- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02584049
Medicina Osteopática en el Manejo del Dolor Inducido por el Cuidado en el Cuidado del Anciano (OGéDIS) (OGéDIS)
Efectos del Tratamiento Osteopático en el Manejo del Dolor Inducido por el Cuidado en el Cuidado del Anciano, en el Cuidado de Seguimiento y Rehabilitación Geriátrica
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del Tratamiento Osteopático en el Manejo del Dolor Inducido por el Cuidado en el Cuidado del Anciano, en el Cuidado de Seguimiento y Rehabilitación Geriátrica.
Los investigadores asumen que la aplicación de un procedimiento basado en técnicas fasciales osteopáticas en el cuidado de ancianos en Suite y Rehabilitación Geriátrica ( SSRG ) que padecen dolor del cuidado de enfermería, podría reducir el fenómeno doloroso de acción sistémica, y mejorar la ingeniería tisular, la troficidad visceral y la suministro neurovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del dolor en los ancianos es muy importante, especialmente para las personas que viven en instituciones (40-70 % según estudios recientes). Entre las quejas más comunes se encuentran los dolores inducidos por los tratamientos. Lo define Laboratorio Upsa como un dolor de “breve duración causado por el cuidador ante la previsible ocurrencia de circunstancias y que puede ser prevenido con las medidas adecuadas”. Son cuidados responsables los vendajes para el dolor inducido, las levas y otras acciones diagnósticas, las movilizaciones durante un intercambio, un aseo, un traslado entre diferentes servicios o un acto de rehabilitación. La repetición de actos y por lo tanto el dolor, es también fuente de ansiedad para las personas mayores que muchas veces tienen que anticipar los siguientes tratamientos, y dificultan así la relación de cuidados.
La evaluación del dolor inducido es una preocupación creciente para todos los cuidadores. Se refiere a todos los cuidados de los jugadores, médicos o paramédicos.
La prevención y el alivio del dolor inducido forma parte de las obligaciones normativas asumidas desde la Ley de 4 de marzo de 2002 sobre derechos de los pacientes y calidad del sistema sanitario. Es en esta dinámica, que en 2006 el Ministerio de Salud y Solidaridad puso en marcha un plan de apoyo a la mejora del dolor, uno de cuyos objetivos era promover la calidad de vida de las personas mayores reduciendo el impacto del dolor en la vida diaria.
Para evaluar el dolor en adultos mayores se enumeran y validan varias escalas: escala ECPA que permite la evaluación del dolor inducido por dolor recurrente y se utiliza en algunos servicios de Suite y Rehabilitación Geriátrica (SSRG); La escala Doloplus es más adecuada para la evaluación del dolor crónico y finalmente la escala Algoplus especializada en la evaluación del dolor agudo. Las dificultades de valoración del dolor en los ancianos también se ven acentuadas por las múltiples etiologías posibles, la actitud fatalista de algunos y la creencia de que el dolor forma parte de un proceso normal de envejecimiento.
Se trata pues de identificar la intensidad del dolor, sus características y causas para orientar el tratamiento. El alivio del dolor se basará en medios no farmacológicos (prevención, explicación de cuidados, hipnosis, masaje, crioterapia), y/o medicación cuando la analgesia ya no sea suficiente. El tratamiento farmacológico, sin embargo, tiene la desventaja de efectos secundarios frecuentes y ser difícil de usar en ancianos ya polimedicados. Las terapias no farmacológicas pueden ayudar a limitar los requisitos y, por lo tanto, sus efectos secundarios, y como tales deben considerarse además de la atención habitual.
La osteopatía es una medicina manual holística que tiene como objetivo prevenir y remediar diversos trastornos funcionales del organismo. Esta disciplina tiene un amplio alcance cuya influencia positiva ha sido demostrada en dolores musculoesqueléticos particulares del tipo cervical, lumbalgia, visceral o visceral como el estreñimiento crónico, reflujo gástrico, migrañas, o lumbalgias crónicas en ancianos institucionalizados.
El objetivo principal de este estudio es determinar a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado, la eficacia de la osteopatía en la reducción del dolor inducido en ancianos en instituciones.
Este tipo de estudio puede tener un impacto en la política de salud pública y ayudar a mejorar:
- el tratamiento del dolor inducido en personas SSRG;
- proponer un mejor uso de medicamentos y métodos no farmacológicos como la osteopatía;
- ayudar a estructurar el sector de la atención de la salud.
El público será aleatorizado utilizando una aleatorización por bloques, en dos grupos: un grupo de "osteopatía" y un grupo "simulado" (técnicas simuladas).
Ambos procedimientos no serán proporcionados por el mismo operador. Dos osteopáticos exclusivos cargarán los grupos "osteopatía" y "simulado" según la aleatorización que se establezca de forma que se asegure una distribución aleatoria de los grupos, es decir, cada operador tendrá tantos pacientes como el simulado.
Las enfermeras del servicio serán las encargadas de la recogida de datos, a ciegas, es decir que tienen conocimiento de que el paciente está incluido en el estudio pero no el grupo de pertenencia. Esta metodología nos permitirá, además, justificar la contribución de la osteopatía en relación con la evolución natural del estado de salud del paciente, y justificar la contribución de la osteopatía independientemente del operador. Los operadores apoyarán a los diferentes pacientes incluidos en el estudio de la misma manera, independientemente de su grupo de asignación. Así, se aplicará un procedimiento osteopático estandarizado y simulado (descrito anteriormente) y la misma actitud de apoyo por parte de los operadores. Incluir intercambios verbales será el mismo, abordando diferentes ámbitos del paciente, ya sea médico, familiar o profesional. El objetivo es garantizar cierta estandarización en el manejo, que estandarice el tratamiento simulado y lo haga parecer en cualquier momento de la atención osteopática. En aras de la continuidad del tratamiento, sea "osteopático" o "simulado", el operador asignado después de la aleatorización realizará las 3 sesiones con el mismo paciente.
-Grupo "osteopatía": se utilizará un procedimiento osteopático sólo fascial, no existiendo la técnica denominada "impulsiva" (o técnica Thrust durante la cual el paciente puede escuchar un crujido). Por lo tanto, este enfoque no presenta ningún riesgo particular de efectos secundarios para el paciente.
En concreto, las siguientes técnicas serán aplicadas por el operador que desee: Una técnica sobre (o) cicatriz (es)
- Equilibrio técnico general de los miembros superiores
- Equilibrio técnico general de los miembros inferiores
- Una técnica básica difundida
- C0 técnico de equilibrio relativo al esternón
- Una técnica de equilibrio diafragmático
- Una técnica fascial sobre vértebras dorsales y/o lumbares
En el protocolo realizado para el grupo de osteopatía se le asignará a cada área abordada por cada técnica un coeficiente de disfunción osteopática valorado de esta forma:
- Ausencia de disfunción, coeficiente 0
- baja Disfunción, coeficiente igual a 1
- disfunción moderada, coeficiente igual a 2
- Disfunción fuerte, coeficiente igual a 3 Estos coeficientes se registrarán en una tabla en cada sesión y permitirán al operador monitorear el patrón disfuncional propio del paciente.
- Grupo "simulado": El protocolo simulado similar al utilizado en el estudio de John C. Licciardone et al. y validado por North Texas Chronic Low Back Pain Trial, se realiza en las mismas posiciones que el cuidado osteopático. El operador coloca sus manos sobre las mismas zonas, evitando movilizar articulaciones y músculos asociados.
Ambos procedimientos "osteopático" y "simulado", se realizarán en tres sesiones de 60 minutos cada una, con una semana de diferencia. El intervalo de una semana se justifica por el hecho de que los cuidados de enfermería pueden repetirse varias veces al día, y siendo permanentes las limitaciones del reposo prolongado en cama, los tejidos de los pacientes se encuentran en un estado avanzado de fibrosis. Entonces parece necesario permitir un tiempo de integración entre sesiones. La elección de 3 sesiones se basa en un compromiso entre la viabilidad en el servicio, la aceptabilidad para el paciente y la evaluación de los investigadores sobre la intensidad óptima del procedimiento. Semana 4, solo se realizará una toma de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marines, Francia, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
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Ile De France
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Pontoise, Ile De France, Francia, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 75 años;
- Pacientes residentes en el servicio de Suite Care y Rehabilitación Geriátrica con dolor inducido por los cuidados de enfermería;
- Intensidad del dolor medida por la Behavioural Assessment Scale of pain in the Aged Person (ECPA) al menos 8/32 dentro de los cinco días previos al inicio del estudio;
- Pacientes habiendo informado y firmado un consentimiento libre e informado;
- Afiliado a régimen de seguridad social (beneficiario o cesionario).
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para la práctica de la osteopatía;
- Tratamiento osteopático durante el último año;
- Pacientes bajo tutela y curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Osteopatía
3 sesiones de tratamiento Osteopático además del seguimiento habitual
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3 sesiones de osteopatía de 60 minutos cada una
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Comparador falso: Osteopatía simulada
3 sesiones de tratamiento de osteopatía Sham además del seguimiento habitual
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3 sesiones de osteopatía simulada de 60 minutos cada una
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Dolor Inducido por el Cuidado evaluado por la Escala de Comportamiento
Periodo de tiempo: Cada semana después de la inclusión durante 4 semanas
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Escala Conductual para Evaluar el Dolor en Adultos No Comunicantes (ECPA)
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Cada semana después de la inclusión durante 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la variación en el Consumo de Analgésicos (frecuencia, dosis, tipo)
Periodo de tiempo: Todos los días desde la inclusión durante 4 semanas
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El consumo de analgésicos se medirá con el nombre del fármaco, la frecuencia y la dosis Medida: Comparación del consumo de analgésicos antes y después de 3 sesiones de osteopatía (entre S0 y S4): aumentar o disminuir la frecuencia, la dosis o el tipo
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Todos los días desde la inclusión durante 4 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) para Adultos que se comunican o Escala Algoplus para Adultos que no se comunican
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHRD0215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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