Исследование [¹⁴C]-LY3023414 у здоровых участников

Критерии включения:

• Здоровые мужчины или женщины

  • Участники мужского пола: будут стерильны (включая вазэктомию), что подтверждено документально. Мужчины, ведущие половую жизнь с беременной партнершей, соглашаются использовать презерватив в течение 91 дня с момента введения дозы.
  • Женщины-участники: женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 6 месяцев после гистерэктомии с двусторонней овариэктомией или без нее или по крайней мере через 6 месяцев после перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом или в период менопаузы. К женщинам в постменопаузе относятся женщины со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев, не вызванной каким-либо заболеванием, таким как нервная анорексия, и не принимающие лекарства во время аменореи, вызвавшие аменорею (например, оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-рилизинг-гормон, антиэстрогены, селективные модуляторы рецепторов эстрогена или химиотерапия) и уровень фолликулостимулирующего гормона выше 40 милли международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл)
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м²)
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для населения или исследовательского центра.
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови

Критерий исключения:

• Участвовали в [¹⁴C]-исследовании в течение последних 6 месяцев до поступления в это исследование. Суммарное 12-месячное облучение в этом исследовании и максимум в одном другом предыдущем [¹⁴C]-исследовании в течение 6–12 месяцев после этого исследования должно находиться в пределах рекомендованных Сводом федеральных правил (CFR) уровней, которые считаются безопасными: менее 5000 миллибэр ( мБэр)/год воздействия на все тело.
• Воздействие значительного диагностического, терапевтического или связанного с работой излучения в течение 12 месяцев до введения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа на работе, требующей мониторинга радиационного воздействия)
• Являются ли участники, которые ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY3023414, и ранее получали исследуемый продукт
• Имеют известную аллергию на LY3023414, родственные соединения или любые компоненты состава.
• Регулярно употребляете известные наркотики и/или показываете положительные результаты анализа мочи на наркотики.
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Намерены использовать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства в течение 7 дней до дозирования
• Сдали кровь более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до госпитализации и во время пребывания в Отделении клинических исследований (CRU)
• Употребляли травяные добавки, грейпфруты или продукты, содержащие грейпфруты, севильские апельсины или продукты, содержащие севильские апельсины, звездные фрукты или продукты, содержащие звездные фрукты, в течение 7 дней до приема дозы или намеревались употреблять во время исследования.
• Не желают воздерживаться от употребления ксантинсодержащих продуктов питания и напитков в течение 48 часов до поступления до выписки из CRU.
• Иметь характер дефекации реже одного раза в день или острые запоры в течение 3 недель до госпитализации
• Иметь в анамнезе клинически значимые побочные реакции на лекарства или «лекарственную аллергию» на более чем 3 типа системно вводимых лекарств.