Studie [¹⁴C]-LY3023414 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži nebo ženy

  • Mužští účastníci: Budou sterilní (včetně vazektomie), potvrzeno dokumentací. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s těhotnou partnerkou, souhlasí s používáním kondomu po dobu 91 dnů od podání dávky
  • Ženy účastnící se ženy: Ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 6 měsíců po hysterektomii s oboustrannou ooforektomií nebo bez ní nebo alespoň 6 měsíců po podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Mezi postmenopauzální ženy patří ženy se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a které během amenorey neužívají léky, které amenoreu vyvolaly (např. perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie) a hladina folikuly stimulujícího hormonu vyšší než 40 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml)
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
• Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo místo zkoušejícího
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

• Účastnili se studie [¹⁴C] během posledních 6 měsíců před přijetím do této studie. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně jedna další předchozí [¹⁴C] studie během 6 až 12 měsíců od této studie musí být v rámci doporučených úrovní Kodexu federálních předpisů (CFR), které jsou považovány za bezpečné: méně než 5000 milirem ( mrem)/rok expozice celého těla.
• Vystavení významnému diagnostickému, terapeutickému záření nebo záření souvisejícímu se zaměstnáním během 12 měsíců před podáním dávky (např. sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice)
• Jsou účastníci, kteří již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3023414 a již dříve obdrželi hodnocený produkt
• Mají známé alergie na LY3023414, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při testování na drogy v moči
• Ukažte důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivní lidské protilátky proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Zamýšlíte použít volně prodejné léky nebo léky na předpis do 7 dnů před podáním dávky
• Za poslední měsíc jste darovali krev v objemu více než 500 mililitrů (ml).
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 21 jednotek za týden, nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před přijetím a během pobytu v oddělení klinického výzkumu (CRU)
• Konzumovali bylinné doplňky, grapefruity nebo produkty obsahující grapefruity, sevillské pomeranče nebo produkty obsahující sevillský pomeranč, hvězdicové ovoce nebo produkty obsahující hvězdicové ovoce během 7 dnů před podáním dávky nebo zamýšlíte konzumovat během studie
• nejsou ochotni zdržet se konzumace jídla a pití obsahující xantin od 48 hodin před přijetím do propuštění z CRU
• Mít defekaci méně než jednou denně nebo akutní zácpu do 3 týdnů před přijetím
• Máte v anamnéze klinicky významné nežádoucí reakce na léky nebo „alergii na léky“ na více než 3 typy systémově podávaných léků