- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02584049
Osteopaattinen lääkehoito vanhustenhuollon hoidon aiheuttaman kivun hoidossa (OGéDIS) (OGéDIS)
Osteopaattisen hoidon vaikutukset hoidon aiheuttaman kivun hoidossa vanhustenhoidossa, seurantahoidossa ja kuntoutuksessa iäkkäiden potilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osteopaattisen hoidon vaikutuksia hoidon aiheuttaman kivun hoidossa vanhustenhoidossa, seurantahoidossa ja vanhusten kuntoutushoidossa.
Tutkijat olettavat, että osteopaattisiin fasciatekniikoihin perustuvan toimenpiteen soveltaminen hoitokivusta kärsivien sviitti- ja ikäihmisten kuntoutuksen (SSRG) vanhustenhoidossa voisi vähentää systeemisen vaikutuksen omaavaa tuskallista ilmiötä ja parantaa kudostekniikkaa, sisäelinten troofisuutta ja neurovaskulaarinen tarjonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun esiintyvyys vanhuksilla on erittäin tärkeä, erityisesti laitoksissa asuville ihmisille (äskettäisten tutkimusten mukaan 40-70 %). Yleisimpiä valituksia ovat hoitojen aiheuttama kipu. Upsa Laboratory määrittelee sen "lyhytaikaiseksi kivuksi, jonka hoitaja aiheuttaa ennakoitavissa olevien olosuhteiden sattuessa ja joka voidaan estää sopivin toimenpitein". Vastuullista hoitoa ovat indusoidut kipusidokset, maksut ja muut diagnostiset toimenpiteet, mobilisaatiot vaihdon aikana, wc, siirto eri palveluiden välillä tai kuntoutustoimi. Tekojen toistuminen ja sitä kautta kipu on myös ahdistuksen lähde iäkkäille ihmisille, jotka joutuvat usein varautumaan seuraaviin hoitoihin ja siten estämään hoitosuhdetta.
Aiheutetun kivun arviointi on kasvava huolenaihe kaikille hoitajille. Se koskee kaikkia pelaajien hoitoa, lääketieteellisiä tai ensiapuhoitoja.
Aiheutetun kivun ennaltaehkäisy ja lievittäminen on osa sääntelyvelvoitteita, joita on tullut 4. maaliskuuta 2002 annetusta laista potilaiden oikeuksista ja terveydenhuoltojärjestelmän laadusta. Juuri tässä dynamiikassa Terveys- ja solidaarisuusministeriö käynnisti vuonna 2006 kivun lievittämiseen tähtäävän tukisuunnitelman, jonka yhtenä tavoitteena oli edistää ikääntyneiden elämänlaatua vähentäen kivun vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Ikäihmisten kivun arvioimiseksi on listattu ja validoitu useita asteikkoja: ECPA-asteikko, joka mahdollistaa toistuvan kivun aiheuttaman kivun arvioinnin ja jota käytetään joissakin Suite and Geriatric Rehabilitation (SSRG) -palveluissa; Doloplus-asteikko sopii paremmin kroonisen kivun arviointiin ja lopuksi akuutin kivun arviointiin erikoistunut Algoplus-asteikko. Ikääntyneiden kivun arvioinnin vaikeuksia korostavat myös monet mahdolliset etiologiat, joidenkin fatalistinen asenne ja usko, että kipu on osa normaalia ikääntymisprosessia.
Siksi on tarpeen tunnistaa kivun voimakkuus, sen ominaisuudet ja syyt hoidon ohjaamiseksi. Kivunlievitys perustuu ei-lääkkeisiin (ehkäisy, hoitoselvitys, hypnoosi, hieronta, kryoterapia) ja/tai lääkitys, kun analgesia ei enää riitä. Lääkehoidon haittana on kuitenkin usein esiintyvät sivuvaikutukset, ja sitä on vaikea käyttää vanhuksilla, jotka ovat jo monilääkehoidossa. Ei-lääkehoidot, ne voivat auttaa rajoittamaan vaatimuksia ja siten niiden sivuvaikutuksia, ja siksi niitä tulee harkita tavanomaisen hoidon lisäksi.
Osteopatia on kokonaisvaltainen manuaalinen lääketiede, jonka tavoitteena on ehkäistä ja parantaa kehon erilaisia toimintahäiriöitä. Tällä tieteenalalla on laaja ulottuvuus, jonka positiivinen vaikutus on osoitettu tietyntyyppisiin tuki- ja liikuntaelimistön kipuihin, kuten niskakipuun, selkäkipuun, sisäelinten krooniseen ummetukseen, mahalaukun refluksiin, migreeniin tai krooniseen selkäkipuun laitoksissa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää satunnaistetulla, kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella osteopatian tehoa ikääntyneiden laitosten aiheuttaman kivun vähentämiseen.
Tämäntyyppinen tutkimus voi vaikuttaa kansanterveyspolitiikkaan ja auttaa parantamaan:
- ihmisten aiheuttaman kivun hoitoon SSRG;
- ehdottaa lääkkeiden ja ei-farmakologisten menetelmien, kuten osteopatian, parempaa käyttöä;
- avustaa terveydenhuollon järjestelyssä.
Yleisö satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta kahteen ryhmään: "osteopatia"-ryhmään ja "simuloituun" ryhmään (simuloidut tekniikat).
Sama operaattori ei tarjoa molempia toimenpiteitä. Kaksi eksklusiivista osteopaattista kuormitusryhmää "osteopatia" ja "simuloitu" satunnaistuksen mukaisesti, joka on asetettava siten, että varmistetaan ryhmien satunnainen jakautuminen, eli jokainen operaattori on yhtä monta potilasta, joka simuloi .
Palvelusairaanhoitajat ovat vastuussa tiedonkeruusta, sokeita, eli heillä on tieto siitä, että potilas on mukana tutkimuksessa, mutta ei jäsenryhmää. Tämän metodologian avulla voimme myös perustella osteopatian vaikutuksen suhteessa potilaan terveydentilan luonnolliseen kulkuun ja perustella osteopatian vaikutuksen operaattorista riippumatta. Operaattorit tukevat tutkimukseen kuuluvia eri potilaita samalla tavalla allokaatioryhmästä riippumatta. Siten siihen sovelletaan standardoitua osteopaattista ja simuloitua toimenpidettä (kuvattu yllä) ja samaa asennetta käyttäjille. Mukaan lukien suullinen vaihto on sama, ja se koskee potilaan eri alueita, olipa kyseessä lääketieteellinen, perhe tai ammattilainen. Tavoitteena on varmistaa johdon jonkinlainen standardointi, joka standardoi simuloidun hoidon ja saa sen näyttämään missä tahansa hoidon vaiheessa osteopaattista. Hoidon jatkuvuuden vuoksi se on "osteopaattinen" tai "simuloitu", kun satunnaistamisen jälkeen määrätty operaattori suorittaa 3 hoitokertaa saman potilaan kanssa.
-Ryhmä "osteopatia": käytetään vain osteopaattista faskiaalista toimenpidettä, jossa ei ole "impulsiiviseksi" kutsuttua tekniikkaa (tai työntötekniikkaa, jonka aikana potilas saattaa kuulla räjähtävän äänen). Tästä syystä tämä lähestymistapa ei aiheuta erityistä sivuvaikutusten riskiä potilaalle.
Tarkemmin sanottuna käyttäjä käyttää seuraavia tekniikoita, jotta he haluavat: Tekninen arpi (tai arvet)
- Yläraajojen tekninen yleinen tasapainotus
- Alaraajojen tekninen yleinen tasapainotus
- Perustekniikka levisi
- Tasapainotuksen tekninen C0 suhteessa rintalastaan
- Diafragmaattisen tasapainotuksen tekniikka
- Faskiaalinen tekniikka selkänikamille ja/tai lannerangalle
Osteopatiaa varten tehdyssä protokollassa ryhmälle osoitetaan jokaiselle kullakin tekniikalla käsitellylle alueelle osteopaattisen toimintahäiriön kerroin, joka arvioidaan tällä tavalla:
- Toimintahäiriön puute, kerroin 0
- alhainen Toimintahäiriö, kerroin 1
- kohtalainen toimintahäiriö, kerroin 2
- voimakas toimintahäiriö, kerroin 3 Nämä kertoimet kirjataan taulukkoon jokaisessa tapaamisessa, ja niiden avulla käyttäjä voi seurata potilaan omaa toimintahäiriökuviota.
- Ryhmä "simuloitu": Simuloitu protokolla, joka on samanlainen kuin mitä käytettiin John C. Licciardonen et al. ja validoitu North Texas Chronic Low Back Pain Trial , suoritetaan samoissa asennoissa kuin hoito osteopaattinen . Käyttäjä asettaa kätensä samoille alueille välttäen niihin liittyviä mobilisoivia niveliä ja lihaksia.
Molemmat "osteopaattiset" ja "simuloidut" toimenpiteet suoritetaan kolmessa istunnossa, jotka kestävät kumpikin 60 minuuttia, viikon välein. Viikon väliä perustelee se, että hoitoa voidaan toistaa useita kertoja päivässä ja pitkittyneen vuodelevon rajoitukset ovat pysyviä, potilaiden kudokset ovat edenneessä fibroosissa. Sitten näyttää tarpeelliselta varata integraatioaika istuntojen välillä. Kolmen istunnon valinta perustuu kompromissiin palvelun toteutettavuuden, potilaan hyväksyttävyyden ja tutkijoiden arvion toimenpiteen optimaalisesta intensiteetistä. Viikko 4 , vain tiedonkeruu toteutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marines, Ranska, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Ranska, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, jotka asuvat Suite Care -palvelussa ja Geriatric Rehabilitaatiossa, joilla on hoitotyön aiheuttamaa kipua;
- Kivun voimakkuus mitattuna Behavioral Assessment Scale of pain in the Aged Person (ECPA) -asteella vähintään 8/32 viiden päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
- Potilaat, jotka ovat ilmoittaneet ja allekirjoittaneet vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen;
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut (edunsaaja tai edunsaaja) .
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe osteopatian harjoittamiselle ;
- Osteopaattinen hoito kuluneen vuoden aikana ;
- Tutoroinnin ja kuraattorin alaiset potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osteopatia
3 osteopaattista hoitokertaa tavanomaisen seuraajan lisäksi
|
3 osteopatiakertaa 60 minuutin aikana
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen osteopatia
3 vale-osteopatian hoitokertaa normaalin seurannan lisäksi
|
3 vale-osteopatiakertaa 60 minuutin aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman kivun arviointi käyttäytymisasteikolla
Aikaikkuna: Joka viikko sisällyttämisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Käyttäytymisasteikko kommunikoimattomien aikuisten kivun arvioimiseksi (ECPA)
|
Joka viikko sisällyttämisen jälkeen 4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettien kulutuksen vaihtelun arviointi (taajuus, annos, tyyppi)
Aikaikkuna: Joka päivä sisällyttämisestä 4 viikon ajan
|
Analgeettien kulutus mitataan lääkkeen nimellä, tiheydellä ja annoksella. Mittaus : Kipulääkityksen kulutuksen vertailu ennen ja jälkeen 3 osteopatiakertaa ( välillä S0 ja S4): lisää tai vähennä tiheyttä, annosta tai tyyppiä
|
Joka päivä sisällyttämisestä 4 viikon ajan
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Visual Analog Scale (VAS) kommunikoimaan aikuisille tai Algoplus Scale ei-kommunikoiville aikuisille
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRD0215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .