Uno studio di [¹⁴C]-LY3023414 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne sani

  • Partecipanti di sesso maschile: saranno sterili (inclusa la vasectomia), confermati dalla documentazione. Gli uomini sessualmente attivi con una partner incinta accettano di usare il preservativo per 91 giorni dal momento della somministrazione
  • Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa della sterilizzazione chirurgica (almeno 6 mesi dopo l'isterectomia con o senza ooforectomia bilaterale o almeno 6 mesi dopo la legatura delle tube) confermata da anamnesi medica o menopausa. Le donne in postmenopausa includono donne con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e che non assumono farmaci durante l'amenorrea che l'ha indotta (p. es., contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, anti-estrogeni, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, o chemioterapia) e un livello di ormone follicolo-stimolante superiore a 40 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL)
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito dello sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

• Aver partecipato a uno studio sul [¹⁴C] negli ultimi 6 mesi prima dell'ammissione a questo studio. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di un altro studio precedente [¹⁴C] entro 6-12 mesi da questo studio deve rientrare nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri: Meno di 5000 millirem ( mrem)/anno di esposizione del corpo intero.
• Esposizione a radiazioni diagnostiche, terapeutiche o correlate all'occupazione significative nei 12 mesi precedenti la somministrazione (p. es., radiografie seriali o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)
• I partecipanti hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY3023414 e hanno precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale
• Avere allergie note a LY3023414, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
• Usa regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostra risultati positivi ai test antidroga urinari
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco o su prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione
• Aver donato sangue per oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol da 48 ore prima del ricovero e durante la residenza nell'Unità di ricerca clinica (CRU)
• Aver consumato integratori a base di erbe, pompelmi o prodotti contenenti pompelmo, arance di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia, carambola o prodotti contenenti carambola entro 7 giorni prima della somministrazione o intenzione di consumare durante lo studio
• Non sono disposti ad astenersi dal consumare cibi e bevande contenenti xantina dalle 48 ore precedenti il ​​ricovero fino alla dimissione dalla CRU
• Avere uno schema di defecazione meno di una volta al giorno o costipazione acuta entro 3 settimane prima del ricovero
• Avere una storia di reazioni avverse al farmaco clinicamente significative o "allergia al farmaco" a più di 3 tipi di farmaci somministrati per via sistemica