Bionedbrydeligt syntetisk stillads som erstatning for hAM i limbale epitelcelletransplantation hos LSCD-patienter

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere, der er ≥18 år.

2. Patienter med en bekræftet diagnose af total LSCD som bekræftet af et eller alle af følgende:

   • Indvækst af konjunktival epitel over hornhinden (konjunktivalisering),
   • 360o fravær af limbal Palisades of Vogt,
   • Et fint prikket udseende på fluoresceinfarvning,
   • Vedvarende eller tilbagevendende hornhindeepiteldefekter
   • Overfladisk vaskularisering,
   • Mat og uregelmæssigt hornhindeepitel.
3. Deltagere med unilateral limbal stamcellemangel på grund af kemisk skade
4. Ingen tidligere historie med limbal transplantation
5. Ingen igangværende og anden aktiv øjenpatologi
6. Ingen alvorlige patologiske og psykologiske tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
7. Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid, uanset årsag uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

1. Bilateral LSCD
2. LSCD på grund af autoimmune lidelser og delvis LSCD
3. Har andre igangværende øjenpatologier og akut øjenbetændelse
4. Tidligere neoplastisk/kræftsygdom
5. Alvorlig tørre øjne bekræftet af Schirmers test
6. Akutte systemiske infektioner
7. Tidligere limbal transplantationskirurgi eller flere operationer i limbalregionen
8. Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigators opfattelse kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
9. Enhver ukontrolleret, interaktuel sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesevalueringen.
10. Deltagere med ukontrolleret diabetes vil blive udelukket fra undersøgelsen
11. Anamnese eller tegn på hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt; New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller højere (se bilag 6); aktiv koronararteriesygdom; ustabil angina, hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling, atrioventrikulær blokering af anden eller tredje grad eller ukontrolleret hypertension, patienter med nylig (mindre end 6 måneder) myokardieinfarkt (MI) eller koronar revaskularisering.
12. Gravide og ammende patienter, positiv uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
13. Patienter i den reproduktive alder, der ikke praktiserer effektive og tilstrækkelige præventionsforanstaltninger
14. Deltagelse i ethvert andet afprøvningsforsøg, hvor modtagelse af forsøgslægemiddel eller -udstyr fandt sted inden for 30 dage før screening for denne undersøgelse.

15. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

    -