Eine Studie zu [¹⁴C]-LY3023414 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer oder Frauen

  • Männliche Teilnehmer: Werden steril sein (einschließlich Vasektomie), bestätigt durch Dokumentation. Männer, die mit einer schwangeren Partnerin sexuell aktiv sind, verpflichten sich, ab dem Zeitpunkt der Anwendung 91 Tage lang ein Kondom zu verwenden
  • Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Monate nach Hysterektomie mit oder ohne bilaterale Oophorektomie oder mindestens 6 Monate nach Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind, bestätigt durch Anamnese oder Wechseljahre. Zu den postmenopausalen Frauen gehören Frauen mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, die nicht durch eine Krankheit wie Anorexia nervosa verursacht wurde und während der Amenorrhoe keine Medikamente einnahm, die die Amenorrhoe ausgelöst haben (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie) und ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons von mehr als 40 Milliinternationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)
• Einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
• Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Prüfstandort
• Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate vor der Zulassung zu dieser Studie an einer [¹⁴C]-Studie teilgenommen. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal einer anderen vorherigen [¹⁴C]-Studie innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach dieser Studie muss innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Grenzwerte liegen, die als sicher gelten: Weniger als 5000 Millirem ( mrem)/Jahr Ganzkörperexposition.
• Exposition gegenüber erheblicher diagnostischer, therapeutischer oder arbeitsbezogener Strahlung innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung (z. B. serielle Röntgen- oder Computertomographie-Scans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)
• Sind Teilnehmer, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3023414 zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor das Prüfpräparat erhalten haben?
• Sie haben bekannte Allergien gegen LY3023414, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung
• Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder weisen Sie bei Drogentests im Urin positive Ergebnisse auf
• Zeigen Sie Hinweise auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive menschliche HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzunehmen
• Sie haben im letzten Monat mehr als 500 Milliliter (ml) Blut gespendet
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Aufnahme und während Ihres Aufenthaltes in der Clinical Research Unit (CRU) einzustellen.
• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, Grapefruits oder Grapefruit-haltige Produkte, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen-haltige Produkte, Sternfrüchte oder Sternfrucht-haltige Produkte konsumiert oder beabsichtigen, diese während der Studie zu konsumieren
• Nicht bereit sind, ab 48 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung aus der CRU auf den Verzehr von xanthinhaltigen Speisen und Getränken zu verzichten
• Stuhlgang seltener als einmal pro Tag oder akute Verstopfung innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme
• Sie haben in der Vergangenheit klinisch signifikante unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder „Arzneimittelallergien“ gegen mehr als drei Arten systemisch verabreichter Medikamente