- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02584049
Osteopatická medicína v léčbě bolesti vyvolané péčí v péči o seniory (OGéDIS) (OGéDIS)
Účinky osteopatické léčby při zvládání bolesti vyvolané péčí u seniorů, v následné péči a rehabilitaci geriatrické
Účelem této studie je zhodnotit účinky osteopatické léčby při zvládání bolesti vyvolané péčí v péči o seniory, v následné péči a geriatrické rehabilitaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace postupu založeného na osteopatických fasciálních technikách v péči o seniory v Suite a geriatrické rehabilitaci (SSRG) trpících bolestí ošetřovatelské péče by mohla snížit bolestivý fenomén se systémovým účinkem a zlepšit tkáňové inženýrství, trofiku vnitřností a neurovaskulární zásobení.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence bolesti u seniorů je velmi důležitá, zvláště u lidí žijících v ústavech (40-70 % podle posledních studií). Mezi nejčastější obtíže patří bolest vyvolaná léčbou. Laboratoř Upsa ji definuje jako bolest „krátkého trvání způsobená pečovatelem za předvídatelných okolností a lze jí předcházet vhodnými opatřeními“. Odpovědnou péčí jsou indukované převazy proti bolesti, dávky a další diagnostické úkony, mobilizace při výměně, toaleta, přesun mezi různými službami nebo rehabilitační úkon. Opakování úkonů, a tedy i bolest, je také zdrojem úzkosti pro starší lidi, kteří často musí předvídat následující léčebné postupy, a tím brání pečovatelskému vztahu.
Hodnocení indukované bolesti je pro všechny pečovatele stále důležitější. Týká se to veškeré péče o hráče, ať už lékařské nebo zdravotnické.
Prevence a zmírnění vyvolané bolesti je součástí regulačních povinností, které se staly od zákona ze 4. března 2002 o právech pacientů a kvalitě zdravotního systému. Právě v této dynamice zahájilo Ministerstvo zdravotnictví a solidarity v roce 2006 podpůrný plán na zlepšení bolesti, jehož jedním z cílů bylo podpořit kvalitu života starších lidí a snížit dopad bolesti na každodenní život.
Pro hodnocení bolesti u seniorů je uvedeno a ověřeno několik škál: ECPA škála, která umožňuje hodnocení bolesti vyvolané opakující se bolestí a používá se v některých službách Suite and Geriatric Rehabilitation (SSRG); Pro hodnocení chronické bolesti je vhodnější škála Doloplus a konečně škála Algoplus specializovaná na hodnocení akutní bolesti. Potíže s hodnocením bolesti u starších osob jsou také zdůrazněny mnoha možnými etiologiemi, fatalistickým přístupem některých a přesvědčením, že bolest je součástí normálního procesu stárnutí.
Léčbu řídit je proto určení intenzity bolesti, jejích charakteristik a příčin. Úleva od bolesti bude založena na nelékových prostředcích (prevence, vysvětlení péče, hypnóza, masáže, kryoterapie) a/nebo medikaci, pokud analgezie již nestačí. Medikamentózní léčba má však nevýhodu častých vedlejších účinků a je obtížné ji použít u starších pacientů, kteří již byli polymediováni. Nemedikamentózní terapie, mohou pomoci omezit požadavky, a tedy i jejich vedlejší účinky, a jako takové je třeba brát v úvahu vedle běžné péče.
Osteopatie je holistická manuální medicína, jejímž cílem je předcházet a léčit různé funkční poruchy organismu. Tato disciplína má široký záběr, jejíž pozitivní vliv byl prokázán na konkrétní muskuloskeletální bolesti typu bolesti krční páteře, bolesti zad, viscerální až chronická zácpa, žaludeční reflux, migrény nebo chronické bolesti zad u seniorů v ústavech.
Hlavním cílem této studie je určit prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie účinnost osteopatie na snížení bolesti vyvolané u starších osob v ústavech.
Tento typ studie může mít dopad na politiku veřejného zdraví a pomoci zlepšit:
- léčba bolesti vyvolané u lidí SSRG;
- navrhnout lepší využívání léků a nefarmakologických metod, jako je osteopatie;
- pomáhat při strukturování sektoru zdravotnictví.
Veřejnost bude randomizována pomocí blokové randomizace do dvou skupin: skupina „osteopatie“ a skupina „simulovaná“ (simulované techniky).
Oba postupy nebude poskytovat stejný operátor. Dvě výlučné osteopatické budou načítat skupiny "osteopatie" a "simulované" podle randomizace, která má být nastavena tak, aby bylo zajištěno náhodné rozdělení skupin, to znamená, že každý operátor bude mít tolik pacientů, kolik simuloval .
Sběr dat budou mít na starosti servisní sestry, nevidomé, to znamená, že vědí, že pacient je zařazen do studie, ale ne členská skupina. Tato metodika nám také umožní zdůvodnit přínos osteopatie ve vztahu k přirozenému průběhu zdravotního stavu pacienta a zdůvodnit přínos osteopatie bez ohledu na operátora. Operátoři budou podporovat různé pacienty zařazené do studie stejným způsobem, bez ohledu na jejich alokační skupinu. Bude tedy aplikován standardizovaný osteopatický a simulovaný postup (popsaný výše) a stejný přístup podpory ze strany operátorů. Včetně verbálních výměn bude stejné a bude se týkat různých oblastí pacienta, ať už jde o zdravotní, rodinné nebo profesionální. Cílem je zajistit určitou standardizaci v managementu, která standardizuje simulovanou léčbu a činí ji v každém bodě péče jako osteopatická. V zájmu kontinuity léčby je „osteopatické“ nebo „simulované“, že operátor přidělený po randomizaci provede 3 sezení se stejným pacientem.
-Skupinová "osteopatie": bude použit pouze osteopatický fasciální postup bez techniky nazývané "impulzivní" (nebo technika Thrust, během níž může pacient slyšet praskavý zvuk). Tento přístup proto nepředstavuje pro pacienta žádné zvláštní riziko vedlejších účinků.
Konkrétně operátor použije následující techniky, aby si to přál: Technická na (nebo) jizva(y)
- Technická celková rovnováha horních končetin
- Technická celková rovnováha dolních končetin
- Základní technika šíření
- Technická C0 ekvilibrace vzhledem k hrudní kosti
- Technika diafragmatické rovnováhy
- Fasciální technika na hřbetních obratlích a/nebo bederních
V protokolu provedeném pro skupinu s osteopatií bude každé oblasti řešené každou technikou přiřazen koeficient osteopatické dysfunkce stanovený tímto způsobem:
- Nedostatek dysfunkce, koeficient 0
- nízká dysfunkce, koeficient rovný 1
- středně těžká dysfunkce, koeficient rovný 2
- silná dysfunkce, koeficient rovný 3 Tyto koeficienty budou zaznamenány do tabulky na každém setkání a umožní operátorovi sledovat vlastní dysfunkční vzorec pacienta.
- Skupina "simulovaná": Simulovaný protokol podobný tomu, který byl použit ve studii Johna C. Licciardone et al. a ověřeno North Texas Chronic Low Back Pain Trial, se provádí ve stejných pozicích jako péče o osteopatické pacienty. Operátor položí ruce na stejné oblasti, aby se zabránilo související mobilizaci kloubů a svalů.
Obě procedury „osteopatické“ a „simulované“ budou poskytnuty ve třech sezeních po 60 minutách s týdenním odstupem. Týdenní interval je odůvodněn tím, že ošetřovatelskou péči lze opakovat i několikrát denně a omezení prodlouženého klidu na lůžku je trvalé, tkáně pacientů se nacházejí v pokročilém stavu fibrózy. Pak se zdá být nutné ponechat integrační čas mezi relacemi. Volba 3 sezení je založena na kompromisu mezi proveditelností ve službě, přijatelností pro pacienta a zkoušejícím zhodnocením optimální intenzity výkonu. 4. týden bude realizován pouze sběr dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marines, Francie, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Francie, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 75 let;
- Pacienti pobývající ve službě Suite Care a Geriatrická rehabilitace s bolestí způsobenou ošetřovatelskou péčí;
- Intenzita bolesti měřená Behavioral Assessment Scale of pain in the Age Person (ECPA) alespoň 8/32 během pěti dnů před začátkem studie;
- Pacienti, kteří informovali a podepsali svobodný a informovaný souhlas;
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo nabyvatel) .
Kritéria vyloučení:
- Lékařská kontraindikace k provádění osteopatie ;
- Osteopatická léčba během minulého roku;
- Pacienti pod doučováním a kurátorstvím .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Osteopatie
3 sezení osteopatické léčby navíc k obvyklému pokračování
|
3 sezení osteopatie během 60 minut každé
|
Falešný srovnávač: Falešná osteopatie
3 sezení léčby falešné osteopatie navíc k obvyklému pokračování
|
3 sezení falešné osteopatie, každé po 60 minutách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti vyvolané péčí hodnocené pomocí behaviorální škály
Časové okno: Každý týden po zařazení po dobu 4 týdnů
|
Behaviorální škála pro hodnocení bolesti u nekomunikujících dospělých (ECPA)
|
Každý týden po zařazení po dobu 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení variace ve spotřebě analgetik (frekvence, dávka, typ)
Časové okno: Každý den od zařazení po dobu 4 týdnů
|
Spotřeba analgetik bude měřena názvem léku, frekvencí a dávkou Měření : Porovnání spotřeby analgetik před a po 3 sezeních osteopatie (mezi S0 a S4): zvýšení nebo snížení frekvence, dávky nebo typu
|
Každý den od zařazení po dobu 4 týdnů
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro komunikující dospělé nebo škála Algoplus pro nekomunikující dospělé
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHRD0215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael