- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02568488
O efeito da metformina em diferentes hormônios em pacientes com SOP
O efeito da metformina na insulina sérica, andrógenos e AMH em pacientes com SOP
Quarenta e oito pacientes com SOP foram incluídas. O diagnóstico de SOP foi feito com base nos três critérios estabelecidos pela definição de SOP do Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Os critérios foram os seguintes:
- história de anovulação crônica definida como duração do ciclo > 35 dias, ou menos de 9 ciclos por ano ou amenorreia (duração do ciclo > 12 semanas),
- infertilidade com hirsutismo ou acne ou elevação de um ou mais níveis séricos de andrógenos
- achados ultrassonográficos de ovários policísticos (aumento do volume ovariano, mais de oito folículos em um ovário variando de 2-10 mm).
os indivíduos estudados deveriam receber metformina 850 mg duas vezes ao dia durante um período de 6 meses. Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo, antes de receber metformina, onde a insulina sérica basal (jejum e 2h pós-prandial), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), testosterona total e livre, sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) e hormônio antimulleriano (AMH ) foram obtidos antes de iniciar a metformina. Amostras de sangue foram coletadas aos 3 e 6 meses, respectivamente, de tratamento com metformina, para avaliar seu efeito nos níveis séricos dos parâmetros hormonais mencionados anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta e oito pacientes com SOP que frequentam a clínica OBGYN em Kasr al Aini foram incluídos no estudo. O diagnóstico de SOP foi feito com base nos três critérios estabelecidos pela definição de SOP do Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Os critérios foram os seguintes:
- história de anovulação crônica definida como duração do ciclo > 35 dias, ou menos de 9 ciclos por ano ou amenorreia (duração do ciclo > 12 semanas),
- infertilidade com hirsutismo ou acne ou elevação de um ou mais níveis séricos de andrógenos
- achados ultrassonográficos de ovários policísticos (aumento do volume ovariano, mais de oito folículos em um ovário variando de 2-10 mm).
os indivíduos estudados deveriam receber metformina 850 mg duas vezes ao dia durante um período de 6 meses. Amostras de sangue foram coletadas no início do estudo, antes de receber metformina, onde a insulina sérica basal (jejum e 2h pós-prandial), globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), testosterona total e livre, sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS) e hormônio antimulleriano (AMH ) foram obtidos antes de iniciar a metformina. Amostras de sangue foram coletadas aos 3 e 6 meses, respectivamente, de tratamento com metformina, para avaliar seu efeito nos níveis séricos dos parâmetros hormonais mencionados anteriormente.
O efeito da metformina em pacientes com SOP em relação aos seus parâmetros clínicos e radiológicos também foi avaliado. Cada paciente foi solicitada a manter um diário de seus períodos menstruais durante o período do estudo; determinar se poderia haver um efeito da metformina na regulação dos ciclos menstruais secundário à melhora da função ovariana como resultado da melhora da resistência à insulina em tais pacientes. O efeito da metformina na morfologia ovariana por ultrassom também foi avaliado no início, 3 meses e 6 meses do período de estudo; o volume ovariano e o número de folículos foram anotados a cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SOP não grávidas.
O diagnóstico de SOP foi feito com base nos três critérios estabelecidos pela definição de SOP do Consenso de Rotterdam (ESHRE, ASRM, 2004). Os critérios foram os seguintes:
- história de anovulação crônica definida como duração do ciclo > 35 dias, ou menos de 9 ciclos por ano ou amenorreia (duração do ciclo > 12 semanas),
- infertilidade com hirsutismo ou acne ou elevação de um ou mais níveis séricos de andrógenos
- achados ultrassonográficos de ovários policísticos (aumento do volume ovariano, mais de oito folículos em um ovário variando de 2-10 mm).
Critério de exclusão:
- aqueles com história prévia de intolerância à glicose,
- história de diabetes gestacional,
- pacientes DMNID,
- síndrome de cushing,
- disfunção da tireóide,
- hiperprolactinemia,
- Hiperplasia adrenal congênita
- pacientes em uso prolongado de corticosteroides ou outras medicações que alteram o perfil hormonal ou metabólico; incluindo pacientes com SOP que estavam em ACOs ou progestágenos cíclicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: metformina
Mulheres com SOP recebendo metformina 850 mg por via oral duas vezes ao dia durante um período de 6 meses
|
850 mg por via oral duas vezes ao dia por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações hormonais
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
testosterona total e livre
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis séricos de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
insulina sérica (jejum e 2 horas pós-prandial)
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
|
morfologia ovariana
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
volume ovariano e número de folículos
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
|
globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
|
|
Hormônio Antimulleriano (AMH)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
|
|
Sulfato de dihidroepiandrostenediona (DHEAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Mudança da linha de base em 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 138
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Metformina
-
Tan Tock Seng HospitalRecrutamento
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoDesconhecido
-
Fundación Instituto de Investigación Sanitaria...Ainda não está recrutando
-
Brian ZuckerbraunConcluídoResposta InflamatóriaEstados Unidos
-
Mahidol UniversityMinistry of Health, ThailandRecrutamentoTuberculose PulmonarTailândia
-
Beni-Suef UniversityConcluído
-
Cairo UniversityDesconhecidoSíndrome metabólica | Insuficiência Renal | Diabetes tipo 2Egito
-
Beni-Suef UniversityMinia UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Egito
-
German University in CairoRecrutamento