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Medicina osteopatica nella gestione del dolore indotto dall'assistenza nell'assistenza agli anziani (OGéDIS) (OGéDIS)

5 luglio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier René Dubos

Effetti del trattamento osteopatico nella gestione del dolore indotto dall'assistenza nell'assistenza agli anziani, nel follow-up e nella riabilitazione geriatrica

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del trattamento osteopatico nella gestione del dolore indotto dall'assistenza nell'assistenza agli anziani, nelle cure di follow-up e nella riabilitazione geriatrica.

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione di una procedura basata su tecniche fasciali osteopatiche nell'assistenza agli anziani in Suite e Riabilitazione Geriatrica (SSRG) affetti da dolore dell'assistenza infermieristica, potrebbe ridurre il fenomeno doloroso avendo azione sistemica, e migliorare l'ingegneria tissutale, la troficità dei visceri e la rifornimento neurovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza del dolore negli anziani è molto importante, soprattutto per le persone che vivono in istituti (40-70% secondo recenti studi). Tra i disturbi più comuni vi è il dolore indotto dai trattamenti. Viene definito dal Laboratorio Upsa un dolore di “breve durata causato dal caregiver al prevedibile verificarsi di circostanze e prevenibile con misure idonee”. Le cure responsabili sono medicazioni contro il dolore indotto, prelievi e altre azioni diagnostiche, mobilitazioni durante uno scambio, una toilette, un trasferimento tra diversi servizi o un atto di riabilitazione. La ripetizione degli atti e quindi il dolore, è fonte di ansia anche per le persone anziane che spesso devono anticipare le cure successive, e quindi ostacolare la relazione di cura.

La valutazione del dolore indotto è una preoccupazione crescente per tutti i caregivers. Riguarda tutte le cure dei giocatori, medici o paramedici.

La prevenzione e il sollievo del dolore indotto fa parte degli obblighi normativi divenuti a partire dalla Legge 4 marzo 2002 sui diritti dei pazienti e sulla qualità del sistema sanitario. È in questa dinamica che nel 2006 il Ministero della Salute e della Solidarietà ha lanciato un piano di sostegno per migliorare il dolore, uno dei cui obiettivi era quello di promuovere la qualità della vita delle persone anziane riducendo l'impatto del dolore sulla vita quotidiana.

Per valutare il dolore negli anziani sono elencate e validate diverse scale: scala ECPA che consente la valutazione del dolore indotto da dolore ricorrente ed è utilizzata in alcuni servizi di Suite e Riabilitazione Geriatrica (SSRG); La scala Doloplus è più adatta per la valutazione del dolore cronico e infine la scala Algoplus specializzata nella valutazione del dolore acuto. Le difficoltà di valutazione del dolore nell'anziano sono inoltre accentuate dalle molteplici possibili eziologie, dall'atteggiamento fatalistico di alcuni e dalla convinzione che il dolore faccia parte di un normale processo di invecchiamento.

Si tratta quindi di identificare l'intensità del dolore, le sue caratteristiche e le cause per orientare il trattamento. Il sollievo dal dolore si baserà su mezzi non farmacologici (prevenzione, spiegazione della cura, ipnosi, massaggi, crioterapia) e / o farmaci quando l'analgesia non è più sufficiente. Le cure farmacologiche, tuttavia, presentano lo svantaggio di frequenti effetti collaterali e di essere difficilmente utilizzabili nell'anziano già poli medicato. Terapie non farmacologiche, possono aiutare a limitare i fabbisogni, e quindi i loro effetti collaterali, e come tali sono da considerarsi complementari alle cure abituali.

L'osteopatia è una medicina manuale olistica che mira a prevenire e porre rimedio a vari disturbi funzionali dell'organismo. Questa disciplina ha un ampio campo di applicazione la cui positiva influenza è stata dimostrata su particolari dolori muscolo-scheletrici di tipo cervicale, lombare, viscerale su come stitichezza cronica, reflusso gastrico, emicrania o mal di schiena cronico nell'anziano in istituto.

L'obiettivo principale di questo studio è quello di determinare attraverso uno studio clinico controllato randomizzato, l'efficacia dell'osteopatia sulla riduzione del dolore indotto nell'anziano in istituto.

Questo tipo di studio può avere un impatto sulla politica della sanità pubblica e contribuire a migliorare:

  • il trattamento del dolore indotto nelle persone SSRG;
  • proporre un migliore utilizzo di farmaci e metodi non farmacologici come l'osteopatia;
  • assistere nella strutturazione del settore sanitario.

Il pubblico sarà randomizzato utilizzando una randomizzazione a blocchi, in due gruppi: un gruppo "osteopatia" e un gruppo "simulato" (tecniche simulate).

Entrambe le procedure non saranno fornite dallo stesso operatore. Due esclusive osteopatiche caricheranno i gruppi “osteopatia” e “simulato” secondo randomizzazione da impostare in modo da garantire una distribuzione casuale dei gruppi, vale a dire ad ogni operatore saranno tanti pazienti quello simulato.

Gli infermieri di servizio saranno incaricati della raccolta dei dati, ciechi, cioè che hanno conoscenza che il paziente è incluso nello studio ma non il gruppo di appartenenza. Questa metodologia ci permetterà anche di giustificare il contributo dell'osteopatia in relazione al corso naturale dello stato di salute del paziente, e di giustificare il contributo dell'osteopatia indipendentemente dall'operatore. Gli operatori supporteranno i diversi pazienti inclusi nello studio allo stesso modo, indipendentemente dal loro gruppo di assegnazione. Pertanto, verrà applicata una procedura osteopatica e simulata standardizzata (descritta sopra) e lo stesso atteggiamento di supporto da parte degli operatori. Includere gli scambi verbali sarà lo stesso, rivolgendosi a diverse aree del paziente, siano esse mediche, familiari o professionali. L'obiettivo è quello di garantire una certa standardizzazione nella gestione, che standardizzi il trattamento simulato e lo faccia assomigliare in ogni momento alla cura osteopatica. Per continuità di trattamento, è "osteopatico" o "simulato" che l'operatore assegnato dopo la randomizzazione effettuerà le 3 sedute con lo stesso paziente.

-Gruppo “osteopatia”: verrà utilizzata una procedura osteopatica esclusivamente fasciale, non avendo alcuna tecnica detta “impulsiva” (o tecnica Thrust durante la quale il paziente può udire uno schiocco). Questo approccio non presenta quindi particolari rischi di effetti collaterali per il paziente.

Nello specifico, le seguenti tecniche verranno applicate dall'operatore affinché lo desideri: Una tecnica sulla (o) cicatrice/e

  • Equilibrio tecnico generale degli arti superiori
  • Equilibrio tecnico generale degli arti inferiori
  • Una tecnica di base diffusa
  • C0 tecnico di equilibrio rispetto allo sterno
  • Una tecnica di equilibrio diaframmatico
  • Una tecnica fasciale sulle vertebre dorsali e/o lombari

Al protocollo eseguito per il gruppo di osteopatia verrà assegnato a ciascuna area interessata da ciascuna tecnica un coefficiente di disfunzione osteopatica valutato in questo modo:

  • Mancanza di disfunzione, coefficiente 0
  • bassa Disfunzione, coefficiente pari a 1
  • disfunzione moderata, coefficiente pari a 2
  • Disfunzione forte, coefficiente pari a 3 Questi coefficienti verranno registrati in una tabella ad ogni incontro e consentiranno all'operatore di monitorare il proprio pattern disfunzionale.
  • Gruppo "simulato": Il protocollo simulato simile a quello utilizzato nello studio di John C. Licciardone et al. e validato dal North Texas Chronic Low Back Pain Trial, viene eseguito nelle stesse posizioni della cura osteopatica. L'operatore pone le mani sulle stesse zone, evitando la mobilizzazione associata di articolazioni e muscoli.

Entrambe le procedure "osteopatiche" e "simulate", saranno fornite in tre sedute della durata di 60 minuti ciascuna, a distanza di una settimana l'una dall'altra. L'intervallo di una settimana è giustificato dal fatto che l'assistenza infermieristica può essere ripetuta più volte al giorno, ed essendo i vincoli del prolungato riposo a letto permanenti, i tessuti dei pazienti si trovano in uno stato avanzato di fibrosi. Sembra poi necessario prevedere un tempo di integrazione tra le sessioni. La scelta delle 3 sessioni si basa su un compromesso tra fattibilità nel servizio, accettabilità per il paziente e valutazione da parte degli sperimentatori dell'intensità ottimale della procedura. Settimana 4, verrà realizzata solo una raccolta dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marines, Francia, 95640
        • Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
    • Ile De France
      • Pontoise, Ile De France, Francia, 95303
        • René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 75 anni;
  • Pazienti residenti in Suite Care e Riabilitazione Geriatrica con dolore indotto dall'assistenza infermieristica;
  • Intensità del dolore misurata dalla scala di valutazione comportamentale del dolore nella persona anziana (ECPA) almeno 8/32 entro cinque giorni prima dell'inizio dello studio;
  • Pazienti che hanno informato e firmato un consenso libero e informato;
  • Iscritto al regime previdenziale (beneficiario o cessionario).

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla pratica dell'osteopatia;
  • Trattamento osteopatico nell'ultimo anno;
  • Pazienti sotto tutela e curatela .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Osteopatia
3 sedute di trattamento Osteopatico in aggiunta al consueto seguito
3 sedute di osteopatia da 60 minuti ciascuna
Comparatore fittizio: Osteopatia fittizia
3 sedute di trattamento di osteopatia Sham in aggiunta al consueto seguito
3 sedute di finta osteopatia da 60 minuti ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore indotto dalla cura valutato dalla scala comportamentale
Lasso di tempo: Ogni settimana dopo l'inclusione per 4 settimane
Scala comportamentale per valutare il dolore negli adulti non comunicanti (ECPA)
Ogni settimana dopo l'inclusione per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione nel Consumo di Analgesici (frequenza, dose, tipo)
Lasso di tempo: Ogni giorno dall'inclusione durante 4 settimane
Il consumo di analgesici sarà misurato con il nome del farmaco, la frequenza e la dose Misura: Confronto del consumo di analgesici prima e dopo 3 sedute di osteopatia (tra S0 e S4): aumentare o diminuire la frequenza, la dose o il tipo
Ogni giorno dall'inclusione durante 4 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS) per adulti comunicanti o scala Algoplus per adulti non comunicanti
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRD0215

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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