue foram coletadas aos 3 e 6 meses, respectivamente, de tratamento com metformina, para avaliar seu efeito nos níveis séricos dos parâmetros hormonais mencionados anteriormente.

O efeito da metformina em pacientes com SOP em relação aos seus parâmetros clínicos e radiológicos também foi avaliado. Cada paciente foi solicitada a manter um diário de seus períodos menstruais durante o período do estudo; determinar se poderia haver um efeito da metformina na regulação dos ciclos menstruais secundário à melhora da função ovariana como resultado da melhora da resistência à insulina em tais pacientes. O efeito da metformina na morfologia ovariana por ultrassom também foi avaliado no início, 3 meses e 6 meses do período de estudo; o volume ovariano e o número de folículos foram anotados a cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 33 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SOP não grávidas.
  • O diagnóstico de SOP foi feito com base nos três critérios estabelecidos pela definição de SOP do Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Os critérios foram os seguintes:

    1. história de anovulação crônica definida como duração do ciclo > 35 dias, ou menos de 9 ciclos por ano ou amenorreia (duração do ciclo > 12 semanas),
    2. infertilidade com hirsutismo ou acne ou elevação de um ou mais níveis séricos de andrógenos
    3. achados ultrassonográficos de ovários policísticos (aumento do volume ovariano, mais de oito folículos em um ovário variando de 2-10 mm).

Critério de exclusão:

  • aqueles com história prévia de intolerância à glicose,
  • história de diabetes gestacional,
  • pacientes DMNID,
  • síndrome de cushing,
  • disfunção da tireóide,
  • hiperprolactinemia,
  • Hiperplasia adrenal congênita
  • pacientes em uso prolongado de corticosteroides ou outras medicações que alteram o perfil hormonal ou metabólico; incluindo pacientes com SOP que estavam em ACOs ou progestágenos cíclicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: metformina
Mulheres com SOP recebendo metformina 850 mg por via oral duas vezes ao dia durante um período de 6 meses
850 mg por via oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
  • glucófago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações hormonais
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
testosterona total e livre
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
insulina sérica (jejum e 2 horas pós-prandial)
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
morfologia ovariana
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
volume ovariano e número de folículos
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Hormônio Antimulleriano (AMH)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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