- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02570867
Cambios cerebrales funcionales de pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto
Estudio sobre los cambios de la función cerebral en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto con resonancia magnética funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada vez más investigaciones demostraron que el daño nervioso en el glaucoma no se limita al nervio óptico, sino que también involucra la vía visual, incluido el quiasma óptico, el haz óptico, el cuerpo geniculado lateral, la radiación óptica y la corteza visual. Además, los cambios en el sistema nervioso central pueden ser anteriores al cambio en el campo visual y la morfología del nervio óptico. La tomografía (OCT), la polarimetría láser óptica (SLP), la exploración de potencial evocado (VEP) no pueden reflejar con precisión los cambios en el sistema nervioso central causados por el glaucoma.
En los últimos años, la imagen por tensor de difusión por resonancia magnética (DTI), la imagen por resonancia magnética funcional dependiente del nivel de oxígeno en sangre (fMRI-BOLD) y la morfometría basada en vóxel (VBM) se utilizan ampliamente en la práctica clínica. Las diferencias en la densidad y el volumen del tejido cerebral podrían analizarse con VBM, que tenía las ventajas de ser integral, objetivo y repetible. Los estudios han indicado que los pacientes con GPAA pueden provocar una amplia gama de cambios en la corteza cerebral que están asociados con la gravedad del glaucoma.
Los participantes en el estudio serán asignados a pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o voluntarios sanos. Dos grupos recibirán imágenes de resonancia magnética funcional 3.0T (fMRI) y examen ocular que incluye agudeza visual, campo visual, presión intraocular, ángulo de la cámara anterior, grosor de la córnea y grosor de la fibra del nervio óptico. Esperamos que este ensayo revele los patrones y las diferencias estructurales de las anomalías de la función cerebral entre los pacientes con GPAA y las personas normales. Y al mismo tiempo, se analizará la correlación entre los cambios en el gris cerebral y el campo visual y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510632
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contacto:
- Qing Zhou, MD
- Número de teléfono: 86-18928903759
- Correo electrónico: kerryzh@163.com
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Contacto:
- Xiaoyong Liu, MD
- Número de teléfono: 86-20-38688350
- Correo electrónico: jndxlxy@163.com
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Investigador principal:
- Qing Zhou, MD
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Sub-Investigador:
- Xiaoyong Liu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión (pacientes con GPAA)
- edades de 18 y 40 años.
- criterios diagnósticos de glaucoma: a) presión intraocular (PIO) ≥ 21 mmhg; b) cambios específicos del glaucoma de la papila óptica y defecto de la capa de fibras nerviosas de la retina; c) defecto del campo visual específico del glaucoma; d) los ángulos de la cámara anterior están abiertos.
- sin otras enfermedades oculares.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión (voluntarios saludables):
- edades de 18 y 40 años.
- Exámenes oculares de mejor agudeza visual corregida ≥20/20.
- el grado equivalente de miopía < -6.00d.
- PIO < 21 mmHg.
- sin otras enfermedades oculares;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión (pacientes con GPAA y voluntarios sanos):
- mayores de 40 años o menores de 18 años.
- el grado de miopía (refracción equivalente) es superior a 6,0D.
- antecedentes de trauma ocular y cirugía ocular.
- con otras enfermedades oculares: enfermedades de la córnea, cataratas, retinopatía diabética y enfermedades del nervio óptico.
- lesión cerebral y otras enfermedades del sistema nervioso: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson.
- La resonancia magnética mostró que hubo un cambio cualitativo: infarto cerebral, trombosis cerebral, etc.
- instalar marcapasos cardíacos, pacientes claustrofóbicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control normal
Grupo de control normal: se recibirán voluntarios sanos Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y examen ocular que incluye agudeza visual, campo visual, presión intraocular, ángulo de la cámara anterior, grosor de la córnea y grosor de la fibra del nervio óptico una vez.
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Grupo POAG
POAG: Los casos primarios de glaucoma de ángulo abierto se recibirán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y un examen ocular que incluye la agudeza visual, el campo visual, la presión intraocular, el ángulo de la cámara anterior, el grosor de la córnea y el grosor de la fibra del nervio óptico una vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de la función cerebral
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las imágenes de la sustancia gris, la sustancia blanca y el volumen del líquido cefalorraquídeo se obtendrán con imágenes de resonancia magnética 3.0T.
Los dos grupos se compararán mediante la prueba T de dos muestras.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios en la sustancia gris del cerebro y el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 18 meses
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El volumen de materia gris del cerebro se medirá con imágenes de resonancia magnética 3.0T y el grosor de la capa de fibra del nervio óptico se midió con OCT.
Se analizará la correlación de los dos.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Investigador principal: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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