Biologiskt nedbrytbar syntetisk ställning som ersättning för hAM vid transplantation av limbala epitelceller hos LSCD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare som är ≥18 år.

2. Patienter som har en bekräftad diagnos av total LSCD som bekräftas av något eller alla av följande:

   • Inväxt av konjunktivala epitel över hornhinnan (konjunktivalisering),
   • 360o frånvaro av limbal Palisades of Vogt,
   • Ett fint prickat utseende på fluoresceinfärgning,
   • Ihållande eller återkommande hornhinneepiteldefekter
   • Ytlig vaskularisering,
   • Matt och oregelbundet hornhinneepitel.
3. Deltagare som har unilateral limbal stamcellsbrist på grund av kemisk skada
4. Ingen tidigare historia av limbal transplantation
5. Ingen pågående och annan aktiv ögonpatologi
6. Inga allvarliga patologiska och psykologiska tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien
7. Kunna ge skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, av vilken anledning som helst utan fördomar.

Exklusions kriterier:

1. Bilateral LSCD
2. LSCD på grund av autoimmuna sjukdomar och partiell LSCD
3. Har andra pågående ögonpatologier och akut ögoninflammation
4. Tidigare neoplastisk/cancersjukdom
5. Svår torra ögon bekräftas av Schirmers test
6. Akuta systemiska infektioner
7. Tidigare anamnes på limbal transplantationskirurgi eller flera operationer i limbalregionen
8. Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten.
9. Alla okontrollerade, interaktuella sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan störa studieutvärderingen.
10. Deltagare med okontrollerad diabetes kommer att uteslutas från studien
11. Historik eller tecken på hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt; New York Heart Association (NYHA) klass 2 eller högre (se bilaga 6); aktiv kranskärlssjukdom; instabil angina, hjärtarytmier som kräver antiarytmisk terapi, atrioventrikulärt block av andra eller tredje graden, eller okontrollerad hypertoni, patienter med nyligen (mindre än 6 månader) hjärtinfarkt (MI) eller koronar revaskularisering.
12. Gravida och ammande patienter, positivt uringraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
13. Patienter i reproduktiv ålder tillämpar inte effektiva och adekvata preventivmedel
14. Deltagande i någon annan prövningsprövning där mottagande av prövningsläkemedel eller apparat inträffade inom 30 dagar före screening för denna studie.

15. Tidigare deltagande i denna studie

    -