FPS-R:n kasvojen kelpoisuus ja kulttuurien välinen hyväksyttävyys Kamerunissa (FPS-RCam)
torstai 22. joulukuuta 2016 päivittänyt: Cameroon Baptist Convention Health
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Faces Pain Scalen kasvojen validiteettia ja kulttuurista hyväksyttävyyttä – tarkistettu lapsipotilailla, joita hoidettiin Mbingo Baptist Hospitalissa, Luoteisprovinssissa, Kamerunissa.
Osallistujat neljästä suurimmasta kieli-/kulttuuriryhmästä, jotka sairaalassa arvioitiin kipuvalituksella, kokeilevat Faces Pain Scale - Revised -versiota ja käyvät sitten läpi kognitiivisen haastattelun ymmärtämisen ja kliinisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 12-15 kipua valittavaa lapsipotilasta jokaisesta neljästä Mbingo Baptist Hospitalissa hoidetusta ensisijaisesta kieliryhmästä (Kielioppi englanti, Pidgin English, French ja Fulfulde).
Jokainen ilmoittautunut potilas kokeilee Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) -astetta äidinkielellään ennen kuin hän saa potilasta hoitavan palveluntarjoajan määräämän vakiokipulääkehoidon.
Yksi tai kaksi tuntia analgesian jälkeen potilas arvioidaan uudelleen ja FPS-R toistetaan.
Toisen FPS-R:n päätyttyä koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa ääninauhoitetun kognitiivisen haastattelun.
Nämä tallenteet kirjoitetaan englanniksi ja analysoidaan kysymyksekohtaisesti, jotta voidaan arvioida eri kieliryhmien ymmärtämiseen ja ymmärtämiseen, helppokäyttöisyyteen ja luotettavuuteen liittyviä teemoja.
Tutkimukseen osallistuminen ei muuta potilaiden tarjoamaa tai saamaa rutiininomaista kivunhoitoa.
Sen sijaan FPS-R:ää käytetään potilailla, jotka valittavat kipua ja joille annetaan kipulääkettä riippumatta tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Northwest Province
-
Mbingo, Northwest Province, Kamerun
- Mbingo Baptist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio käsittää neljä ensisijaista kielellä määriteltyä kulttuuriryhmää, jotka saapuvat Mbingo Baptist Hospitaliin.
Tavoitteena on 12–15 lapsipotilasta kohorttia kohden (Kielioppi englanti, Pidgin Englanti, ranska ja fulfulde puhuvat), joilla on kipua osana valituksensa esittämistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy lastenosastolle
- Valitus kivusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma
- Traumaattinen aivovamma
- Glasgow Coma Scale (GCS) < 13
- Kognitiivinen viive
- Huumausaine/opioidiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Englannin kielioppi
Potilaat, jotka puhuvat ensisijaisesti kielioppi englantia.
Potilaat vastaavat FPS-R:ään kielioppienglannin kielellä sekä ennen rutiininomaisen kivunlievityksen antamista että sen jälkeen (kipulääkettä annetaan tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta).
Tutkimuksen osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä - kognitiiviseen haastatteluun - toisen FPS-R:n jälkeen arvioidakseen käytön helppoutta ja kuinka hyvin se ymmärretään.
|
Potilaita pyydetään vastaamaan Faces Pain Scale -asteikkoon, joka on tarkistettu kivun arvioimiseksi ennen tavanomaista analgesiaannostusta.
Potilaita pyydetään vastaamaan Faces Pain Scale -asteikkoon – tarkistetaan 1–2 tunnin kuluttua tavallisen kivunlievityksen saamisesta kivun arvioimiseksi.
Potilaat vastaavat joukkoon kysymyksiä, jotka liittyvät kipuasteikon helppokäyttöisyyteen, intuitiiviseen luonteeseen ja kulttuuriseen tarkoituksenmukaisuuteen.
|
|
Pidgin englanti
Potilaat, jotka puhuvat pääasiassa pidgin-englantia.
Potilaat vastaavat FPS-R:ään pidgin-englanniksi sekä ennen rutiininomaisen kivunlievityksen antamista että sen jälkeen (kipulääke annetaan tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta).
Tutkimuksen osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä - kognitiiviseen haastatteluun - toisen FPS-R:n jälkeen arvioidakseen käytön helppoutta ja kuinka hyvin se ymmärretään.
|
Potilaita pyydetään vastaamaan Faces Pain Scale -asteikkoon, joka on tarkistettu kivun arvioimiseksi ennen tavanomaista analgesiaannostusta.
Potilaita pyydetään vastaamaan Faces Pain Scale -asteikkoon – tarkistetaan 1–2 tunnin kuluttua tavallisen kivunlievityksen saamisesta kivun arvioimiseksi.
Potilaat vastaavat joukkoon kysymyksiä, jotka liittyvät kipuasteikon helppokäyttöisyyteen, intuitiiviseen luonteeseen ja kulttuuriseen tarkoituksenmukaisuuteen.
|
|
Ranskan kieli
Potilaat, jotka puhuvat pääasiassa ranskaa.
Potilaat vastaavat FPS-R:ään ranskaksi sekä ennen rutiininomaisen kivunlievityksen antamista että sen jälkeen (kipulääke annetaan tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta).
Tutkimuksen osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä - kognitiiviseen haastatteluun - toisen FPS-R:n jälkeen arvioidakseen käytön helppoutta ja kuinka hyvin se ymmärretään.
|
Potilaita pyydetään vastaamaan Faces Pain Scale -asteikkoon, joka on tarkistettu kivun arvioimiseksi ennen tavanomaista analgesiaannostusta.
Potilaita pyydetään vastaamaan Faces Pain Scale -asteikkoon – tarkistetaan 1–2 tunnin kuluttua tavallisen kivunlievityksen saamisesta kivun arvioimiseksi.
Potilaat vastaavat joukkoon kysymyksiä, jotka liittyvät kipuasteikon helppokäyttöisyyteen, intuitiiviseen luonteeseen ja kulttuuriseen tarkoituksenmukaisuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuasteikon kasvojen validiteetti kognitiivisilla haastattelukoettimilla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yksityiskohtainen laadullinen katsaus kognitiivisista haastattelututkimuksista ja transkriptoitujen kognitiivisten haastattelujen kysymys-kysymysanalyysi, jotta voidaan arvioida FPS-R:n perusymmärrys ja asianmukainen käyttö.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kipuasteikon kasvojen validiteetti FPS-R-tuloksilla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yksityiskohtainen katsaus potilaiden sairautensa/vammansa yhteydessä antamiin FPS-R-vastauksiin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kipuasteikon kulttuurinen hyväksyttävyys kognitiivisten haastattelukoettimien arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Kysymys kysymykseltä -analyysi ja transkriboitujen kognitiivisten haastattelujen tarkastelu löytääkseen temaattisia vastauksia, jotka vastaavat kulttuurista ymmärrystä ja helppokäyttöisyyttä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Beatty PC, Willis BG, "Research synthesis: the practice of cognitive interviewing. Public Opin Q, 2007, 71:287-311
- Cartledge P, et al, "A pilot acceptability study of the Paediatric Faces Pain Scale among adults attending a sub-Saharan hospice. PCAU J Palliat Care 2005, 7:14-18
- Huang KT, Owino C, Vreeman RC, Hagembe M, Njuguna F, Strother RM, Gramelspacher GP. Assessment of the face validity of two pain scales in Kenya: a validation study using cognitive interviewing. BMC Palliat Care. 2012 Jul 10;11:5. doi: 10.1186/1472-684X-11-5.
- Miro J, Huguet A. Evaluation of reliability, validity, and preference for a pediatric pain intensity scale: the Catalan version of the faces pain scale--revised. Pain. 2004 Sep;111(1-2):59-64. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.023.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
- Willis GB, Cognitive Interviewing: a tool for improving questionnaire design. Thousand Oaks, Sage Publications, 2005.
- Woolley ME, Bowen GL, Bowen NK. Cognitive Pretesting and the Developmental Validity of Child Self-Report Instruments: Theory and Applications. Res Soc Work Pract. 2004 May;14(3):191-200. doi: 10.1177/1049731503257882.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2015-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .