Échafaudage synthétique biodégradable comme substitut du hAM dans la greffe de cellules épithéliales limbiques chez les patients LSCD
7 août 2018 mis à jour par: Virender S Sangwan, MBBS, MS
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'échafaudage PLGA pour régénérer les cellules épithéliales limbiques à l'aide de greffes limbiques autologues par procédure SLET (Simple Limbal Epithelial Transplant) chez les patients ayant une LSCD unilatérale totale
Le but de cette étude clinique est d'entreprendre une étude pilote d'innocuité et d'efficacité d'une membrane biodégradable synthétique comme substitut à l'utilisation de la membrane amniotique humaine (hAM) du donneur pour le traitement de la déficience en cellules souches limbiques (LSCD) en la combinant avec des membranes limbiques fraîchement excisées. tissus en salle d'opération en une seule étape
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera l'utilisation d'une membrane biodégradable synthétique biodégradable à base d'acide polylactide-co-glycolique (PLGA) comme substitut à l'utilisation de la membrane amniotique humaine (hAM) du donneur pour le traitement du déficit en cellules souches limbiques ( LSCD) en combinant cela avec du tissu limbique fraîchement excisé dans le théâtre comme une procédure en une étape.
Cela a le potentiel de simplifier la procédure actuelle et de la rendre plus sûre et accessible à un plus grand nombre de chirurgiens et éventuellement de bénéficier à plus de patients. L'utilisation de la membrane PLGA, à la place de la hAM pour les greffes limbiques, est une nouvelle technique et a beaucoup de promesses et de potentiel, qui bénéficiera potentiellement aux patients dans leur ensemble et réduira considérablement les coûts des greffes limbiques tout en réduisant les risques de transmission de maladies de à l'aide de tissus de donneurs humains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.
Patients ayant un diagnostic confirmé de LSCD total confirmé par l'un ou l'ensemble des éléments suivants :
- Croissance de l'épithélium conjonctival sur la cornée (conjonctivalisation),
- 360o absence de palissades limbiques de Vogt,
- Un aspect pointillé fin sur la coloration à la fluorescéine,
- Défauts épithéliaux cornéens persistants ou récurrents
- Vascularisation superficielle,
- Épithélium cornéen terne et irrégulier.
- Participants présentant une déficience unilatérale en cellules souches limbiques due à une lésion chimique
- Aucun antécédent de transplantation limbique
- Aucune pathologie oculaire active ou en cours
- Aucune condition pathologique et psychologique grave qui pourrait interférer avec la participation des patients à l'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, pour quelque raison que ce soit, sans préjudice.
Critère d'exclusion:
- LSCD bilatéral
- LSCD dû à des maladies auto-immunes et LSCD partiel
- Avoir d'autres pathologies oculaires en cours et une inflammation oculaire aiguë
- Maladie néoplasique/cancéreuse antérieure
- Yeux secs sévères confirmés par le test de Schirmer
- Infections systémiques aiguës
- Antécédents de chirurgie de transplantation limbique ou de chirurgies multiples dans la région limbique
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Toute maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'étude.
- Les participants atteints de diabète non contrôlé seront exclus de l'étude
- Antécédents ou signes de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive ; Classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA) (voir annexe 6); maladie coronarienne active; angor instable, arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, ou hypertension non contrôlée, patients avec infarctus du myocarde (IM) récent (moins de 6 mois) ou revascularisation coronarienne.
- Patientes enceintes et allaitantes, test de grossesse urinaire positif chez les femmes en âge de procréer
- Patients en âge de procréer ne pratiquant pas de mesures de contrôle des naissances efficaces et adéquates
- Participation à tout autre essai expérimental dans lequel la réception du médicament ou du dispositif expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude.
Participation antérieure à cette étude
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Échafaudage PLGA
Acide Poly Lactide-co-Glycolique (PLGA) 50:50
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Acide poly-lactique-co-glycolique (50:50) biodégradable, échafaudage synthétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Œdème cornéen par pachymétrie
Délai: 12 mois
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Au départ et au mois 12
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12 mois
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Pression intraoculaire par tonométrie à aplanation standard
Délai: 12 mois
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Au départ et au mois 12
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12 mois
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Douleur oculaire
Délai: 12 mois
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L'ampleur de la douleur sera évaluée en tant que résultat rapporté par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) sur une échelle de 1 à 10 (échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker)
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12 mois
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Test de Schirmer (5 minutes) sans anesthésie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Événements indésirables en laboratoire clinique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Signes vitaux
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Régénération de la surface oculaire stable mesurée par examen biomicroscopique à la lampe à fente et photographie à la lampe à fente
Délai: 12 mois
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12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée par Snellen Chart
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Directeur d'études: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2015
Première publication (Estimation)
6 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LVPEI-2012-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .