Scaffold sintético biodegradável como substituto para hAM em transplante de células epiteliais do limbo em pacientes com LSCD

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos.

2. Pacientes com diagnóstico confirmado de LSCD total, conforme confirmado por qualquer um ou todos os seguintes:

   • Crescimento do epitélio conjuntival sobre a córnea (conjuntivalização),
   • 360o ausência de Paliçadas límbicas de Vogt,
   • Uma aparência pontilhada fina na coloração de fluoresceína,
   • Defeitos epiteliais da córnea persistentes ou recorrentes
   • vascularização superficial,
   • Epitélio corneano opaco e irregular.
3. Participantes com deficiência unilateral de células-tronco límbicas devido a lesão química
4. Sem história prévia de transplante de limbo
5. Nenhuma patologia ocular ativa ou em andamento
6. Sem condições patológicas e psicológicas graves que possam interferir na participação do paciente no estudo
7. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, sem prejuízo.

Critério de exclusão:

1. LSCD bilateral
2. LSCD devido a distúrbios autoimunes e LSCD parcial
3. Ter outras patologias oculares em curso e inflamação ocular aguda
4. Doença neoplásica/câncer prévia
5. Olhos secos graves confirmados pelo teste de Schirmer
6. Infecções sistêmicas agudas
7. História prévia de cirurgia de transplante limbal ou múltiplas cirurgias na região limbal
8. Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam, na opinião do investigador, interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
9. Qualquer doença intercorrente e descontrolada que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do estudo.
10. Participantes com diabetes não controlado serão excluídos do estudo
11. História ou evidência de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva; Classe 2 ou superior da New York Heart Association (NYHA) (consulte o Apêndice 6); doença arterial coronariana ativa; angina instável, arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou hipertensão não controlada, pacientes com infarto do miocárdio (IM) recente (menos de 6 meses) ou revascularização coronária.
12. Pacientes grávidas e lactantes, teste de gravidez de urina positivo em mulheres com potencial para engravidar
13. Pacientes em idade reprodutiva que não praticam medidas anticoncepcionais eficazes e adequadas
14. Participação em qualquer outro estudo experimental no qual o recebimento do medicamento ou dispositivo experimental ocorreu dentro de 30 dias antes da triagem para este estudo.

15. Participação anterior neste estudo

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