Biologicky odbouratelné syntetické lešení jako náhrada za hAM při transplantaci limbálních epiteliálních buněk u pacientů s LSCD

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, kteří jsou starší 18 let.

2. Pacienti s potvrzenou diagnózou celkového LSCD potvrzenou jedním nebo všemi následujícími:

   • Prorůstání spojivkového epitelu přes rohovku (konjunktivalizace),
   • 360o nepřítomnost limbálních Vogtových palisád,
   • Jemný tečkovaný vzhled při barvení fluoresceinem,
   • Přetrvávající nebo recidivující defekty epitelu rohovky
   • povrchová vaskularizace,
   • Tupý a nepravidelný epitel rohovky.
3. Účastníci s jednostranným deficitem limbálních kmenových buněk v důsledku chemického poškození
4. Žádná předchozí anamnéza transplantace limbu
5. Žádná probíhající a jiná aktivní oční patologie
6. Žádné závažné patologické a psychologické stavy, které by mohly narušovat účast pacientů ve studii
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem specifickým pro studii s tím, že pacient má právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu bez předsudků odstoupit.

Kritéria vyloučení:

1. Oboustranné LSCD
2. LSCD v důsledku autoimunitních poruch a částečné LSCD
3. S dalšími probíhajícími očními patologiemi a akutním očním zánětem
4. Předchozí neoplastické/rakovinové onemocnění
5. Silné suché oči potvrzené Schirmerovým testem
6. Akutní systémové infekce
7. Předchozí operace transplantace limbu nebo mnohočetné operace v oblasti limbu
8. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
9. Jakékoli nekontrolované interaktuální onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie.
10. Účastníci s nekontrolovaným diabetem budou ze studie vyloučeni
11. Anamnéza nebo známky srdečního onemocnění: městnavé srdeční selhání; New York Heart Association (NYHA) třída 2 nebo vyšší (viz Příloha 6); aktivní onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu, atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebo nekontrolovaná hypertenze, pacienti s nedávným (méně než 6 měsíců) infarktem myokardu (IM) nebo koronární revaskularizací.
12. Těhotné a kojící pacientky, pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku
13. Pacienti v reprodukčním věku neuplatňují účinná a adekvátní antikoncepční opatření
14. Účast v jakékoli jiné výzkumné studii, ve které došlo k přijetí zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů před screeningem pro tuto studii.

15. Předchozí účast na této studii

    -