- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02584049
Medicina osteopatica nella gestione del dolore indotto dall'assistenza nell'assistenza agli anziani (OGéDIS) (OGéDIS)
Effetti del trattamento osteopatico nella gestione del dolore indotto dall'assistenza nell'assistenza agli anziani, nel follow-up e nella riabilitazione geriatrica
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento osteopatico nella gestione del dolore indotto dall'assistenza nell'assistenza agli anziani, nelle cure di follow-up e nella riabilitazione geriatrica.
Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di una procedura basata su tecniche fasciali osteopatiche nell'assistenza agli anziani in Suite e Riabilitazione Geriatrica (SSRG) affetti da dolore dell'assistenza infermieristica, potrebbe ridurre il fenomeno doloroso avendo azione sistemica, e migliorare l'ingegneria tissutale, la troficità dei visceri e la rifornimento neurovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del dolore negli anziani è molto importante, soprattutto per le persone che vivono in istituti (40-70% secondo recenti studi). Tra i disturbi più comuni vi è il dolore indotto dai trattamenti. Viene definito dal Laboratorio Upsa un dolore di “breve durata causato dal caregiver al prevedibile verificarsi di circostanze e prevenibile con misure idonee”. Le cure responsabili sono medicazioni contro il dolore indotto, prelievi e altre azioni diagnostiche, mobilitazioni durante uno scambio, una toilette, un trasferimento tra diversi servizi o un atto di riabilitazione. La ripetizione degli atti e quindi il dolore, è fonte di ansia anche per le persone anziane che spesso devono anticipare le cure successive, e quindi ostacolare la relazione di cura.
La valutazione del dolore indotto è una preoccupazione crescente per tutti i caregivers. Riguarda tutte le cure dei giocatori, medici o paramedici.
La prevenzione e il sollievo del dolore indotto fa parte degli obblighi normativi divenuti a partire dalla Legge 4 marzo 2002 sui diritti dei pazienti e sulla qualità del sistema sanitario. È in questa dinamica che nel 2006 il Ministero della Salute e della Solidarietà ha lanciato un piano di sostegno per migliorare il dolore, uno dei cui obiettivi era quello di promuovere la qualità della vita delle persone anziane riducendo l'impatto del dolore sulla vita quotidiana.
Per valutare il dolore negli anziani sono elencate e validate diverse scale: scala ECPA che consente la valutazione del dolore indotto da dolore ricorrente ed è utilizzata in alcuni servizi di Suite e Riabilitazione Geriatrica (SSRG); La scala Doloplus è più adatta per la valutazione del dolore cronico e infine la scala Algoplus specializzata nella valutazione del dolore acuto. Le difficoltà di valutazione del dolore nell'anziano sono inoltre accentuate dalle molteplici possibili eziologie, dall'atteggiamento fatalistico di alcuni e dalla convinzione che il dolore faccia parte di un normale processo di invecchiamento.
Si tratta quindi di identificare l'intensità del dolore, le sue caratteristiche e le cause per orientare il trattamento. Il sollievo dal dolore si baserà su mezzi non farmacologici (prevenzione, spiegazione della cura, ipnosi, massaggi, crioterapia) e / o farmaci quando l'analgesia non è più sufficiente. Le cure farmacologiche, tuttavia, presentano lo svantaggio di frequenti effetti collaterali e di essere difficilmente utilizzabili nell'anziano già poli medicato. Terapie non farmacologiche, possono aiutare a limitare i fabbisogni, e quindi i loro effetti collaterali, e come tali sono da considerarsi complementari alle cure abituali.
L'osteopatia è una medicina manuale olistica che mira a prevenire e porre rimedio a vari disturbi funzionali dell'organismo. Questa disciplina ha un ampio campo di applicazione la cui positiva influenza è stata dimostrata su particolari dolori muscolo-scheletrici di tipo cervicale, lombare, viscerale su come stitichezza cronica, reflusso gastrico, emicrania o mal di schiena cronico nell'anziano in istituto.
L'obiettivo principale di questo studio è quello di determinare attraverso uno studio clinico controllato randomizzato, l'efficacia dell'osteopatia sulla riduzione del dolore indotto nell'anziano in istituto.
Questo tipo di studio può avere un impatto sulla politica della sanità pubblica e contribuire a migliorare:
- il trattamento del dolore indotto nelle persone SSRG;
- proporre un migliore utilizzo di farmaci e metodi non farmacologici come l'osteopatia;
- assistere nella strutturazione del settore sanitario.
Il pubblico sarà randomizzato utilizzando una randomizzazione a blocchi, in due gruppi: un gruppo "osteopatia" e un gruppo "simulato" (tecniche simulate).
Entrambe le procedure non saranno fornite dallo stesso operatore. Due esclusive osteopatiche caricheranno i gruppi “osteopatia” e “simulato” secondo randomizzazione da impostare in modo da garantire una distribuzione casuale dei gruppi, vale a dire ad ogni operatore saranno tanti pazienti quello simulato.
Gli infermieri di servizio saranno incaricati della raccolta dei dati, ciechi, cioè che hanno conoscenza che il paziente è incluso nello studio ma non il gruppo di appartenenza. Questa metodologia ci permetterà anche di giustificare il contributo dell'osteopatia in relazione al corso naturale dello stato di salute del paziente, e di giustificare il contributo dell'osteopatia indipendentemente dall'operatore. Gli operatori supporteranno i diversi pazienti inclusi nello studio allo stesso modo, indipendentemente dal loro gruppo di assegnazione. Pertanto, verrà applicata una procedura osteopatica e simulata standardizzata (descritta sopra) e lo stesso atteggiamento di supporto da parte degli operatori. Includere gli scambi verbali sarà lo stesso, rivolgendosi a diverse aree del paziente, siano esse mediche, familiari o professionali. L'obiettivo è quello di garantire una certa standardizzazione nella gestione, che standardizzi il trattamento simulato e lo faccia assomigliare in ogni momento alla cura osteopatica. Per continuità di trattamento, è "osteopatico" o "simulato" che l'operatore assegnato dopo la randomizzazione effettuerà le 3 sedute con lo stesso paziente.
-Gruppo “osteopatia”: verrà utilizzata una procedura osteopatica esclusivamente fasciale, non avendo alcuna tecnica detta “impulsiva” (o tecnica Thrust durante la quale il paziente può udire uno schiocco). Questo approccio non presenta quindi particolari rischi di effetti collaterali per il paziente.
Nello specifico, le seguenti tecniche verranno applicate dall'operatore affinché lo desideri: Una tecnica sulla (o) cicatrice/e
- Equilibrio tecnico generale degli arti superiori
- Equilibrio tecnico generale degli arti inferiori
- Una tecnica di base diffusa
- C0 tecnico di equilibrio rispetto allo sterno
- Una tecnica di equilibrio diaframmatico
- Una tecnica fasciale sulle vertebre dorsali e/o lombari
Al protocollo eseguito per il gruppo di osteopatia verrà assegnato a ciascuna area interessata da ciascuna tecnica un coefficiente di disfunzione osteopatica valutato in questo modo:
- Mancanza di disfunzione, coefficiente 0
- bassa Disfunzione, coefficiente pari a 1
- disfunzione moderata, coefficiente pari a 2
- Disfunzione forte, coefficiente pari a 3 Questi coefficienti verranno registrati in una tabella ad ogni incontro e consentiranno all'operatore di monitorare il proprio pattern disfunzionale.
- Gruppo "simulato": Il protocollo simulato simile a quello utilizzato nello studio di John C. Licciardone et al. e validato dal North Texas Chronic Low Back Pain Trial, viene eseguito nelle stesse posizioni della cura osteopatica. L'operatore pone le mani sulle stesse zone, evitando la mobilizzazione associata di articolazioni e muscoli.
Entrambe le procedure "osteopatiche" e "simulate", saranno fornite in tre sedute della durata di 60 minuti ciascuna, a distanza di una settimana l'una dall'altra. L'intervallo di una settimana è giustificato dal fatto che l'assistenza infermieristica può essere ripetuta più volte al giorno, ed essendo i vincoli del prolungato riposo a letto permanenti, i tessuti dei pazienti si trovano in uno stato avanzato di fibrosi. Sembra poi necessario prevedere un tempo di integrazione tra le sessioni. La scelta delle 3 sessioni si basa su un compromesso tra fattibilità nel servizio, accettabilità per il paziente e valutazione da parte degli sperimentatori dell'intensità ottimale della procedura. Settimana 4, verrà realizzata solo una raccolta dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marines, Francia, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Francia, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 75 anni;
- Pazienti residenti in Suite Care e Riabilitazione Geriatrica con dolore indotto dall'assistenza infermieristica;
- Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione comportamentale del dolore nella persona anziana (ECPA) almeno 8/32 entro cinque giorni prima dell'inizio dello studio;
- Pazienti che hanno informato e firmato un consenso libero e informato;
- Iscritto al regime previdenziale (beneficiario o cessionario).
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla pratica dell'osteopatia;
- Trattamento osteopatico nell'ultimo anno;
- Pazienti sotto tutela e curatela .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Osteopatia
3 sedute di trattamento Osteopatico in aggiunta al consueto seguito
|
3 sedute di osteopatia da 60 minuti ciascuna
|
|
Comparatore fittizio: Osteopatia fittizia
3 sedute di trattamento di osteopatia Sham in aggiunta al consueto seguito
|
3 sedute di finta osteopatia da 60 minuti ciascuna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore indotto dalla cura valutato dalla scala comportamentale
Lasso di tempo: Ogni settimana dopo l'inclusione per 4 settimane
|
Scala comportamentale per valutare il dolore negli adulti non comunicanti (ECPA)
|
Ogni settimana dopo l'inclusione per 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della variazione nel Consumo di Analgesici (frequenza, dose, tipo)
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione durante 4 settimane
|
Il consumo di analgesici sarà misurato con il nome del farmaco, la frequenza e la dose Misura: Confronto del consumo di analgesici prima e dopo 3 sedute di osteopatia (tra S0 e S4): aumentare o diminuire la frequenza, la dose o il tipo
|
Ogni giorno dall'inclusione durante 4 settimane
|
|
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS) per adulti comunicanti o scala Algoplus per adulti non comunicanti
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHRD0215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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