[¹⁴C]-LY3023414:n tutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company
[¹4C]-LY3023414:n jakautuminen terveille koehenkilöille suun kautta antamisen jälkeen
Tämäntyyppistä tutkimusta kutsutaan radioleimatuksi tutkimukseksi.
Tätä tutkimusta varten LY3023414 on erityisesti valmistettu sisältämään radioaktiivisen hiiliatomin [14C].
[14C] on luonnossa esiintyvä hiilen radioaktiivinen muoto.
Pienen säteilyannoksen lisääminen tutkimuslääkkeeseen ei muuta lääkkeen toimintaa, mutta auttaa tunnistamaan, milloin lääkettä esiintyy veressä, virtsassa, hengityksessä ja ulosteessa sen antamisen jälkeen.
Tutkimus kestää noin 15 päivää jokaiselle osallistujalle, ei sisällä seulontaa.
Seulonta vaaditaan 28 päivää ennen ilmoittautumista.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet tai naiset
- Miesosallistujat: Ovat steriilejä (mukaan lukien vasektomia), vahvistettu asiakirjoilla. Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia raskaana olevan kumppanin kanssa, suostuvat käyttämään kondomia 91 päivän ajan annostelusta
- Naispuoliset osallistujat: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin vuoksi (vähintään 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen molemminpuolisen munanpoiston kanssa tai ilman tai vähintään 6 kuukautta munanjohtimien sidonnan jälkeen), jotka on vahvistettu sairaushistorialla tai vaihdevuodet. Postmenopausaalisilla naisilla on naisia, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, joille ei ole aiheutettu jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja jotka eivät käytä kuukautisten aikana amenorrean aikana lääkkeitä (esim. ehkäisyvalmisteita, hormoneja, gonadotropiinia vapauttavia hormoneja, anti-estrogeenia). selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia) ja follikkelia stimuloivan hormonin taso yli 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml)
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,5-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Kliiniset laboratoriotestit ovat populaation tai tutkijapaikan normaalin vertailualueen sisällä
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut [¹4C]-tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen pääsyä. Tämän tutkimuksen 12 kuukauden kokonaisaltistuksen ja enintään yhden muun aiemman [¹4C]-tutkimuksen 6–12 kuukauden sisällä tästä tutkimuksesta on oltava Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten ja turvallisten tasojen sisällä: Alle 5000 milliremia ( mrem) / vuosi koko kehon altistuminen.
- Altistuminen merkittävälle diagnostiselle, terapeuttiselle tai työhön liittyvälle säteilylle 12 kuukauden sisällä ennen annostelua (esim. sarjaröntgenkuvaus tai tietokonetomografia, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
- Ovatko osallistujat, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY3023414:ää tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta
- Sinulla on tiedossa allergia LY3023414:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai näytä positiivisia tuloksia virtsan huumetesteissä
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Aiot käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen annostelua
- Olet luovuttanut verta yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen tuloa ja asuessasi kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU)
- olet käyttänyt yrttilisiä, greippejä tai greippiä sisältäviä tuotteita, Sevillan appelsiineja tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita, tähtihedelmiä tai tähtihedelmiä sisältäviä tuotteita 7 päivän sisällä ennen annostelua tai aiot kuluttaa tutkimuksen aikana
- eivät halua pidättäytyä nauttimasta ksantiinia sisältäviä ruokia ja juomia 48 tuntia ennen maahanpääsyä CRU:sta poistoon saakka
- Ulostuskuvio harvemmin kuin kerran päivässä tai akuutti ummetus 3 viikon sisällä ennen vastaanottoa
- sinulla on aiemmin esiintynyt kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia tai "lääkeallergiaa" useammalle kuin kolmelle systeemisesti annettavalle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [14C]-LY3023414
[14C]-LY3023414:n kerta-annos suun kautta annettuna päivänä 1
|
LY3023414 liuoksessa, joka sisältää noin 100 mikroCi [14C]-LY3023414
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY3023414:n radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY3023414:n radioaktiivisuuden erittyminen ulosteeseen ajan mittaan ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY3023414:n plasman farmakokinetiikka ja radioaktiivisuuden suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY3023414:n plasmafarmakokinetiikka ja suurimman havaitun pitoisuuden radioaktiivisuusaika (Tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY3023414:n plasman farmakokinetiikka ja radioaktiivisuusalue pitoisuuden funktiona aikakäyrän (AUC) alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
LY3023414:n ja LY3023414:n metaboliittien suhteellinen määrä mitattuna näytteen radioaktiivisuuden prosentteina plasmassa, ulosteessa ja virtsassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lähtötilanne jopa 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15697
- I6A-EW-CBBC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .