- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02570867
Cambiamenti cerebrali funzionali dei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto
Studio sui cambiamenti della funzione cerebrale nei pazienti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto con fMRI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sempre più ricerche hanno dimostrato che il danno ai nervi nel glaucoma non è limitato al nervo ottico, ma coinvolge anche il percorso visivo, compreso il chiasma ottico, il raggio ottico, il corpo genicolato laterale, la radiazione ottica e la corteccia visiva. Inoltre, i cambiamenti del sistema nervoso centrale possono essere precedenti al campo visivo e al cambiamento della morfologia del nervo ottico. La tomografia (OCT), la polarimetria laser 0ptical (SLP), la scansione dei potenziali evocati (VEP) non possono riflettere accuratamente i cambiamenti del sistema nervoso centrale causati dal glaucoma.
Negli ultimi anni, l'imaging del tensore di diffusione della risonanza magnetica (DTI), l'imaging a risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (fMRI-BOLD) e la morfometria basata su voxel (VBM) sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Le differenze nella densità e nel volume del tessuto cerebrale potevano essere analizzate con VBM che presentava i vantaggi di essere completo, obiettivo e ripetibile. Gli studi hanno indicato che i pazienti con POAG possono portare a un'ampia gamma di cambiamenti nella corteccia cerebrale che sono associati alla gravità del glaucoma.
I partecipanti allo studio saranno assegnati a pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o volontari sani. Due gruppi riceveranno la risonanza magnetica funzionale 3.0T (fMRI) e l'esame degli occhi tra cui acuità visiva, campo visivo, pressione intraoculare, angolo della camera anteriore, spessore corneale e spessore della fibra del nervo ottico. Speriamo che questo studio riveli i modelli e le differenze strutturali delle anomalie della funzione cerebrale tra i brevetti POAG e le persone normali. Allo stesso tempo, verrà analizzata la correlazione tra i cambiamenti del grigio cerebrale e il campo visivo e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510632
- Reclutamento
- First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contatto:
- Qing Zhou, MD
- Numero di telefono: 86-18928903759
- Email: kerryzh@163.com
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Contatto:
- Xiaoyong Liu, MD
- Numero di telefono: 86-20-38688350
- Email: jndxlxy@163.com
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Investigatore principale:
- Qing Zhou, MD
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Sub-investigatore:
- Xiaoyong Liu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (pazienti POAG)
- età compresa tra 18 e 40 anni.
- criteri diagnostici del glaucoma: a) pressione intraoculare (IOP) ≥ 21 mmhg; b) alterazioni specifiche del glaucoma della papilla ottica e difetto dello strato di fibre nervose retiniche; c) difetto del campo visivo specifico del glaucoma; d) gli angoli della camera anteriore sono aperti.
- senza altre malattie degli occhi.
- Consenso informato scritto.
Criteri di inclusione(Volontari sani):
- età compresa tra 18 e 40 anni.
- esami oculistici della migliore acuità visiva corretta ≥20/20.
- il grado equivalente di miopia < -6.00d.
- PIO < 21 mmHg.
- senza altre malattie degli occhi;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione (pazienti POAG e volontari sani):
- età superiore a 40 anni o inferiore a 18 anni.
- grado miope (rifrazione equivalente) è maggiore di 6.0D.
- storia di trauma oculare e chirurgia oculare.
- con altre malattie degli occhi: malattie della cornea, cataratta, retinopatia diabetica e malattie del nervo ottico.
- lesioni cerebrali e altre malattie del sistema nervoso: morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson.
- La risonanza magnetica ha mostrato che c'era un cambiamento qualitativo: infarto cerebrale, trombosi cerebrale, ecc.
- installare pacemaker cardiaci, pazienti claustrofobici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo normale
Gruppo di controllo normale: i volontari sani riceveranno una volta la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'esame degli occhi, inclusi acuità visiva, campo visivo, pressione intraoculare, angolo della camera anteriore, spessore corneale e spessore della fibra del nervo ottico.
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Gruppo POAG
POAG: I casi primari di glaucoma ad angolo aperto sono stati ricevuti con risonanza magnetica funzionale (fMRI) ed esame degli occhi inclusa acuità visiva, campo visivo, pressione intraoculare, angolo della camera anteriore, spessore corneale e spessore della fibra del nervo ottico una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della funzione cerebrale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Le immagini della materia grigia, della sostanza bianca e del volume del liquido cerebrospinale saranno ottenute con risonanza magnetica 3.0T.
I due gruppi saranno confrontati mediante Two Sample T-Test.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra cambiamenti di grigio cerebrale e spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 18 mesi
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Il volume della materia grigia del cervello sarà misurato con risonanza magnetica 3.0T e lo spessore dello strato di fibre del nervo ottico è stato misurato con OCT.
Verrà analizzata la correlazione dei due.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
- Investigatore principale: Qing Zhou, MD, First Affiliated Hospital of Jinan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- He M, Foster PJ, Ge J, Huang W, Zheng Y, Friedman DS, Lee PS, Khaw PT. Prevalence and clinical characteristics of glaucoma in adult Chinese: a population-based study in Liwan District, Guangzhou. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Jul;47(7):2782-8. doi: 10.1167/iovs.06-0051.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Gupta N, Yucel YH. What changes can we expect in the brain of glaucoma patients? Surv Ophthalmol. 2007 Nov;52 Suppl 2:S122-6. doi: 10.1016/j.survophthal.2007.08.006.
- Ito Y, Shimazawa M, Chen YN, Tsuruma K, Yamashima T, Araie M, Hara H. Morphological changes in the visual pathway induced by experimental glaucoma in Japanese monkeys. Exp Eye Res. 2009 Aug;89(2):246-55. doi: 10.1016/j.exer.2009.03.013. Epub 2009 Mar 31.
- Gupta N, Ang LC, Noel de Tilly L, Bidaisee L, Yucel YH. Human glaucoma and neural degeneration in intracranial optic nerve, lateral geniculate nucleus, and visual cortex. Br J Ophthalmol. 2006 Jun;90(6):674-8. doi: 10.1136/bjo.2005.086769. Epub 2006 Feb 7.
- Murai H, Suzuki Y, Kiyosawa M, Tokumaru AM, Ishii K, Mochizuki M. Positive correlation between the degree of visual field defect and optic radiation damage in glaucoma patients. Jpn J Ophthalmol. 2013 May;57(3):257-62. doi: 10.1007/s10384-013-0233-0. Epub 2013 Feb 16.
- Qing G, Zhang S, Wang B, Wang N. Functional MRI signal changes in primary visual cortex corresponding to the central normal visual field of patients with primary open-angle glaucoma. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Sep;51(9):4627-34. doi: 10.1167/iovs.09-4834. Epub 2010 Mar 31.
- Chen WW, Wang N, Cai S, Fang Z, Yu M, Wu Q, Tang L, Guo B, Feng Y, Jonas JB, Chen X, Liu X, Gong Q. Structural brain abnormalities in patients with primary open-angle glaucoma: a study with 3T MR imaging. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Jan 17;54(1):545-54. doi: 10.1167/iovs.12-9893.
- Jiang MM, Zhou Q, Liu XY, Shi CZ, Chen J, Huang XH. Structural and functional brain changes in early- and mid-stage primary open-angle glaucoma using voxel-based morphometry and functional magnetic resonance imaging. Medicine (Baltimore). 2017 Mar;96(9):e6139. doi: 10.1097/MD.0000000000006139.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstJinanU
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