Wiarygodność twarzy i międzykulturowa akceptacja FPS-R w Kamerunie (FPS-RCam)
22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Cameroon Baptist Convention Health
Niniejsze badanie ocenia ważność twarzy i akceptowalność kulturową Faces Pain Scale – poprawionej u pacjentów pediatrycznych leczonych w Mbingo Baptist Hospital w prowincji Northwest w Kamerunie.
Uczestnicy z czterech głównych grup językowych/kulturowych ocenianych w szpitalu, u których wystąpiła skarga na ból, wypróbują Skalę Bólu Twarzy – poprawioną, a następnie przejdą wywiad poznawczy w celu oceny zrozumienia i dokładności klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostanie włączonych od dwunastu do piętnastu pacjentów pediatrycznych skarżących się na ból z każdej z czterech podstawowych grup językowych leczonych w Mbingo Baptist Hospital (grammar English, Pidgin English, French i Fulfulde).
Każdy zapisany pacjent wypróbuje Skalę Bólu Twarzy – Zrewidowaną (FPS-R) w swoim ojczystym języku, przed otrzymaniem standardowego leczenia przeciwbólowego, zgodnie z zaleceniami świadczeniodawcy opiekującego się pacjentem.
Jedna do dwóch godzin po analgezji pacjent zostanie ponownie oceniony i FPS-R zostanie powtórzony.
Po zakończeniu drugiego FPS-R, przeszkolony personel badawczy przeprowadzi nagrany audio wywiad poznawczy.
Nagrania te zostaną przepisane na język angielski i przeanalizowane pytanie po pytaniu w celu oceny tematów związanych ze zrozumieniem, łatwością użycia i niezawodnością w różnych grupach językowych.
Włączenie do badania nie zmienia rutynowego leczenia bólu oferowanego lub otrzymywanego przez pacjentów.
Przeciwnie, FPS-R będzie stosowany u pacjentów, którzy skarżą się na ból i którzy zostaną przydzieleni do otrzymywania środków przeciwbólowych niezależnie od włączenia do badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Northwest Province
-
Mbingo, Northwest Province, Kamerun
- Mbingo Baptist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje cztery główne grupy kulturowe zdefiniowane językowo, które zgłaszają się do Mbingo Baptist Hospital.
Docelowo 12-15 pacjentów pediatrycznych na kohortę (grammar English, Pidgin English, French i Fulfulde), którzy odczuwają ból jako część zgłaszanej dolegliwości.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na Oddział Dziecięcy
- Skarga na ból
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka
- Poważny uraz mózgu
- Skala śpiączki Glasgow (GCS) < 13
- Opóźnienie poznawcze
- Uzależnienie od narkotyków/opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Gramatyka angielska
Pacjenci, którzy mówią głównie po angielsku gramatycznie.
Pacjenci odpowiedzą na FPS-R w języku angielskim zarówno przed, jak i po podaniu rutynowego środka przeciwbólowego (środek przeciwbólowy należy podać niezależnie od włączenia do badania).
Uczestnicy badania odpowiedzą na serię pytań – wywiad poznawczy – po drugim FPS-R, aby ocenić łatwość obsługi i zrozumienie.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na Skalę bólu twarzy — zmienioną jako ocena bólu przed standardowym dawkowaniem środka przeciwbólowego.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na Skalę bólu twarzy – poprawioną 1-2 godziny po otrzymaniu standardowej analgezji w celu oceny bólu.
Pacjenci odpowiedzą na serię pytań dotyczących łatwości użycia skali bólu, intuicyjnego charakteru i stosowności kulturowej.
|
|
Łamana angielszczyzna
Pacjenci, którzy mówią głównie po angielsku w języku Pidgin.
Pacjenci odpowiedzą na FPS-R w języku angielskim Pidgin zarówno przed, jak i po podaniu rutynowego środka przeciwbólowego (środek przeciwbólowy należy podać niezależnie od włączenia do badania).
Uczestnicy badania odpowiedzą na serię pytań – wywiad poznawczy – po drugim FPS-R, aby ocenić łatwość obsługi i zrozumienie.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na Skalę bólu twarzy — zmienioną jako ocena bólu przed standardowym dawkowaniem środka przeciwbólowego.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na Skalę bólu twarzy – poprawioną 1-2 godziny po otrzymaniu standardowej analgezji w celu oceny bólu.
Pacjenci odpowiedzą na serię pytań dotyczących łatwości użycia skali bólu, intuicyjnego charakteru i stosowności kulturowej.
|
|
Francuski
Pacjenci, którzy mówią głównie po francusku.
Pacjenci odpowiedzą na FPS-R w języku francuskim zarówno przed, jak i po podaniu rutynowego środka przeciwbólowego (środek przeciwbólowy należy podać niezależnie od włączenia do badania).
Uczestnicy badania odpowiedzą na serię pytań – wywiad poznawczy – po drugim FPS-R, aby ocenić łatwość obsługi i zrozumienie.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na Skalę bólu twarzy — zmienioną jako ocena bólu przed standardowym dawkowaniem środka przeciwbólowego.
Pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na Skalę bólu twarzy – poprawioną 1-2 godziny po otrzymaniu standardowej analgezji w celu oceny bólu.
Pacjenci odpowiedzą na serię pytań dotyczących łatwości użycia skali bólu, intuicyjnego charakteru i stosowności kulturowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność twarzy skali bólu oceniana za pomocą sond wywiadu poznawczego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Szczegółowy przegląd jakościowy sond wywiadów poznawczych z analizą pytanie po pytaniu transkrybowanych wywiadów poznawczych w celu oceny podstawowego zrozumienia i właściwego wykorzystania FPS-R.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Trafność twarzy skali bólu oceniana na podstawie wyników FPS-R
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Szczegółowy przegląd odpowiedzi udzielonych przez pacjentów w kwestionariuszu FPS-R w kontekście ich choroby/urazu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Kulturowa akceptowalność skali bólu oceniana za pomocą sond do wywiadów poznawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Analiza pytanie po pytaniu i przegląd transkrybowanych wywiadów poznawczych w celu poszukiwania odpowiedzi tematycznych, które odpowiadają kulturowemu zrozumieniu i łatwości użycia.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Tomlinson D, von Baeyer CL, Stinson JN, Sung L. A systematic review of faces scales for the self-report of pain intensity in children. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):e1168-98. doi: 10.1542/peds.2010-1609. Epub 2010 Oct 4.
- Jensen MP, Karoly P, Braver S. The measurement of clinical pain intensity: a comparison of six methods. Pain. 1986 Oct;27(1):117-126. doi: 10.1016/0304-3959(86)90228-9.
- Beatty PC, Willis BG, "Research synthesis: the practice of cognitive interviewing. Public Opin Q, 2007, 71:287-311
- Cartledge P, et al, "A pilot acceptability study of the Paediatric Faces Pain Scale among adults attending a sub-Saharan hospice. PCAU J Palliat Care 2005, 7:14-18
- Huang KT, Owino C, Vreeman RC, Hagembe M, Njuguna F, Strother RM, Gramelspacher GP. Assessment of the face validity of two pain scales in Kenya: a validation study using cognitive interviewing. BMC Palliat Care. 2012 Jul 10;11:5. doi: 10.1186/1472-684X-11-5.
- Miro J, Huguet A. Evaluation of reliability, validity, and preference for a pediatric pain intensity scale: the Catalan version of the faces pain scale--revised. Pain. 2004 Sep;111(1-2):59-64. doi: 10.1016/j.pain.2004.05.023.
- Newman CJ, Lolekha R, Limkittikul K, Luangxay K, Chotpitayasunondh T, Chanthavanich P. A comparison of pain scales in Thai children. Arch Dis Child. 2005 Mar;90(3):269-70. doi: 10.1136/adc.2003.044404.
- Willis GB, Cognitive Interviewing: a tool for improving questionnaire design. Thousand Oaks, Sage Publications, 2005.
- Woolley ME, Bowen GL, Bowen NK. Cognitive Pretesting and the Developmental Validity of Child Self-Report Instruments: Theory and Applications. Res Soc Work Pract. 2004 May;14(3):191-200. doi: 10.1177/1049731503257882.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2015-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .