- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02584049
Osteopatisk medicin i hanteringen av vårdinducerad smärta i äldreomsorgen (OGéDIS) (OGéDIS)
Effekter av osteopatisk behandling i hanteringen av vårdinducerad smärta i äldreomsorgen, i uppföljningsvården och rehabiliteringsåldern
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av osteopatisk behandling vid behandling av vårdinducerad smärta i äldreomsorgen, i uppföljningsvården och rehabiliteringsåldern.
Utredarna antar att tillämpningen av en procedur baserad på osteopatiska fascialtekniker i äldreomsorgen i Suite och Geriatrisk Rehabilitering (SSRG) som lider av smärta i omvårdnad, kan minska det smärtsamma fenomenet med systemisk verkan, och förbättra vävnadsteknik, troficity viscera och neurovaskulär försörjning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förekomsten av smärta hos äldre är mycket viktig, särskilt för personer som bor på institutioner (40-70 % enligt nya studier). Bland de vanligaste besvären är smärta som orsakas av behandlingar. Det definieras av Upsa Laboratory som smärta av "kort varaktighet orsakad av vårdgivaren under förutsebara inträffande omständigheter och kan förebyggas med lämpliga åtgärder." Ansvarsfull vård är inducerade smärtförband, avgifter och andra diagnostiska åtgärder, mobiliseringar under ett utbyte, en toalett, en förflyttning mellan olika tjänster eller en rehabiliteringsåtgärd. Upprepningen av handlingar och därmed smärtan är också en källa till oro för äldre människor som ofta måste förutse följande behandlingar och därmed hindra vårdrelationen.
Utvärderingen av den inducerade smärtan är ett växande problem för alla vårdgivare. Det gäller alla spelarnas vård, medicinsk eller paramedicinsk.
Förebyggande och lindring av smärta som orsakats är en del av regulatoriska skyldigheter som blivit sedan lagen av den 4 mars 2002 om patienträttigheter och hälsosystemets kvalitet. Det är i denna dynamik som ministeriet för hälsa och solidaritet 2006 lanserade en stödplan för att förbättra smärtan, vars mål var att främja äldre människors livskvalitet genom att minska smärtans inverkan på det dagliga livet.
För att bedöma smärta hos seniorer finns flera skalor listade och validerade: ECPA-skala som tillåter utvärdering av återkommande smärtinducerad smärta och används i vissa tjänster inom Suite and Geriatric Rehabilitation (SSRG); Doloplus skala är mer lämpad för utvärdering av kronisk smärta och slutligen Algoplus skala specialiserad på utvärdering av akut smärta. Svårigheterna med smärtbedömning hos äldre accentueras också av de många möjliga etiologierna, den fatalistiska attityden hos vissa och tron att smärta är en del av en normal åldrandeprocess.
Det är därför att identifiera smärtans intensitet, dess egenskaper och orsaker som vägleder behandlingen. Smärtlindringen kommer att baseras på icke-läkemedel (förebyggande, vårdförklaring, hypnos, massage, kryoterapi) och/eller medicinering när analgesin inte längre är tillräcklig. Läkemedelsbehandling har dock nackdelen med frekventa biverkningar och är svår att använda hos äldre som redan är polymedicinerade. Icke-läkemedelsterapier kan de bidra till att begränsa kraven, och därför deras biverkningar, och som sådana ska de övervägas utöver vanlig vård.
Osteopati är en holistisk manuell medicin som syftar till att förebygga och bota olika funktionella störningar i kroppen. Denna disciplin har en bred räckvidd vars positiva inflytande visades på speciell muskuloskeletal smärta typ av nacksmärta, ryggsmärta, visceral på som kronisk förstoppning, gastrisk reflux, migrän eller ryggsmärta kronisk hos äldre på institutioner.
Huvudsyftet med denna studie är att genom en randomiserad kontrollerad klinisk prövning fastställa effektiviteten av osteopati på minskningen av smärta inducerad hos äldre på institutioner.
Den här typen av studier kan ha en inverkan på folkhälsopolitiken och bidra till att förbättra:
- behandling av smärta inducerad hos människor SSRG;
- föreslå en bättre användning av medicinering och icke-farmakologiska metoder som osteopati;
- hjälpa till att strukturera sjukvårdssektorn.
Allmänheten kommer att randomiseras med hjälp av en blockrandomisering, i två grupper: en "osteopati"-grupp och en "simulerad" grupp (simulerade tekniker).
Båda procedurerna kommer inte att tillhandahållas av samma operatör. Två exklusiva osteopater kommer att ladda grupperna "osteopati" och "simulerad" enligt randomisering som ska ställas in för att säkerställa en slumpmässig fördelning av grupperna, det vill säga varje operatör kommer att vara lika många patienter som simulerade .
Tjänstesjuksköterskor kommer att ansvara för datainsamling, blinda, det vill säga att de har kunskap om att patienten ingår i studien men inte medlemsgruppen. Denna metod kommer också att tillåta oss att motivera bidraget från osteopati i förhållande till det naturliga förloppet av patientens hälsotillstånd, och att motivera bidraget från osteopati oavsett operatör. Operatörer kommer att stödja olika patienter som ingår i studien på samma sätt, oavsett deras allokeringsgrupp. Således kommer det att tillämpas en standardiserad osteopatisk och simulerad procedur (beskriven ovan) och samma attityd av stöd från operatörer. Inklusive verbala utbyten kommer att vara desamma och ta upp olika områden av patienten, oavsett om det är medicinskt, familjemässigt eller professionellt. Målet är att säkerställa viss standardisering i förvaltningen, vilket standardiserar den simulerade behandlingen och får den att se ut när som helst i vården osteopatiker. För kontinuiteten i behandlingen är det "osteopatiskt" eller "simulerat" att operatören som tilldelats efter randomisering kommer att utföra de 3 sessionerna med samma patient.
-Grupp "osteopati": en osteopatisk endast fascial procedur kommer att användas, utan teknik som kallas "impulsiv" (eller Thrust-teknik under vilken patienten kan höra ett knäckande ljud). Detta tillvägagångssätt innebär därför inte någon särskild risk för biverkningar för patienten.
Specifikt kommer följande tekniker att tillämpas av operatören för att: Ett tekniskt på (eller) ärr (er)
- Teknisk övergripande jämvikt av de övre extremiteterna
- Teknisk övergripande jämvikt av de nedre extremiteterna
- En grundläggande teknik spred sig
- Teknisk C0 för jämvikt i förhållande till bröstbenet
- En teknik för diafragmatisk jämvikt
- En fascial teknik på ryggkotor och/eller ländrygg
Vid protokoll utfört för osteopati kommer gruppen att tilldelas varje område som behandlas av varje teknik en koefficient för osteopatisk dysfunktion bedömd på detta sätt:
- Brist på dysfunktion, koefficient 0
- låg dysfunktion, koefficient lika med 1
- måttlig dysfunktion, koefficient lika med 2
- stark dysfunktion, koefficient lika med 3 Dessa koefficienter kommer att registreras i en tabell vid varje möte och gör det möjligt för operatören att övervaka patientens eget dysfunktionella mönster.
- Group " simulated ": Det simulerade protokollet som liknar det som användes i studien av John C. Licciardone et al. och validerat av North Texas Chronic Low Back Pain Trial, utförs i samma positioner som vårdosteopatikern. Operatören placerar sina händer på samma områden och undviker tillhörande mobilisering av leder och muskler.
Båda procedurerna "osteopatiska" och "simulerade" kommer att tillhandahållas i tre sessioner som varar 60 minuter vardera, med en veckas mellanrum. Intervallet på en vecka motiveras av det faktum att omvårdnaden kan upprepas flera gånger om dagen, och att begränsningarna av långvarig sängvila är permanent, vävnader hos patienter återfinns i ett framskridet tillstånd av fibros. Det verkar då nödvändigt att tillåta en integrationstid mellan sessionerna. Valet av 3 sessioner baseras på en kompromiss mellan genomförbarhet i tjänsten, acceptans för patienten och utredarnas bedömning av ingreppets optimala intensitet. Vecka 4 kommer endast en datainsamling att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marines, Frankrike, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Frankrike, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 75 år;
- Patienter som bor i Suite Care-tjänsten och geriatrisk rehabilitering med smärta inducerad av omvårdnaden;
- Smärtintensitet mätt med Behavioural Assessment Scale of pain in the Aged Person (ECPA) minst 8/32 inom fem dagar före studiens början;
- Patienter som har informerat och undertecknat ett fritt och informerat samtycke;
- Ansluten till socialförsäkringssystemet (förmånstagare eller mottagare).
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för utövandet av osteopati;
- Osteopatisk behandling under det senaste året;
- Patienter under handledning och kuratorskap .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Osteopati
3 sessioner osteopatisk behandling utöver den vanliga efterföljaren
|
3 sessioner osteopati under 60 minuter vardera
|
Sham Comparator: Skum osteopati
3 sessioner med Sham-osteopatibehandling utöver det vanliga följet
|
3 sessioner med skenosteopati under 60 minuter vardera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av vårdinducerad smärta bedömd med Behavioural Scale
Tidsram: Varje vecka efter inkludering under 4 veckor
|
Beteendeskala för att utvärdera smärta hos icke-kommunicerande vuxna (ECPA)
|
Varje vecka efter inkludering under 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av variation i konsumtionen av smärtstillande medel (frekvens, dos, typ)
Tidsram: Varje dag från inkludering under 4 veckor
|
Konsumtionen av smärtstillande medel kommer att mätas med namnet på läkemedlet, frekvensen och dosen Åtgärd: Jämförelse av smärtstillande konsumtion före och efter 3 sessioner med osteopati (mellan S0 och S4): öka eller minska frekvensen, dosen eller typen
|
Varje dag från inkludering under 4 veckor
|
Utvärdering av smärta
Tidsram: 4 veckor
|
Visual Analog Scale (VAS) för kommunicerande vuxna eller Algoplus Scale för icke-kommunicerande vuxna
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHRD0215
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna