Biodegradowalne rusztowanie syntetyczne jako substytut hAM w przeszczepie komórek nabłonka rąbka u pacjentów z LSCD
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Virender S Sangwan, MBBS, MS
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rusztowania PLGA w celu regeneracji komórek nabłonka rąbka za pomocą autologicznych przeszczepów rąbka metodą SLET (prosty przeszczep nabłonka rąbka) u pacjentów z całkowitym jednostronnym LSCD
Celem tego badania klinicznego jest przeprowadzenie pilotażowego badania bezpieczeństwa i skuteczności syntetycznej biodegradowalnej membrany jako substytutu błony owodniowej dawcy (hAM) w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka (LSCD) poprzez połączenie jej ze świeżo wyciętym rąbkiem tkanki w teatrze jako zabieg jednoetapowy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie zastosowanie syntetycznej biodegradowalnej biodegradowalnej polilaktydu-ko-kwasu glikolowego (PLGA), syntetycznej błony nośnej (PLGA) jako substytutu błony owodniowej dawcy (hAM) w leczeniu niedoboru komórek macierzystych rąbka ( LSCD) poprzez połączenie tego ze świeżo wyciętą tkanką rąbka w teatrze jako procedura jednoetapowa.
Może to uprościć obecną procedurę i sprawić, że będzie ona bezpieczniejsza i dostępna dla większej liczby chirurgów, a ostatecznie przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów. Zastosowanie membrany PLGA zamiast hAM do przeszczepów rąbka jest nową techniką, która ma wiele obietnic i potencjałów, co potencjalnie przyniesie korzyści ogółowi pacjentów i znacząco obniży koszty przeszczepów rąbka, jednocześnie zmniejszając ryzyko przenoszenia chorób przez przy użyciu ludzkiej tkanki dawcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat.
Pacjenci z potwierdzoną diagnozą całkowitego LSCD potwierdzoną jednym lub wszystkimi z poniższych:
- Wrastanie nabłonka spojówki nad rogówką (konjunktywalizacja),
- 360o brak rąbkowych palisad Vogta,
- Drobne cętki na barwieniu fluoresceiną,
- Trwałe lub nawracające wady nabłonka rogówki
- Powierzchowne unaczynienie,
- Matowy i nieregularny nabłonek rogówki.
- Uczestnicy z jednostronnym niedoborem komórek macierzystych rąbka z powodu urazu chemicznego
- Brak wcześniejszej historii przeszczepu rąbka
- Brak trwającej i innej aktywnej patologii oka
- Brak ciężkich stanów patologicznych i psychologicznych, które mogłyby zakłócać udział pacjentów w badaniu
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, przy założeniu, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, z dowolnego powodu bez uszczerbku dla zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronny LSCD
- LSCD z powodu zaburzeń autoimmunologicznych i częściowego LSCD
- Posiadanie innych trwających patologii oka i ostrego zapalenia oka
- Przebyta choroba nowotworowa/nowotworowa
- Ciężka suchość oczu potwierdzona testem Schirmera
- Ostre infekcje ogólnoustrojowe
- Wcześniejsza historia operacji przeszczepu rąbka lub wielu operacji w okolicy rąbka
- Nadużywanie środków odurzających, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które w opinii badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każda niekontrolowana, współistniejąca choroba, która w opinii badacza może zakłócać ocenę badania.
- Uczestnicy z niewyrównaną cukrzycą zostaną wykluczeni z badania
- Historia lub dowód choroby serca: zastoinowa niewydolność serca; New York Heart Association (NYHA) klasa 2 lub wyższa (patrz Załącznik 6); czynna choroba wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, pacjenci z niedawno przebytym (mniej niż 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego (MI) lub rewaskularyzacją wieńcową.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią, dodatni wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
- Pacjenci w wieku rozrodczym niestosujący skutecznych i odpowiednich środków kontroli urodzeń
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, w którym otrzymano badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
Poprzedni udział w tym badaniu
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rusztowanie PLGA
Kwas polilaktydowo-ko-glikolowy (PLGA) 50:50
|
Biokwas polimlekowo-ko-glikolowy (50:50) biodegradowalne, syntetyczne rusztowanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk rogówki za pomocą pachymetrii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej i w miesiącu 12
|
12 miesięcy
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe za pomocą standardowej tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na linii podstawowej i w miesiącu 12
|
12 miesięcy
|
|
Ból oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nasilenie bólu zostanie ocenione jako wynik zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w skali od 1 do 10 (skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera)
|
12 miesięcy
|
|
Test Schirmera (5 minut) bez znieczulenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Regeneracja stabilnej powierzchni oka mierzona za pomocą badania biomikroskopowego w lampie szczelinowej i fotografii w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku według wykresu Snellena
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Dyrektor Studium: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LVPEI-2012-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .