Een studie van [¹⁴C]-LY3023414 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannen of vrouwen

  • Mannelijke deelnemers: Zal ​​steriel zijn (inclusief vasectomie), bevestigd door documentatie. Mannen die seksueel actief zijn met een zwangere partner stemmen ermee in om 91 dagen vanaf het moment van doseren een condoom te gebruiken
  • Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden vanwege chirurgische sterilisatie (ten minste 6 maanden na hysterectomie met of zonder bilaterale ovariëctomie of ten minste 6 maanden na afbinden van de eileiders), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze. Postmenopauzale vrouwen zijn vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en die geen medicijnen gebruikten tijdens de amenorroe die de amenorroe veroorzaakte (bijv. selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of chemotherapie) en een follikelstimulerend hormoongehalte van meer dan 40 milli internationale eenheden per milliliter (mIU/mL)
• Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
• De resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

• Heeft deelgenomen aan een [¹⁴C]-onderzoek in de laatste 6 maanden voorafgaand aan toelating voor dit onderzoek. De totale blootstelling van 12 maanden van deze studie en maximaal één andere eerdere [¹⁴C]-studie binnen 6 tot 12 maanden van deze studie moet binnen de door de Code of Federal Regulations (CFR) aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd: minder dan 5000 millirem ( mrem)/jaar blootstelling van het hele lichaam.
• Blootstelling aan significante diagnostische, therapeutische of werkgerelateerde straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosering (bijv. seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidig ​​werk in een baan waarbij blootstelling aan straling moet worden gecontroleerd)
• Zijn deelnemers die eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar LY3023414 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en die eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen
• Allergieën hebben gekend voor LY3023414, verwante verbindingen of componenten van de formulering
• Gebruik regelmatig bekende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij urinetesten
• Toon bewijs van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antilichamen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering
• In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholconsumptie hebben van meer dan 21 eenheden per week, of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik vanaf 48 uur voorafgaand aan opname en terwijl u verblijft in de Clinical Research Unit (CRU)
• Kruidensupplementen, grapefruits of grapefruitbevattende producten, Sevilla-sinaasappelen of Sevilla-sinaasappelbevattende producten, sterfruit of sterfruitbevattende producten hebben geconsumeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of van plan zijn te consumeren tijdens het onderzoek
• niet bereid zijn af te zien van het nuttigen van xanthine-bevattend voedsel en drinken vanaf 48 uur voorafgaand aan opname tot ontslag uit de CRU
• Minder dan eenmaal per dag een defecatiepatroon hebben of acute obstipatie binnen 3 weken voorafgaand aan opname
• Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante bijwerkingen of "medicijnallergie" voor meer dan 3 soorten systemisch toegediende medicatie