Un estudio de [¹⁴C]-LY3023414 en participantes sanos
20 de noviembre de 2015 actualizado por: Eli Lilly and Company
Disposición de [¹⁴C]-LY3023414 después de la administración oral en sujetos sanos
Este tipo de estudio se denomina estudio radiomarcado.
Para este estudio, LY3023414 se ha preparado especialmente para contener el átomo de carbono radiactivo [¹⁴C].
[¹⁴C] es una forma radiactiva natural del elemento carbono.
Agregar una dosis baja de radiación al fármaco del estudio no cambia el funcionamiento del fármaco, pero ayuda a identificar cuándo aparece el fármaco en la sangre, la orina, el aliento y las heces después de administrarlo.
El estudio durará alrededor de 15 días para cada participante, sin incluir la evaluación.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna condición médica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
hombres o mujeres sanos
- Participantes masculinos: serán estériles (incluida la vasectomía), confirmado por documentación. Los hombres que son sexualmente activos con una pareja embarazada aceptan usar un condón durante 91 días desde el momento de la dosificación
- Participantes femeninas: mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 6 meses después de la histerectomía con o sin ovariectomía bilateral o al menos 6 meses después de la ligadura de trompas) confirmada por antecedentes médicos o menopausia. Las mujeres posmenopáusicas incluyen mujeres con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses, no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y que no toman medicamentos durante la amenorrea que indujo la amenorrea (p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno o quimioterapia) y un nivel de hormona estimulante del folículo superior a 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL)
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o el sitio del investigador
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Haber participado en un estudio [¹⁴C] en los últimos 6 meses antes de la admisión para este estudio. La exposición total de 12 meses de este estudio y un máximo de otro estudio previo [¹⁴C] dentro de los 6 a 12 meses de este estudio debe estar dentro de los niveles recomendados por el Código de Regulaciones Federales (CFR) considerados seguros: Menos de 5000 milirem ( mrem)/año de exposición de todo el cuerpo.
- Exposición a radiación significativa de diagnóstico, terapéutica o relacionada con el empleo dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación (p. ej., radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación)
- Son participantes que hayan completado o retirado previamente este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY3023414, y hayan recibido previamente el producto en investigación
- Tiene alergias conocidas a LY3023414, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
- Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en las pruebas de detección de drogas en orina
- Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
- Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 7 días anteriores a la dosificación
- Haber donado más de 500 mililitros (mL) de sangre en el último mes
- Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana, o no esté dispuesto a dejar de consumir alcohol desde las 48 horas previas a la admisión y mientras sea residente en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)
- Han consumido suplementos de hierbas, toronjas o productos que contienen toronjas, naranjas de Sevilla o productos que contienen naranjas de Sevilla, carambola o productos que contienen carambola en los 7 días anteriores a la dosificación o tienen la intención de consumir durante el estudio
- No están dispuestos a abstenerse de consumir alimentos y bebidas que contienen xantina desde las 48 horas previas a la admisión hasta el alta de la CRU
- Tener un patrón de defecación de menos de una vez al día o estreñimiento agudo dentro de las 3 semanas anteriores a la admisión
- Tener antecedentes de reacciones adversas a medicamentos clínicamente significativas o "alergia a medicamentos" a más de 3 tipos de medicamentos administrados sistémicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [¹⁴C]-LY3023414
Dosis oral única de [¹⁴C]-LY3023414 administrada el día 1
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LY3023414 en solución que contiene aproximadamente 100 microCi [¹⁴C]-LY3023414
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de radiactividad de LY3023414 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Excreción fecal de radiactividad de LY3023414 a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total administrada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética plasmática de LY3023414 y concentración máxima observada de radiactividad (Cmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética plasmática de LY3023414 y tiempo de radiactividad de la concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Farmacocinética plasmática de LY3023414 y área de radiactividad bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Abundancia relativa de LY3023414 y los metabolitos de LY3023414 medida por el porcentaje de radiactividad de la muestra en plasma, heces y orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Línea de base hasta 144 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15697
- I6A-EW-CBBC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .