Badanie [¹⁴C]-LY3023414 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety

  • Uczestnicy płci męskiej: będą bezpłodni (w tym po wazektomii), potwierdzone dokumentacją. Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerką w ciąży zgadzają się na używanie prezerwatywy przez 91 dni od momentu przyjęcia
  • Uczestniczki: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 6 miesięcy po histerektomii z obustronnym wycięciem jajników lub bez lub co najmniej 6 miesięcy po podwiązaniu jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą. Kobiety po menopauzie obejmują kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, niewywołanym przez stan chorobowy, taki jak jadłowstręt psychiczny i nieprzyjmujące leków podczas braku miesiączki, które wywołały brak miesiączki (np. selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia) i poziom hormonu folikulotropowego większy niż 40 mili jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml)
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
• Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

• Brali udział w badaniu [¹⁴C] w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do tego badania. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie jednego innego wcześniejszego badania [¹⁴C] w ciągu 6 do 12 miesięcy od tego badania musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za bezpieczne: mniej niż 5000 miliremów ( mrem)/rok ekspozycji całego ciała.
• Narażenie na znaczące promieniowanie diagnostyczne, terapeutyczne lub związane z pracą w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie)
• Czy uczestnicy, którzy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3023414 i otrzymali wcześniej badany produkt
• Znane alergie na LY3023414, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu
• Regularnie zażywaj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki w badaniu moczu na obecność narkotyków
• Pokaż dowód zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Zamierzaj stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 7 dni przed dawkowaniem
• Oddali krew w ilości ponad 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 21 jednostek tygodniowo lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem i podczas pobytu w jednostce badań klinicznych (CRU)
• Spożyli suplementy ziołowe, grejpfruty lub produkty zawierające grejpfruty, pomarańcze sewilskie lub produkty zawierające pomarańcze sewilskie, owoce gwiaździste lub produkty zawierające owoce gwiaździste w ciągu 7 dni przed dawkowaniem lub zamierzają spożyć w trakcie badania
• Nie chcą powstrzymać się od spożywania pokarmów i napojów zawierających ksantynę od 48 godzin przed przyjęciem do wypisu z CRU
• Mieć schemat defekacji mniej niż raz dziennie lub ostre zaparcia w ciągu 3 tygodni przed przyjęciem
• Mieć historię klinicznie istotnych działań niepożądanych lub „alergii na lek” na więcej niż 3 rodzaje leków podawanych ogólnoustrojowo