- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02584049
Osteopatisk medisin i behandling av omsorgsindusert smerte i eldreomsorg (OGéDIS) (OGéDIS)
Effekter av osteopatisk behandling i behandling av omsorgsindusert smerte i eldreomsorg, i oppfølgingspleie og rehabilitering i eldreomsorgen
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av osteopatisk behandling i behandling av omsorgsindusert smerte i eldreomsorgen, i oppfølgingspleien og rehabilitering geriatrisk.
Etterforskerne antar at anvendelsen av en prosedyre basert på osteopatiske fasciale teknikker i eldreomsorgen i Suite og Geriatrisk Rehabilitering (SSRG) som lider av smerter i sykepleie, kan redusere det smertefulle fenomenet med systemisk virkning, og forbedre vevsutvikling, trofisitetsviscera og nevrovaskulær forsyning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av smerte hos eldre er svært viktig, spesielt for personer som bor på institusjoner (40-70 % ifølge nyere studier). Blant de vanligste plagene inkluderer smerte indusert av behandlinger. Det er definert av Upsa Laboratory som smerte av "kort varighet forårsaket av omsorgspersonen under forutsigbare forekomster av omstendigheter og kan forebygges med passende tiltak." Ansvarlig omsorg er induserte smerteforbindinger, avgifter og andre diagnostiske handlinger, mobiliseringer under en utveksling, et toalett, en overføring mellom ulike tjenester eller en rehabiliteringshandling. Gjentakelsen av handlinger og dermed smerten, er også en kilde til angst for eldre mennesker som ofte må forutse følgende behandlinger, og dermed hindre omsorgsforholdet.
Evalueringen av den induserte smerten er en økende bekymring for alle omsorgspersoner. Det gjelder alle spillere omsorg, medisinsk eller paramedisinsk.
Forebygging og lindring av smerte forårsaket er en del av regulatoriske forpliktelser blitt siden loven av 4. mars 2002 om pasientrettigheter og kvalitet i helsesystemet. Det er i denne dynamikken at Helse- og solidaritetsdepartementet i 2006 lanserte en støtteplan for å forbedre smerten, hvor et av målene var å fremme livskvaliteten til eldre mennesker ved å redusere smertens påvirkning på dagliglivet.
For å vurdere smerte hos eldre er flere skalaer listet opp og validert: ECPA-skala som tillater evaluering av tilbakevendende smerteindusert smerte og brukes i noen tjenester av Suite og Geriatrisk Rehabilitering (SSRG); Doloplus skala er mer egnet for evaluering av kronisk smerte og til slutt Algoplus skala spesialisert i evaluering av akutte smerter. Vanskelighetene med smertevurdering hos eldre fremheves også av de mange mulige etiologiene, den fatalistiske holdningen til noen og troen på at smerte er en del av en normal aldringsprosess.
Det er derfor å identifisere intensiteten av smerten, dens egenskaper og årsaker til å veilede behandlingen. Smertelindringen vil være basert på ikke-medikamentelle midler (forebygging, omsorgsforklaring, hypnose, massasje, kryoterapi) og/eller medisiner når analgesi ikke lenger er tilstrekkelig. Medikamentell behandling har imidlertid ulempen med hyppige bivirkninger og er vanskelig å bruke hos eldre som allerede er polymedisinert. Ikke-medikamentelle terapier, de kan bidra til å begrense kravene, og dermed bivirkningene deres, og som sådan skal vurderes i tillegg til vanlig pleie.
Osteopati er en helhetlig manuell medisin som har som mål å forebygge og avhjelpe ulike funksjonelle lidelser i kroppen. Denne disiplinen har et bredt spekter hvis positive innflytelse ble demonstrert på spesielle muskel- og skjelettsmerter av nakkesmerter, ryggsmerter, viscerale på som kronisk forstoppelse, gastrisk refluks, migrene eller kroniske ryggsmerter hos eldre i institusjoner.
Denne studiens hovedmål er å bestemme gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie effekten av osteopati på reduksjon av smerte indusert hos eldre i institusjoner.
Denne typen studier kan ha innvirkning på folkehelsepolitikken og bidra til å forbedre:
- behandling av smerte indusert hos mennesker SSRG;
- foreslå en bedre bruk av medisiner og ikke-farmakologiske metoder som osteopati;
- bidra til å strukturere helsesektoren.
Publikum vil bli randomisert ved hjelp av en blokkrandomisering, i to grupper: en "osteopati"-gruppe og en "simulert" gruppe (simulerte teknikker).
Begge prosedyrene vil ikke bli levert av samme operatør. To eksklusive osteopatiske vil laste grupper "osteopati" og "simulert" i henhold til randomisering som skal settes for å sikre en tilfeldig fordeling av gruppene, det vil si at hver operatør vil være like mange pasienter som simulerte .
Tjenestesykepleiere skal stå for datainnsamling, blinde, det vil si at de har kunnskap om at pasienten er inkludert i studien men ikke medlemsgruppen. Denne metodikken vil også tillate oss å rettferdiggjøre bidraget fra osteopati i forhold til det naturlige forløpet av pasientens helsetilstand, og å rettferdiggjøre bidraget fra osteopati uavhengig av operatøren. Operatørene vil støtte ulike pasienter som inngår i studien på samme måte, uavhengig av deres tildelingsgruppe. Dermed vil det bli brukt en standardisert osteopatisk og simulert prosedyre (beskrevet ovenfor) og den samme holdningen til støtte fra operatørene. Inkludering av verbale utvekslinger vil være de samme, og adressere ulike områder av pasienten, enten det er medisinsk, familie eller profesjonell. Målet er å sikre en viss standardisering i ledelsen, som standardiserer den simulerte behandlingen og får den til å se ut som på ethvert punkt i osteopaten. Av hensyn til kontinuitet i behandlingen er det "osteopatisk" eller "simulert" at operatøren som er tildelt etter randomisering vil utføre de 3 øktene med samme pasient.
-Gruppe "osteopati": en osteopatisk bare fascial prosedyre vil bli brukt, uten teknikk som kalles "impulsiv" (eller skyveteknikk hvor pasienten kan høre en knekende lyd). Denne tilnærmingen gir derfor ingen spesiell risiko for bivirkninger for pasienten.
Spesifikt vil følgende teknikker bli brukt av operatøren for å: Et teknisk på (eller) arr(er)
- Teknisk generell ekvilibrering av de øvre lemmer
- Teknisk generell ekvilibrering av underekstremitetene
- En grunnleggende teknikk spredte seg
- Teknisk C0 for likevekt i forhold til brystbenet
- En teknikk for diafragmatisk ekvilibrering
- En fascial teknikk på ryggvirvlene og/eller lumbale
Ved protokoll utført for osteopati vil gruppen bli tildelt hvert område som tas opp av hver teknikk en koeffisient for osteopatisk dysfunksjon vurdert på denne måten:
- Mangel på dysfunksjon, koeffisient 0
- lav dysfunksjon, koeffisient lik 1
- moderat dysfunksjon, koeffisient lik 2
- sterk Dysfunksjon, koeffisient lik 3 Disse koeffisientene vil bli registrert i en tabell ved hvert møte og vil tillate operatøren å overvåke pasientens eget dysfunksjonelle mønster.
- Gruppe " simulert ": Den simulerte protokollen som ligner på den som ble brukt i studien til John C. Licciardone et al. og validert av North Texas Chronic Low Back Pain Trial, utføres i samme posisjoner som osteopathic. Operatøren plasserer hendene på de samme områdene, og unngår tilhørende mobiliserende ledd og muskler.
Begge prosedyrene "osteopatiske" og "simulerte" vil bli gitt i tre økter som varer 60 minutter hver, med en ukes mellomrom. Intervallet på en uke er begrunnet med det faktum at sykepleien kan gjentas flere ganger daglig, og begrensningene ved at langvarig sengeleie er permanent, er vevet til pasienter funnet i en fremskreden tilstand av fibrose. Det synes da nødvendig å tillate en integreringstid mellom øktene. Valget av 3 økter er basert på et kompromiss mellom gjennomførbarhet i tjenesten, aksept for pasienten og utredernes vurdering av optimal intensitet i inngrepet. Uke 4 vil kun en datainnsamling bli realisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marines, Frankrike, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Frankrike, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 75 år;
- Pasienter som bor i Suite Care-tjenesten og geriatrisk rehabilitering med smerter forårsaket av sykepleien;
- Smerteintensitet målt ved Behavioral Assessment Scale of pain in the Aged Person (ECPA) minst 8/32 innen fem dager før studiestart;
- Pasienter som har informert og signert et fritt og informert samtykke;
- Tilknyttet trygdeordning (begunstiget eller mottaker) .
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for utøvelse av osteopati;
- Osteopatisk behandling i løpet av det siste året;
- Pasienter under veiledning og kuratorskap .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Osteopati
3 økter med osteopatisk behandling i tillegg til vanlig oppfølging
|
3 økter med osteopati på 60 minutter hver
|
|
Sham-komparator: Skum osteopati
3 økter med Sham osteopati behandling i tillegg til den vanlige oppfølgingen
|
3 økter med falsk osteopati på 60 minutter hver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av omsorgsindusert smerte vurdert etter atferdsskala
Tidsramme: Hver uke etter inkludering i 4 uker
|
Atferdsskala for å evaluere smerte hos ikke-kommuniserende voksne (ECPA)
|
Hver uke etter inkludering i 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av variasjon i forbruket av smertestillende midler (frekvens, dose, type)
Tidsramme: Hver dag fra inkludering i 4 uker
|
Forbruk av smertestillende midler vil bli målt med navnet på medikamentet, frekvensen og dosen Mål : Sammenligning av smertestillende forbruk før og etter 3 økter med osteopati (mellom S0 og S4): øke eller redusere frekvens, dose eller type
|
Hver dag fra inkludering i 4 uker
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: 4 uker
|
Visual Analog Scale (VAS) for kommuniserende voksne eller Algoplus-skala for ikke-kommuniserende voksne
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHRD0215
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .