Биоразлагаемый синтетический каркас как заменитель hAM в трансплантации лимбальных эпителиальных клеток у пациентов с LSCD
7 августа 2018 г. обновлено: Virender S Sangwan, MBBS, MS
Исследование по оценке безопасности и эффективности каркаса PLGA для регенерации лимбальных эпителиальных клеток с использованием аутологичных лимбальных трансплантатов с помощью процедуры SLET (простая лимбальная эпителиальная трансплантация) у пациентов с тотальным односторонним LSCD
Целью этого клинического исследования является проведение пилотного исследования безопасности и эффективности синтетической биоразлагаемой мембраны в качестве замены использования донорской человеческой амниотической мембраны (hAM) для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток (LSCD) путем сочетания ее со свежеиссеченной лимбальной мембраной. ткань в операционной как одноэтапная процедура
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать использование синтетической биоразлагаемой полилактид-со-гликолевой кислоты (PLGA), биоразлагаемой синтетической мембраны-носителя (PLGA) в качестве замены использования донорской человеческой амниотической мембраны (hAM) для лечения дефицита лимбальных стволовых клеток ( LSCD), комбинируя его со свежеиссеченной тканью лимба в операционной в качестве одноэтапной процедуры.
Это может упростить текущую процедуру, сделать ее более безопасной и доступной для большего числа хирургов и, в конечном итоге, принести пользу большему количеству пациентов. Использование мембраны PLGA вместо hAM для лимбальных трансплантаций является новым методом, имеющим многообещающие перспективы и потенциал, который потенциально принесет пользу пациентам в целом и значительно снизит затраты на лимбальные трансплантаты, одновременно снизив риски передачи заболевания с использованием донорской ткани человека.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.
Пациенты с подтвержденным диагнозом тотального LSCD, подтвержденным любым одним или всеми из следующих признаков:
- Врастание конъюнктивального эпителия над роговицей (конъюнктивализация),
- 360o отсутствие лимбальных палисадов Фогта,
- Мелкая штриховка при окрашивании флуоресцеином,
- Стойкие или рецидивирующие дефекты эпителия роговицы
- поверхностная васкуляризация,
- Тусклый и неравномерный эпителий роговицы.
- Участники с односторонним дефицитом лимбальных стволовых клеток из-за химического повреждения
- Отсутствие в анамнезе лимбальной трансплантации
- Отсутствие текущей и другой активной глазной патологии
- Отсутствие тяжелых патологических и психологических состояний, которые могли бы помешать участию пациентов в исследовании.
- Способен предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных процедур скрининга исследования, при том понимании, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время и по любой причине без ущерба для себя.
Критерий исключения:
- Двусторонний LSCD
- LSCD из-за аутоиммунных заболеваний и частичный LSCD
- Наличие других текущих глазных патологий и острых глазных воспалений
- Предшествующее неопластическое/раковое заболевание
- Сильная сухость глаз, подтвержденная тестом Ширмера
- Острые системные инфекции
- Предыдущая история хирургии лимбальной трансплантации или множественных операций в лимбальной области
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут, по мнению исследователя, помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Любое неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования.
- Участники с неконтролируемым диабетом будут исключены из исследования
- История или признаки болезни сердца: застойная сердечная недостаточность; Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класс 2 или выше (см. Приложение 6); активная ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия, сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени или неконтролируемая артериальная гипертензия, пациенты с недавно перенесенным (менее 6 мес) инфарктом миокарда (ИМ) или коронарной реваскуляризацией.
- Беременные и кормящие пациентки, положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста
- Пациенты репродуктивного возраста, не применяющие эффективные и адекватные меры контроля над рождаемостью
- Участие в любом другом исследовательском исследовании, в котором получение исследуемого препарата или устройства произошло в течение 30 дней до скрининга для этого исследования.
Предыдущее участие в этом исследовании
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Леса PLGA
Полилактид-со-гликолевая кислота (PLGA) 50:50
|
Полимолочная-со-гликолевая кислота (50:50), биоразлагаемый синтетический каркас
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек роговицы с помощью пахиметрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходно и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Внутриглазное давление по стандартной аппланационной тонометрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исходно и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Глазная боль
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Интенсивность боли будет оцениваться по результатам, о которых сообщает пациент, с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) по шкале от 1 до 10 (Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера).
|
12 месяцев
|
|
Проба Ширмера (5 минут) без анестезии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Клинические лабораторные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Регенерация стабильной поверхности глаза, измеренная с помощью биомикроскопического исследования с помощью щелевой лампы и фотографирования с помощью щелевой лампы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией по диаграмме Снеллена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Директор по исследованиям: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LVPEI-2012-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .