- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02570867
Alterações cerebrais funcionais de pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto
Estudo das Alterações da Função Cerebral em Pacientes com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto com fMRI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais e mais pesquisas mostraram que o dano nervoso no glaucoma não se limita ao nervo óptico, mas também envolve a via visual, incluindo o quiasma óptico, feixe óptico, corpo geniculado lateral, radiação óptica e córtex visual. Além disso, as alterações do sistema nervoso central podem ser mais precoces do que o campo visual e a alteração da morfologia do nervo óptico. Tomografia (OCT), polarimetria a laser 0ptical (SLP), escaneamento por potencial evocado (VEP) não podem refletir com precisão as alterações do sistema nervoso central causadas pelo glaucoma.
Nos últimos anos, a imagem por tensor de difusão por ressonância magnética (DTI), a imagem por ressonância magnética funcional dependente do nível de oxigênio no sangue (fMRI-BOLD) e a morfometria baseada em voxel (VBM) são amplamente utilizadas na prática clínica. As diferenças na densidade e no volume do tecido cerebral podem ser analisadas com VBM, que tem as vantagens de ser abrangente, objetivo e repetível. Estudos indicaram que pacientes com GPAA podem levar a uma ampla gama de alterações no córtex cerebral que estão associadas à gravidade do glaucoma.
Os participantes do estudo serão designados para pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou voluntários saudáveis. Dois grupos receberão ressonância magnética funcional 3.0T (fMRI) e exame oftalmológico incluindo acuidade visual, campo visual, pressão intraocular, ângulo da câmara anterior, espessura da córnea e espessura da fibra do nervo óptico. Esperamos que este estudo revele os padrões e as diferenças estruturais das anormalidades da função cerebral entre as patentes do POAG e as pessoas normais. Ao mesmo tempo, será analisada a correlação entre as alterações da substância cinzenta cerebral e o campo visual e a espessura da camada de fibras nervosas da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510632
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contato:
- Qing Zhou, MD
- Número de telefone: 86-18928903759
- E-mail: kerryzh@163.com
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Contato:
- Xiaoyong Liu, MD
- Número de telefone: 86-20-38688350
- E-mail: jndxlxy@163.com
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Investigador principal:
- Qing Zhou, MD
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Subinvestigador:
- Xiaoyong Liu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (pacientes com GPAA)
- idades de 18 e 40 anos.
- critérios diagnósticos de glaucoma: a) pressão intraocular (PIO) ≥ 21mmhg; b) alterações específicas do glaucoma da papila óptica e defeito da camada de fibras nervosas da retina; c) defeito do campo visual específico do glaucoma; d) os ângulos da câmara anterior estão abertos.
- sem outras doenças oculares.
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de Inclusão(Voluntários Saudáveis):
- idades de 18 e 40 anos.
- exames oftalmológicos de melhor acuidade visual corrigida ≥20/20.
- o grau equivalente de miopia < -6,00d.
- PIO < 21 mmHg.
- sem outras doenças oculares;
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão (pacientes com GPAA e voluntários saudáveis):
- maiores de 40 anos ou menores de 18 anos.
- grau de miopia (refração equivalente) é maior que 6,0D.
- história de trauma ocular e cirurgia ocular.
- com outras doenças oculares: doenças da córnea, catarata, retinopatia diabética e doenças do nervo óptico.
- lesão cerebral e outras doenças do sistema nervoso: doença de Alzheimer, doença de Parkinson.
- A ressonância magnética mostrou que houve uma mudança qualitativa: infarto cerebral, trombose cerebral, etc.
- instalar marcapassos cardíacos, pacientes claustrofóbicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo de controle normal
Grupo de controle normal: voluntários saudáveis receberão ressonância magnética funcional (fMRI) e exame oftalmológico incluindo acuidade visual, campo visual, pressão intraocular, ângulo da câmara anterior, espessura da córnea e espessura da fibra do nervo óptico uma vez.
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Grupo POAG
POAG: Os casos primários de glaucoma de ângulo aberto serão recebidos por ressonância magnética funcional (fMRI) e exame oftalmológico incluindo acuidade visual, campo visual, pressão intraocular, ângulo da câmara anterior, espessura da córnea e espessura da fibra do nervo óptico uma vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Função Cerebral
Prazo: 18 meses
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As imagens da substância cinzenta, da substância branca e do volume do líquido cefalorraquidiano serão obtidas com ressonância magnética de 3,0T.
Os dois grupos serão comparados pelo Two Sample T-Test.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre as alterações da substância cinzenta cerebral e a espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 18 meses
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O volume da substância cinzenta do cérebro será medido com ressonância magnética 3.0T e a espessura da camada de fibra do nervo óptico foi medida com OCT.
A correlação dos dois será analisada.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Investigador principal: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Gupta N, Yucel YH. What changes can we expect in the brain of glaucoma patients? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S122-6. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.006.
- Ito Y, Shimazawa M, Chen YN, Tsuruma K, Yamashima T, Araie M, Hara H. Morphological changes in the visual pathway induced by experimental glaucoma in Japanese monkeys. Exp Eye Res. 2009 Aug;89(2):246-55. doi: 10.1016/j.exer.2009.03.013. Epub 2009 Mar 31.
- Gupta N, Ang LC, Noel de Tilly L, Bidaisee L, Yucel YH. Human glaucoma and neural degeneration in intracranial optic nerve, lateral geniculate nucleus, and visual cortex. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):674-8. doi: 10.1136/bjo.2005.086769. Epub 2006 Feb 7.
- Murai H, Suzuki Y, Kiyosawa M, Tokumaru AM, Ishii K, Mochizuki M. Positive correlation between the degree of visual field defect and optic radiation damage in glaucoma patients. Jpn J Ophthalmol. 2013 May;57(3):257-62. doi: 10.1007/s10384-013-0233-0. Epub 2013 Feb 16.
- Qing G, Zhang S, Wang B, Wang N. Functional MRI signal changes in primary visual cortex corresponding to the central normal visual field of patients with primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Sep;51(9):4627-34. doi: 10.1167/iovs.09-4834. Epub 2010 Mar 31.
- Chen WW, Wang N, Cai S, Fang Z, Yu M, Wu Q, Tang L, Guo B, Feng Y, Jonas JB, Chen X, Liu X, Gong Q. Structural brain abnormalities in patients with primary open-angle glaucoma: a study with 3T MR imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 17;54(1):545-54. doi: 10.1167/iovs.12-9893.
- Jiang MM, Zhou Q, Liu XY, Shi CZ, Chen J, Huang XH. Structural and functional brain changes in early- and mid-stage primary open-angle glaucoma using voxel-based morphometry and functional magnetic resonance imaging. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6139. doi: 10.1097/MD.0000000000006139.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstJinanU
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