A [¹⁴C]-LY3023414 vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfiak vagy nők

  • Férfi résztvevők: Sterilek lesznek (beleértve a vazektómiát is), amelyet dokumentáció igazol. A terhes partnerrel szexuálisan aktív férfiak beleegyeznek, hogy az adagolástól számított 91 napig óvszert használnak
  • Női résztvevők: A műtéti sterilizáció miatt nem fogamzóképes nők (legalább 6 hónappal a méheltávolítás után kétoldali petefészek-eltávolítással vagy anélkül, vagy legalább 6 hónappal a petevezeték lekötése után), akiket a kórtörténet vagy a menopauza igazolt. A posztmenopauzás nők közé tartoznak azok a nők, akiknek legalább 12 hónapja spontán amenorrhoeája van, akiket nem váltott ki olyan egészségügyi állapot, mint például az anorexia nervosa, és nem szednek olyan gyógyszereket az amenorrhoea alatt, amelyek az amenorrhoeát kiváltották (pl. orális fogamzásgátlók, hormonok, gonadotropin-felszabadító hormon, anti-ösztrogén). szelektív ösztrogénreceptor modulátorok vagy kemoterápia) és a tüszőstimuláló hormon szintje meghaladja a 40 milliliter nemzetközi egységet (mIU/ml)
• Testtömegindexe (BMI) 18,5-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a populációra vagy a vizsgáló helyére vonatkozó normál referenciatartományon belül legyenek
• Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

• Részt vett egy [¹4C]-vizsgálatban a tanulmányba való felvételt megelőző elmúlt 6 hónapban. Az ebből a vizsgálatból származó teljes 12 hónapos expozíciónak és legfeljebb egy másik korábbi [¹⁴C]-vizsgálatnak a vizsgálattól számított 6-12 hónapon belül a Szövetségi Szabályozási Szabályzat (CFR) által javasolt, biztonságosnak tartott szinteken belül kell lennie: Kevesebb, mint 5000 millirem ( mrem)/év egész test expozíció.
• Jelentős diagnosztikai, terápiás vagy foglalkoztatással összefüggő sugárzásnak való kitettség az adagolást megelőző 12 hónapon belül (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, sugárterhelés-figyelést igénylő munkakör)
• Olyan résztvevők, akik korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az LY3023414-et vizsgáló vizsgálatot, és korábban megkapták a vizsgálati terméket
• Ismert allergiája az LY3023414-re, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
• Rendszeresen használjon ismert kábítószer-használatot és/vagy mutasson pozitív eredményt a vizelet kábítószer-tesztjén
• Mutasson bizonyítékot a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre és/vagy pozitív humán HIV antitestekre
• Mutasson bizonyítékot hepatitis C-re és/vagy pozitív hepatitis C-antitestre
• Mutasson bizonyítékot a hepatitis B és/vagy a pozitív hepatitis B felületi antigén jelenlétére
• Az adagolást megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert kíván felhasználni
• Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 21 egységet, vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást a felvételt megelőző 48 órában, és amíg a klinikai kutatási osztályon (CRU) tartózkodik
• Fogyasztott gyógynövény-kiegészítőt, grapefruitot vagy grapefruit tartalmú terméket, sevillai narancsot vagy sevillai narancstartalmú terméket, csillaggyümölcsöt vagy csillaggyümölcs tartalmú terméket az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy fogyasztani szándékozik a vizsgálat során
• nem hajlandók tartózkodni a xantin tartalmú ételek és italok fogyasztásától a befogadás előtti 48 órától a CRU-ból való kibocsátásig
• Napi egyszerinél ritkábban kell székletüríteni, vagy 3 héten belül akut székrekedése van
• Klinikailag jelentős gyógyszermellékhatások vagy "gyógyszerallergia" szerepel több mint 3 típusú szisztémásan alkalmazott gyógyszerrel szemben