Biohajoava synteettinen tukirakenne hAM:n korvikkeena limbaalisten epiteelisolujen siirrossa LSCD-potilailla
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Virender S Sangwan, MBBS, MS
Tutkimus PLGA-telineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi limbaalisten epiteelisolujen regeneroimiseksi käyttämällä autologisia raajasiirteitä SLET-menettelyllä (yksinkertainen limbaalinen epiteelisiirto) potilailla, joilla on totaalinen yksipuolinen LSCD
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus synteettisen biohajoavan kalvon turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka korvaa ihmisen luovuttajan lapsivesikalvon (hAM) käytön limbaalikantasolupuutoksen (LSCD) hoidossa yhdistämällä tämä juuri leikatun limbaalin kanssa. kudos teatterissa yksivaiheisena menettelynä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään synteettistä biohajoavaa polylaktidi-ko-glykolihappoa (PLGA) biohajoavaa, synteettistä kantajakalvoa (PLGA) korvaamaan ihmisen luovuttajan lapsivesikalvon (hAM) käyttö limbaalikantasolupuutoksen hoidossa. LSCD) yhdistämällä tämä vasta leikatun limbaalikudoksen kanssa teatterissa yksivaiheisena toimenpiteenä.
Tämä voi yksinkertaistaa nykyistä menettelyä ja tehdä siitä turvallisemman ja useamman kirurgien saatavilla ja lopulta hyödyttää useampia potilaita. PLGA-kalvon käyttö hAM:n sijasta limbaalisiirroissa on uusi tekniikka, jolla on paljon lupauksia ja potentiaalia, mikä mahdollisesti hyödyttää potilaita yleisesti ja alentaa merkittävästi limbaalisiirtojen kustannuksia ja vähentää samalla taudin leviämisriskiä. käyttämällä ihmisluovuttajan kudosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥18-vuotiaita.
Potilaat, joilla on vahvistettu kokonais-LSCD-diagnoosi, jonka yksi tai kaikki seuraavista ovat vahvistaneet:
- Sidekalvon epiteelin sisäänkasvu sarveiskalvon yli (sidekalvon muodostuminen),
- 360 asteen limbaalipalisades of Vogt,
- Hieno pilkullinen ulkonäkö fluoreseiinivärjäyksessä,
- Pysyvät tai toistuvat sarveiskalvon epiteelin viat
- Pinnallinen vaskularisaatio,
- Tylsä ja epäsäännöllinen sarveiskalvon epiteeli.
- Osallistujat, joilla on yksipuolinen limbaalikantasolupuutos kemiallisen vaurion vuoksi
- Ei aikaisempaa limbaalisiirtoa
- Ei jatkuvaa tai muuta aktiivista silmäpatologiaa
- Ei vakavia patologisia tai psykologisia tiloja, jotka voisivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista seulontamenettelyä ymmärtäen, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja mistä tahansa syystä ilman rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen LSCD
- Autoimmuunisairauksien ja osittaisen LSCD:n aiheuttama LSCD
- Muita meneillään olevia silmäsairauksia ja akuuttia silmätulehdusta
- Aiempi neoplastinen/syöpäsairaus
- Vaikea silmien kuivuus vahvistettiin Schirmerin testillä
- Akuutit systeemiset infektiot
- Aikaisempi limbaalisiirtoleikkaus tai useita leikkauksia limbaalialueella
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa hallitsematon, toistuva sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
- Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes, suljetaan pois tutkimuksesta
- Sydänsairauden historia tai todisteet: sydämen vajaatoiminta; New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai korkeampi (katso liite 6); aktiivinen sepelvaltimotauti; epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai hallitsematon verenpainetauti, potilaat, joilla on äskettäin (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti (MI) tai sepelvaltimon revaskularisaatio.
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat, positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Lisääntymisikäiset potilaat, jotka eivät käytä tehokkaita ja riittäviä ehkäisytoimenpiteitä
- Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin, joissa tutkittava lääke tai laite vastaanotettiin 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PLGA-teline
Polylaktidi-ko-glykolihappo (PLGA) 50:50
|
Poly-maito-ko-glykolihappo (50:50) biohajoava, synteettinen teline
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon turvotus pakymetrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
12 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine tavallisella applanaatiotonometrialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12
|
12 kuukautta
|
|
Silmän kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kivun suuruus arvioidaan potilaan raportoimana tuloksena käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS) asteikolla 1-10 (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)
|
12 kuukautta
|
|
Schirmerin testi (5 minuuttia) ilman anestesiaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kliinisen laboratorion haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakaan silmän pinnan uusiutuminen mitattuna rakolampun biomikroskooppisella tutkimuksella ja rakovalokuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus, Snellen Chart
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Opintojohtaja: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LVPEI-2012-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .