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건강한 참가자의 [¹⁴C]-LY3023414 연구

2015년 11월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 경구 투여 후 [¹⁴C]-LY3023414의 처분

이러한 유형의 연구를 방사성 표지 연구라고 합니다. 이 연구를 위해 LY3023414는 방사성 탄소 원자[¹⁴C]를 포함하도록 특별히 준비되었습니다. [¹⁴C]는 원소 탄소의 자연 발생 방사성 형태입니다. 연구 약물에 저선량의 방사선을 추가하는 것은 약물의 작용 방식을 변경하지 않지만 투여 후 약물이 혈액, 소변, 호흡 및 대변에 나타나는 시기를 식별하는 데 도움이 됩니다. 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 각 참가자에 대해 약 15일 동안 지속됩니다. 등록 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다. 이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 또는 여성

    • 남성 참가자: 불임(정관 절제술 포함)이며 문서로 확인됩니다. 임신한 파트너와 성행위를 하는 남성은 투여 시점으로부터 91일 동안 콘돔 사용에 동의합니다.
    • 여성 참가자: 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임 수술로 인해 가임 가능성이 없는 여성(양측 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술 후 최소 6개월 또는 난관 결찰 후 최소 6개월). 폐경 후 여성에는 신경성 식욕부진과 같은 의학적 상태에 의해 유발되지 않고, 무월경 동안 무월경을 유발한 약물(예: 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학 요법) 및 여포 자극 호르몬 수치가 밀리리터당 40밀리 국제 단위(mIU/mL) 이상인 경우
  • 체질량지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²
  • 모집단 또는 시험자 사이트에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
  • 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  • 이 연구에 등록하기 전 지난 6개월 이내에 [¹⁴C]-연구에 참여했습니다. 이 연구의 총 12개월 노출과 이 연구의 6~12개월 내 다른 이전 [¹⁴C] 연구의 최대 노출은 안전한 것으로 간주되는 연방 규정 코드(CFR) 권장 수준 내에 있어야 합니다. 5000밀리렘( mrem)/년 전신 노출.
  • 투약 전 12개월 이내에 상당한 진단, 치료 또는 고용 관련 방사선에 노출(예: 연속 x-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
  • 이전에 이 연구 또는 LY3023414를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 제품을 받은 참가자입니다.
  • LY3023414, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 정기적으로 알려진 남용 약물을 사용하고/하거나 요로 약물 검사에서 양성 결과를 보여줍니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
  • C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
  • B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
  • 투약 전 7일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 사용하고자 하는 자
  • 최근 1개월 이내에 500밀리리터(mL) 이상의 헌혈
  • 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 21단위를 초과하거나 입원 48시간 전부터 그리고 임상 연구 유닛(CRU)에 거주하는 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우
  • 투약 전 7일 이내에 허브 보조제, 자몽 또는 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 함유 제품, 스타 프루트 또는 스타 프루트 함유 제품을 섭취했거나 연구 중에 섭취할 의도가 있는 자
  • 입원 48시간 전부터 CRU에서 퇴원할 때까지 크산틴 함유 음식과 음료 섭취를 자제할 의사가 없는 경우
  • 배변패턴이 1일 1회 미만이거나 내원 전 3주 이내 급성 변비가 있는 자
  • 3가지 이상의 전신 투여 약물에 대해 임상적으로 유의미한 약물 부작용 또는 "약물 알레르기"의 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [¹⁴C]-LY3023414
제1일에 [¹⁴C]-LY3023414의 단회 경구 투여
의약품: [¹⁴C]-LY3023414
약 100 microCi [¹⁴C]-LY3023414를 포함하는 용액의 LY3023414

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY3023414 방사능의 소변 배설
기간: 투여 후 최대 144시간의 기준선
투여 후 최대 144시간의 기준선
시간 경과에 따른 LY3023414 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현됨
기간: 투여 후 최대 144시간의 기준선
투여 후 최대 144시간의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LY3023414의 혈장 약동학 및 방사능 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 144시간의 기준선
투여 후 최대 144시간의 기준선
LY3023414의 혈장 약동학 및 최대 관찰 농도의 방사능 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 144시간의 기준선
투여 후 최대 144시간의 기준선
LY3023414의 혈장 약동학 및 농도 대 시간 곡선(AUC) 하의 방사능 영역
기간: 투여 후 최대 144시간의 기준선
투여 후 최대 144시간의 기준선
혈장, 대변, 소변에서 샘플 방사능의 백분율로 측정한 LY3023414 및 LY3023414의 대사물의 상대적 존재비
기간: 투여 후 최대 144시간의 기준선
투여 후 최대 144시간의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15697
  • I6A-EW-CBBC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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