Andamio sintético biodegradable como sustituto de hAM en trasplante de células epiteliales limbales en pacientes con LSCD

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos y femeninos que tienen ≥18 años de edad.

2. Pacientes que tienen un diagnóstico confirmado de LSCD total confirmado por uno o todos de los siguientes:

   • Crecimiento interno del epitelio conjuntival sobre la córnea (conjuntivalización),
   • 360o ausencia de limbal Palisades de Vogt,
   • Una apariencia punteada fina en la tinción con fluoresceína,
   • Defectos epiteliales corneales persistentes o recurrentes
   • vascularización superficial,
   • Epitelio corneal opaco e irregular.
3. Participantes con deficiencia unilateral de células madre del limbo debido a una lesión química
4. Sin antecedentes de trasplante limbal
5. Sin patología ocular en curso y otra activa
6. Ausencia de condiciones patológicas y psicológicas graves que puedan interferir con la participación de los pacientes en el estudio.
7. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección específico del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, por cualquier motivo y sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

1. LSCD bilateral
2. LSCD debido a trastornos autoinmunes y LSCD parcial
3. Tener otras patologías oculares en curso e inflamación ocular aguda
4. Enfermedad neoplásica/cancerosa previa
5. Ojo seco severo confirmado por la prueba de Schirmer
6. Infecciones sistémicas agudas
7. Antecedentes de cirugía de trasplante limbal o múltiples cirugías en la región limbal
8. Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden, en opinión del investigador, interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
9. Cualquier enfermedad intercurrente no controlada que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la evaluación del estudio.
10. Los participantes con diabetes no controlada serán excluidos del estudio.
11. Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva; Clase 2 o superior de la New York Heart Association (NYHA) (consulte el Apéndice 6); enfermedad arterial coronaria activa; angina inestable, arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o hipertensión no controlada, pacientes con infarto de miocardio (IM) reciente (menos de 6 meses) o revascularización coronaria.
12. Pacientes embarazadas y lactantes, prueba de embarazo en orina positiva en mujeres en edad fértil
13. Pacientes en edad reproductiva que no practican medidas anticonceptivas eficaces y adecuadas
14. Participación en cualquier otro ensayo de investigación en el que se haya recibido el fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección para este estudio.

15. Participación previa en este estudio

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