Biologisch abbaubares synthetisches Gerüst als Ersatz für hAM bei der Transplantation von Limbus-Epithelzellen bei LSCD-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer, die ≥ 18 Jahre alt sind.

2. Patienten mit einer bestätigten Diagnose von totalem LSCD, bestätigt durch einen oder alle der folgenden Punkte:

   • Einwachsen von Bindehautepithel über der Hornhaut (Konjunktivalisation),
   • 360o Fehlen der limbalen Palisaden von Vogt,
   • Ein fein getüpfeltes Aussehen bei Fluorescein-Färbung,
   • Anhaltende oder wiederkehrende Hornhautepitheldefekte
   • Oberflächliche Vaskularisierung,
   • Stumpfes und unregelmäßiges Hornhautepithel.
3. Teilnehmer mit einseitigem Mangel an limbalen Stammzellen aufgrund einer chemischen Verletzung
4. Keine Limbustransplantation in der Vorgeschichte
5. Keine andauernde und andere aktive Augenpathologie
6. Keine schweren pathologischen und psychologischen Zustände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
7. Kann vor jedem studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, mit der Maßgabe, dass der Patient das Recht hat, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund unbeschadet abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

1. Bilaterale LSCD
2. LSCD aufgrund von Autoimmunerkrankungen und partielle LSCD
3. Andere anhaltende Augenerkrankungen und akute Augenentzündungen haben
4. Frühere neoplastische/Krebserkrankung
5. Schwere Augentrockenheit, bestätigt durch Schirmer-Test
6. Akute systemische Infektionen
7. Vorgeschichte einer Limbustransplantation oder mehrerer Operationen in der Limbusregion
8. Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
9. Jede unkontrollierte, interkurrente Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen könnte.
10. Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes werden von der Studie ausgeschlossen
11. Anamnese oder Anzeichen einer Herzerkrankung: kongestive Herzinsuffizienz; New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 oder höher (siehe Anhang 6); aktive koronare Herzkrankheit; instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades oder unkontrollierte Hypertonie, Patienten mit kürzlichem (weniger als 6 Monate) Myokardinfarkt (MI) oder koronarer Revaskularisation.
12. Schwangere und stillende Patientinnen, positiver Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter
13. Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen und angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
14. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, bei der der Erhalt des Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie erfolgte.

15. Vorherige Teilnahme an dieser Studie

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