Biologisk nedbrytbart syntetisk stillas som erstatning for hAM i limbalepitelcelletransplantasjon hos LSCD-pasienter
7. august 2018 oppdatert av: Virender S Sangwan, MBBS, MS
Studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av PLGA-stillas for å regenerere limbale epitelceller ved bruk av autologe limbaltransplantater ved SLET-prosedyre (enkel limbalepiteltransplantasjon) hos pasienter som har total unilateral LSCD
Hensikten med denne kliniske studien er å gjennomføre en pilotstudie av sikkerhet og effekt av en syntetisk biologisk nedbrytbar membran som en erstatning for bruk av donor human amnionmembran (hAM) for behandling av limbal stamcellemangel (LSCD) ved å kombinere dette med nylig utskåret limbal. vev i teater som en enfaseprosedyre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere bruk av en syntetisk biologisk nedbrytbar polylaktid-ko-glykolsyre (PLGA) biologisk nedbrytbar, syntetisk bærermembran (PLGA) membran som en erstatning for bruk av donor human fostervannsmembran (hAM) for behandling av limbal stamcellemangel ( LSCD) ved å kombinere dette med ferskt utskåret limbalvev i teater som en ettrinnsprosedyre.
Dette har potensial til å forenkle dagens prosedyre og gjøre den tryggere og tilgjengelig for flere kirurger og til slutt komme flere pasienter til gode. Bruken av PLGA-membran, i stedet for hAM for limbaltransplantasjoner, er en ny teknikk og har mye løfte og potensiale, som potensielt vil være til fordel for pasienter for øvrig og redusere kostnadene for limbaltransplantasjoner betydelig, samtidig som risikoen for sykdomsoverføring reduseres. ved hjelp av menneskelig donorvev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- LV Prasad Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er ≥18 år.
Pasienter som har en bekreftet diagnose av total LSCD som bekreftet av ett eller alle av følgende:
- Innvekst av konjunktival epitel over hornhinnen (konjunktivalisering),
- 360o fravær av limbal Palisades of Vogt,
- Et fint prikket utseende på fluoresceinfarging,
- Vedvarende eller tilbakevendende hornhinneepiteldefekter
- Overfladisk vaskularisering,
- Matt og uregelmessig hornhinneepitel.
- Deltakere som har unilateral limbal stamcellemangel på grunn av kjemisk skade
- Ingen tidligere historie med limbaltransplantasjon
- Ingen pågående og annen aktiv okulær patologi
- Ingen alvorlige patologiske og psykologiske tilstander som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uansett grunn uten fordommer.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral LSCD
- LSCD på grunn av autoimmune lidelser og delvis LSCD
- Å ha andre pågående okulære patologier og akutt øyebetennelse
- Tidligere neoplastisk/kreftsykdom
- Alvorlig tørre øyne bekreftet av Schirmers test
- Akutte systemiske infeksjoner
- Tidligere limbaltransplantasjonskirurgi eller flere operasjoner i limbalregionen
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som etter utrederens mening kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Enhver ukontrollert, interaktuell sykdom som etter etterforskerens mening kan forstyrre studieevalueringen.
- Deltakere med ukontrollert diabetes vil bli ekskludert fra studien
- Anamnese eller tegn på hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt; New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller høyere (se vedlegg 6); aktiv koronarsykdom; ustabil angina, hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling, atrioventrikulær blokkering av andre eller tredje grad, eller ukontrollert hypertensjon, pasienter med nylig (mindre enn 6 måneder) hjerteinfarkt (MI) eller koronar revaskularisering.
- Gravide og ammende pasienter, positiv uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder
- Pasienter i reproduktiv alder som ikke praktiserer effektive og adekvate prevensjonstiltak
- Deltakelse i en hvilken som helst annen undersøkelse der mottak av undersøkelsesmedisin eller utstyr skjedde innen 30 dager før screening for denne studien.
Tidligere deltagelse i denne studien
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PLGA Stillas
Polylaktid-ko-glykolsyre (PLGA) 50:50
|
Poly-melkesyre-ko-glykolsyre (50:50) biologisk nedbrytbart, syntetisk stillas
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinneødem ved bruk av Pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline og ved måned 12
|
12 måneder
|
|
Intraokulært trykk ved standard applanasjonstonometri
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline og ved måned 12
|
12 måneder
|
|
Øyesmerter
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelsen på smerte vil vurderes som pasientrapportert resultat ved bruk av Visual Analogue Scale (VAS) i en skala fra 1 til 10 (Wong-Baker Faces Pain Rating Scale)
|
12 måneder
|
|
Schirmers test (5 minutter) uten narkose
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Kliniske laboratoriebivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Regenerering av stabil øyeoverflate målt med spaltelampe biomikroskopiundersøkelse og spaltelampefotografering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Beste korrigerte synsskarphet av Snellen Chart
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virender S Sangwan, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
- Studieleder: Sayan Basu, MBBS MS, LV Prasad Eye Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LVPEI-2012-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .