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Die Wirkung von Metformin auf verschiedene Hormone bei PCOS-Patienten

19. März 2017 aktualisiert von: Ahmed Maged

Die Wirkung von Metformin auf Seruminsulin, Androgene und AMH bei PCOS-Patienten

Achtundvierzig PCOS-Patienten wurden eingeschlossen. Die Diagnose von PCOS wurde auf der Grundlage der drei Kriterien gestellt, die in der Rotterdam Consensus Meeting-Definition von PCOS festgelegt wurden (ESHRE, ASRM, 2004). Die Kriterien waren wie folgt:

  1. Chronische Anovulation in der Vorgeschichte, definiert als Zykluslänge > 35 Tage oder weniger als 9 Zyklen pro Jahr oder Amenorrhoe (Zykluslänge > 12 Wochen),
  2. Unfruchtbarkeit mit Hirsutismus oder Akne oder Erhöhung eines oder mehrerer Androgenspiegel im Serum
  3. Ultraschallbefunde polyzystischer Eierstöcke (erhöhtes Eierstockvolumen, mehr als acht Follikel in einem Eierstock im Bereich von 2-10 mm).

Die untersuchten Probanden sollten Metformin 850 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten. Blutproben wurden zu Beginn der Studie entnommen, bevor Metformin verabreicht wurde, wobei das Baseline-Seruminsulin (nüchtern und 2 Stunden postprandial), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Gesamt- und freies Testosteron, Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) und Antimullerian Hormone (AMH ) wurden vor dem Start von Metformin erhalten. Blutproben wurden nach 3 bzw. 6 Monaten der Metformin-Behandlung entnommen, um ihre Wirkung auf die Serumspiegel der zuvor erwähnten hormonellen Parameter zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtundvierzig PCOS-Patienten, die die OBGYN-Klinik in Kasr al Aini besuchten, wurden in die Studie aufgenommen. Die Diagnose von PCOS wurde auf der Grundlage der drei Kriterien gestellt, die in der Rotterdam Consensus Meeting-Definition von PCOS festgelegt wurden (ESHRE, ASRM, 2004). Die Kriterien waren wie folgt:

  1. Chronische Anovulation in der Vorgeschichte, definiert als Zykluslänge > 35 Tage oder weniger als 9 Zyklen pro Jahr oder Amenorrhoe (Zykluslänge > 12 Wochen),
  2. Unfruchtbarkeit mit Hirsutismus oder Akne oder Erhöhung eines oder mehrerer Androgenspiegel im Serum
  3. Ultraschallbefunde polyzystischer Eierstöcke (erhöhtes Eierstockvolumen, mehr als acht Follikel in einem Eierstock im Bereich von 2-10 mm).

Die untersuchten Probanden sollten Metformin 850 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten erhalten. Blutproben wurden zu Beginn der Studie entnommen, bevor Metformin verabreicht wurde, wobei das Baseline-Seruminsulin (nüchtern und 2 Stunden postprandial), Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG), Gesamt- und freies Testosteron, Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS) und Antimullerian Hormone (AMH ) wurden vor dem Start von Metformin erhalten. Blutproben wurden nach 3 bzw. 6 Monaten der Metformin-Behandlung entnommen, um ihre Wirkung auf die Serumspiegel der zuvor erwähnten hormonellen Parameter zu beurteilen.

Die Wirkung von Metformin auf PCOS-Patienten hinsichtlich seiner klinischen und radiologischen Parameter wurde ebenfalls bewertet. Jede Patientin wurde gebeten, während des Studienzeitraums ein Tagebuch über ihre Menstruationsperioden zu führen; herauszufinden, ob Metformin eine Wirkung auf die Regulierung der Menstruationszyklen als Folge der Verbesserung der Ovarialfunktion als Ergebnis der Verbesserung der Insulinresistenz bei solchen Patientinnen haben könnte. Die Wirkung von Metformin auf die Morphologie der Eierstöcke durch Ultraschall wurde ebenfalls zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten des Studienzeitraums bewertet; Eierstockvolumen und Anzahl der Follikel wurden bei jedem Besuch notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere PCOS-Patienten.

  • Die Diagnose von PCOS wurde auf der Grundlage der drei Kriterien gestellt, die in der Rotterdam Consensus Meeting-Definition von PCOS festgelegt wurden (ESHRE, ASRM, 2004). Die Kriterien waren wie folgt:

    1. Chronische Anovulation in der Vorgeschichte, definiert als Zykluslänge > 35 Tage oder weniger als 9 Zyklen pro Jahr oder Amenorrhoe (Zykluslänge > 12 Wochen),
    2. Unfruchtbarkeit mit Hirsutismus oder Akne oder Erhöhung eines oder mehrerer Androgenspiegel im Serum
    3. Ultraschallbefunde polyzystischer Eierstöcke (erhöhtes Eierstockvolumen, mehr als acht Follikel in einem Eierstock im Bereich von 2-10 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Glukoseintoleranz in der Vorgeschichte,
  • Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes,
  • NIDDM-Patienten,
  • Cushing-Syndrom,
  • Schilddrüsenfunktionsstörung,
  • Hyperprolaktinämie,
  • angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Patienten mit längerer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, die das hormonelle oder metabolische Profil verändern; einschließlich PCOS-Patienten, die mit OCPs oder zyklischen Gestagenen behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin
PCOS-Frauen, die Metformin 850 mg oral zweimal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten
Arzneimittel: Metformin
850 mg oral zweimal täglich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Glucophage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hormonelle Veränderungen
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Gesamt- und freies Testosteron
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Seruminsulin (nüchtern und 2 h postprandial)
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
ovarielle Morphologie
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Eierstockvolumen und Anzahl der Follikel
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Antimüller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Dihydroepiandrostenedionsulfat (DHEAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten
Änderung gegenüber Baseline nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Maged

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 138

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