Gezichtsvaliditeit en interculturele aanvaardbaarheid van de FPS-R in Kameroen (FPS-RCam)
22 december 2016 bijgewerkt door: Cameroon Baptist Convention Health
Deze studie evalueert de validiteit van het gezicht en de culturele aanvaardbaarheid van de Faces Pain Scale - Revised bij pediatrische patiënten die worden behandeld in het Mbingo Baptist Hospital, Northwest Province, Kameroen.
Deelnemers uit de vier grote taal-/culturele groepen die in het ziekenhuis zijn beoordeeld met een pijnklacht, zullen de Faces Pain Scale - Revised uitproberen en vervolgens een cognitief interview ondergaan om het begrip en de klinische nauwkeurigheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf tot vijftien pediatrische patiënten die klagen over pijn uit elk van de vier primaire taalgroepen die in het Mbingo Baptist Hospital worden behandeld (Grammatica Engels, Pidgin Engels, Frans en Fulfulde) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Elke ingeschreven patiënt zal de Faces Pain Scale - Revised (FPS-R) uitproberen in zijn of haar moedertaal, voordat hij een standaard pijnstillende behandeling krijgt zoals voorgeschreven door de zorgverlener die voor de patiënt zorgt.
Eén tot twee uur na analgesie wordt de patiënt opnieuw beoordeeld en wordt de FPS-R herhaald.
Na voltooiing van de tweede FPS-R zal een audio-opgenomen cognitief interview worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel.
Deze opnames zullen worden getranscribeerd in het Engels en per vraag worden geanalyseerd om te evalueren op thema's met betrekking tot begrip en begrip, gebruiksgemak en betrouwbaarheid binnen de verschillende taalgroepen.
Deelname aan het onderzoek verandert niets aan de routinematige pijnbehandeling die door patiënten wordt aangeboden of ontvangen.
In plaats daarvan zal de FPS-R worden gebruikt bij patiënten die klagen over pijn en die analgesie zullen krijgen, ongeacht de deelname aan het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Northwest Province
-
Mbingo, Northwest Province, Kameroen
- Mbingo Baptist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat de vier primaire taalgedefinieerde culturele groepen die aanwezig zijn in het Mbingo Baptist Hospital.
Doel van 12-15 pediatrische patiënten per cohort (grammatica Engels, Pidgin Engels, Frans en Fulfulde sprekend), die pijn hebben als onderdeel van hun presenterende klacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op de kinderafdeling
- Klacht van pijn
Uitsluitingscriteria:
- Coma
- Traumatische hersenschade
- Glasgow-comaschaal (GCS) < 13
- Cognitieve vertraging
- Narcotische / opioïde afhankelijkheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Grammatica Engels
Patiënten die voornamelijk grammatica Engels spreken.
Patiënten zullen de FPS-R zowel voor als na toediening van routinematige analgesie voor pijn beantwoorden in Grammatica-Engels (analgesie moet worden toegediend ongeacht inschrijving in het onderzoek).
Studiedeelnemers zullen een reeks vragen beantwoorden - het cognitieve interview - na de tweede FPS-R om te beoordelen op gebruiksgemak en hoe goed het wordt begrepen.
|
Patiënten wordt gevraagd om de Faces Pain Scale in te vullen - herzien als een beoordeling van pijn voorafgaand aan de standaarddosering van analgesie.
Patiënten wordt gevraagd om de Faces Pain Scale - Revised 1-2 uur na ontvangst van standaard analgesie in te vullen als beoordeling van pijn.
Patiënten zullen een reeks vragen beantwoorden met betrekking tot het gebruiksgemak, de intuïtieve aard en de culturele geschiktheid van de pijnschaal.
|
|
Pidgin Engels
Patiënten die voornamelijk Pidgin-Engels spreken.
Patiënten zullen de FPS-R zowel voor als na toediening van routinematige analgesie voor pijn beantwoorden in Pidgin English (analgesie moet worden toegediend ongeacht inschrijving in het onderzoek).
Studiedeelnemers zullen een reeks vragen beantwoorden - het cognitieve interview - na de tweede FPS-R om te beoordelen op gebruiksgemak en hoe goed het wordt begrepen.
|
Patiënten wordt gevraagd om de Faces Pain Scale in te vullen - herzien als een beoordeling van pijn voorafgaand aan de standaarddosering van analgesie.
Patiënten wordt gevraagd om de Faces Pain Scale - Revised 1-2 uur na ontvangst van standaard analgesie in te vullen als beoordeling van pijn.
Patiënten zullen een reeks vragen beantwoorden met betrekking tot het gebruiksgemak, de intuïtieve aard en de culturele geschiktheid van de pijnschaal.
|
|
Frans
Patiënten die voornamelijk Frans spreken.
Patiënten zullen de FPS-R in het Frans beantwoorden zowel voor als na toediening van routinematige analgesie voor pijn (analgesie moet worden toegediend ongeacht inschrijving in het onderzoek).
Studiedeelnemers zullen een reeks vragen beantwoorden - het cognitieve interview - na de tweede FPS-R om te beoordelen op gebruiksgemak en hoe goed het wordt begrepen.
|
Patiënten wordt gevraagd om de Faces Pain Scale in te vullen - herzien als een beoordeling van pijn voorafgaand aan de standaarddosering van analgesie.
Patiënten wordt gevraagd om de Faces Pain Scale - Revised 1-2 uur na ontvangst van standaard analgesie in te vullen als beoordeling van pijn.
Patiënten zullen een reeks vragen beantwoorden met betrekking tot het gebruiksgemak, de intuïtieve aard en de culturele geschiktheid van de pijnschaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsvaliditeit van pijnschaal zoals beoordeeld door cognitieve interviewsondes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Gedetailleerde kwalitatieve beoordeling van cognitieve interviewsondes met vraag-voor-vraaganalyse van getranscribeerde cognitieve interviews om te beoordelen op basisbegrip en correct gebruik van de FOD-R.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Gezichtsvaliditeit van pijnschaal zoals beoordeeld door FPS-R-resultaten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Gedetailleerd overzicht van de FOD-R-antwoorden van patiënten in het kader van hun ziekte/letsel.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
|
Culturele aanvaardbaarheid van pijnschaal zoals beoordeeld door cognitieve interviewsondes
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Vraag-voor-vraag analyse en beoordeling van getranscribeerde cognitieve interviews om te zoeken naar thematische antwoorden die overeenkomen met cultureel begrip en gebruiksgemak.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Beatty PC, Willis BG, "Research synthesis: the practice of cognitive interviewing. Public Opin Q, 2007, 71:287-311
- Cartledge P, et al, "A pilot acceptability study of the Paediatric Faces Pain Scale among adults attending a sub-Saharan hospice. PCAU J Palliat Care 2005, 7:14-18
- Huang KT, Owino C, Vreeman RC, Hagembe M, Njuguna F, Strother RM, Gramelspacher GP. Assessment of the face validity of two pain scales in Kenya: a validation study using cognitive interviewing. BMC Palliat Care. 2012 Jul 10;11:5. doi: 10.1186/1472-684X-11-5.
- Miro J, Huguet A. Evaluation of reliability, validity, and preference for a pediatric pain intensity scale: the Catalan version of the faces pain scale--revised. Pain. 2004 Sep;111(1-2):59-64. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.023.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
- Willis GB, Cognitive Interviewing: a tool for improving questionnaire design. Thousand Oaks, Sage Publications, 2005.
- Woolley ME, Bowen GL, Bowen NK. Cognitive Pretesting and the Developmental Validity of Child Self-Report Instruments: Theory and Applications. Res Soc Work Pract. 2004 May;14(3):191-200. doi: 10.1177/1049731503257882.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB2015-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .