Biologisch afbreekbare synthetische steiger als vervanging voor hAM bij transplantatie van limbale epitheelcellen bij LSCD-patiënten

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die ≥18 jaar zijn.

2. Patiënten met een bevestigde diagnose van totale LSCD zoals bevestigd door een of meer van de volgende:

   • Ingroei van conjunctivaal epitheel over het hoornvlies (conjunctivaalisatie),
   • 360o afwezigheid van limbale Palisades van Vogt,
   • Een fijn gestippeld uiterlijk op fluoresceïnekleuring,
   • Aanhoudende of terugkerende defecten aan het hoornvliesepitheel
   • Oppervlakkige vascularisatie,
   • Dof en onregelmatig hoornvliesepitheel.
3. Deelnemers met unilaterale limbale stamceldeficiëntie als gevolg van chemisch letsel
4. Geen voorgeschiedenis van limbale transplantatie
5. Geen lopende en andere actieve oculaire pathologie
6. Geen ernstige pathologische en psychologische aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
7. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoekspecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, om welke reden dan ook, zonder vooroordelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bilaterale LSCD
2. LSCD als gevolg van auto-immuunziekten en gedeeltelijke LSCD
3. Andere aanhoudende oculaire pathologieën en acute oogontsteking hebben
4. Vorige neoplastische / kankerziekte
5. Ernstige droge ogen bevestigd door de test van Schirmer
6. Acute systemische infecties
7. Voorgeschiedenis van limbale transplantatiechirurgie of meerdere operaties in de limbale regio
8. Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
9. Elke ongecontroleerde, bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de studieevaluatie kan verstoren.
10. Deelnemers met ongecontroleerde diabetes zullen van het onderzoek worden uitgesloten
11. Geschiedenis of bewijs van hartziekte: congestief hartfalen; New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of hoger (zie bijlage 6); actieve coronaire hartziekte; onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen waarvoor anti-aritmische therapie nodig is, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok of ongecontroleerde hypertensie, patiënten met recent (minder dan 6 maanden) myocardinfarct (MI) of coronaire revascularisatie.
12. Zwangere en zogende patiënten, positieve zwangerschapstest in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden
13. Patiënten in de reproductieve leeftijd die geen effectieve en adequate anticonceptiemaatregelen toepassen
14. Deelname aan enig ander onderzoeksonderzoek waarin de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel plaatsvond binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek.

15. Eerdere deelname aan dit onderzoek

    -