- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02570867
Avokulmaglaukoomapotilaiden toiminnalliset aivomuutokset
Tutkimus aivojen toiminnan muutoksista primaarisilla avoimen kulman glaukoomapotilailla, joilla on fMRI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat tutkimukset osoittivat, että glaukooman hermovaurio ei rajoitu näköhermoon, vaan se koskee myös visuaalista reittiä, mukaan lukien optinen kiasmi, optinen säde, lateraalinen geniculate, optinen säteily ja näkökuori. Lisäksi keskushermoston muutokset voivat olla aikaisempia kuin näkökenttä ja näköhermon morfologia. Tomografia (OCT), laserpolarimetria 0ptical (SLP), herätetty potentiaaliskannaus (VEP) eivät pysty heijastamaan tarkasti glaukooman aiheuttamia keskushermoston muutoksia.
Viime vuosina magneettiresonanssidiffuusiotensorikuvausta (DTI), veren happitasosta riippuvaa toiminnallista magneettikuvausta (fMRI-BOLD) ja vokselipohjaista morfometriaa (VBM) on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä. Aivokudoksen tiheyden ja tilavuuden eroja voitiin analysoida VBM:llä, jonka etuna oli kattava, objektiivinen ja toistettava. Tutkimukset ovat osoittaneet, että POAG-potilaat voivat johtaa monenlaisiin muutoksiin aivokuoressa, jotka liittyvät glaukooman vaikeusasteeseen.
Tutkimukseen osallistuvat primaarinen avoimen kulman glaukooma (POAG) tai terveet vapaaehtoiset. Kahdelle ryhmälle suoritetaan 3,0 T toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja silmätutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, näkökenttä, silmänsisäinen paine, etukammion kulma, sarveiskalvon paksuus ja näköhermon kuidun paksuus. Toivomme, että tämä tutkimus paljastaa aivojen toiminnan poikkeavuuksien mallit ja rakenteelliset erot POAG-patenttien ja tavallisten ihmisten välillä. Ja samalla analysoidaan aivojen harmaamuutosten ja näkökentän sekä verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510632
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86-18928903759
- Sähköposti: kerryzh@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyong Liu, MD
- Puhelinnumero: 86-20-38688350
- Sähköposti: jndxlxy@163.com
-
Päätutkija:
- Qing Zhou, MD
-
Alatutkija:
- Xiaoyong Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (POAG-potilaat)
- 18- ja 40-vuotiaat.
- glaukooman diagnostiset kriteerit: a) silmänsisäinen paine (IOP) ≥ 21 mmhg; b) glaukoomaspesifiset optisen papillan muutokset ja verkkokalvon hermosäikekerroksen vika; c) glaukoomaspesifinen näkökenttävika; d) etukammion kulmat ovat auki.
- ilman muita silmäsairauksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- 18- ja 40-vuotiaat.
- parhaan korjatun näöntarkkuuden silmätutkimukset ≥20/20.
- vastaava likinäköisyysaste < -6,00 päivää.
- IOP < 21 mmHg.
- ilman muita silmäsairauksia;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit (POAG-potilaat ja terveet vapaaehtoiset):
- yli 40-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat.
- likinäköisyysaste (vastaava taittuminen) on suurempi kuin 6,0 D.
- silmävamman ja silmäkirurgian historia.
- muiden silmäsairauksien kanssa: sarveiskalvon sairaudet, kaihi, diabeettinen retinopatia ja näköhermon sairaudet.
- aivovauriot ja muut hermoston sairaudet: Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti.
- MRI-skannaus osoitti laadullisen muutoksen: aivoinfarkti, aivoveritulppa jne.
- asentaa sydämentahdistimet, klaustrofobiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
normaali kontrolliryhmä
Normaali kontrolliryhmä: terveille vapaaehtoisille suoritetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja silmätutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, näkökenttä, silmänpaine, etukammion kulma, sarveiskalvon paksuus ja näköhermosäikeen paksuus kerran.
|
|
POAG ryhmä
POAG: Ensisijaiset avoimen kulman glaukoomatapaukset vastaanotetaan toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja silmätutkimus, mukaan lukien näöntarkkuus, näkökenttä, silmänsisäinen paine, etukammion kulma, sarveiskalvon paksuus ja näköhermosäikeen paksuus kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen toiminnassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Harmaan aineen, valkoisen aineen ja aivo-selkäydinnesteen tilavuuskuvat saadaan 3.0T magneettikuvauksella.
Näitä kahta ryhmää verrataan Two Sample T-testillä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio aivojen harmaamuutosten ja verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Aivojen harmaan aineen tilavuus mitataan 3,0T magneettikuvauksella ja näköhermon säikeen kerrospaksuus mitattiin OCT:llä.
Näiden kahden korrelaatio analysoidaan.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Päätutkija: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Gupta N, Yucel YH. What changes can we expect in the brain of glaucoma patients? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S122-6. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.006.
- Ito Y, Shimazawa M, Chen YN, Tsuruma K, Yamashima T, Araie M, Hara H. Morphological changes in the visual pathway induced by experimental glaucoma in Japanese monkeys. Exp Eye Res. 2009 Aug;89(2):246-55. doi: 10.1016/j.exer.2009.03.013. Epub 2009 Mar 31.
- Gupta N, Ang LC, Noel de Tilly L, Bidaisee L, Yucel YH. Human glaucoma and neural degeneration in intracranial optic nerve, lateral geniculate nucleus, and visual cortex. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):674-8. doi: 10.1136/bjo.2005.086769. Epub 2006 Feb 7.
- Murai H, Suzuki Y, Kiyosawa M, Tokumaru AM, Ishii K, Mochizuki M. Positive correlation between the degree of visual field defect and optic radiation damage in glaucoma patients. Jpn J Ophthalmol. 2013 May;57(3):257-62. doi: 10.1007/s10384-013-0233-0. Epub 2013 Feb 16.
- Qing G, Zhang S, Wang B, Wang N. Functional MRI signal changes in primary visual cortex corresponding to the central normal visual field of patients with primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Sep;51(9):4627-34. doi: 10.1167/iovs.09-4834. Epub 2010 Mar 31.
- Chen WW, Wang N, Cai S, Fang Z, Yu M, Wu Q, Tang L, Guo B, Feng Y, Jonas JB, Chen X, Liu X, Gong Q. Structural brain abnormalities in patients with primary open-angle glaucoma: a study with 3T MR imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 17;54(1):545-54. doi: 10.1167/iovs.12-9893.
- Jiang MM, Zhou Q, Liu XY, Shi CZ, Chen J, Huang XH. Structural and functional brain changes in early- and mid-stage primary open-angle glaucoma using voxel-based morphometry and functional magnetic resonance imaging. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6139. doi: 10.1097/MD.0000000000006139.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstJinanU
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .