- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02584049
Osteopathische geneeskunde bij de behandeling van door zorg veroorzaakte pijn in de ouderenzorg (OGéDIS) (OGéDIS)
Effecten van osteopathische behandeling bij de behandeling van door zorg veroorzaakte pijn bij ouderenzorg, nazorg en revalidatie Geriatrie
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van osteopathische behandeling bij de behandeling van door zorg veroorzaakte pijn in de ouderenzorg, in de nazorg en in de geriatrische revalidatie.
De onderzoekers gaan ervan uit dat de toepassing van een procedure gebaseerd op osteopathische fasciale technieken in de ouderenzorg in Suite en Geriatrische Revalidatie (SSRG) die lijden aan pijn in de verpleegkundige zorg, het pijnlijke fenomeen met systemische werking zou kunnen verminderen en weefselmanipulatie, troficiteit, ingewanden en de neurovasculaire toevoer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van pijn bij ouderen is erg belangrijk, vooral voor mensen die in instellingen wonen (40-70% volgens recente studies). Een van de meest voorkomende klachten is pijn veroorzaakt door behandelingen. Het wordt door het Upsa-laboratorium gedefinieerd als pijn van "korte duur, veroorzaakt door de verzorger in de voorzienbare omstandigheden en kan worden voorkomen door geschikte maatregelen". Verantwoorde zorg zijn geïnduceerde pijnverbanden, heffingen en andere diagnostische handelingen, mobilisaties tijdens een uitwisseling, een toilet, een transfer tussen verschillende diensten of een rehabilitatiehandeling. De herhaling van handelingen en daarmee de pijn, is ook een bron van angst voor ouderen die vaak moeten anticiperen op de volgende behandelingen en zo de zorgrelatie belemmeren.
De evaluatie van de geïnduceerde pijn is een groeiende zorg voor alle zorgverleners. Het betreft alle spelerszorg, medisch of paramedisch.
Preventie en verlichting van veroorzaakte pijn maakt deel uit van de reglementaire verplichtingen die sinds de wet van 4 maart 2002 betreffende de rechten van de patiënt en de kwaliteit van het gezondheidssysteem zijn geworden. Het is in deze dynamiek dat het ministerie van Volksgezondheid en Solidariteit in 2006 een ondersteuningsplan lanceerde om de pijn te verminderen, met als een van de doelstellingen de levenskwaliteit van ouderen te bevorderen en de impact van pijn op het dagelijks leven te verminderen.
Om pijn bij senioren te beoordelen, zijn verschillende schalen vermeld en gevalideerd: ECPA-schaal die de evaluatie van terugkerende door pijn veroorzaakte pijn mogelijk maakt en wordt gebruikt in sommige diensten van Suite en Geriatrische Revalidatie (SSRG); De Doloplus-schaal is geschikter voor de evaluatie van chronische pijn en tot slot is de Algoplus-schaal gespecialiseerd in de evaluatie van acute pijn. De moeilijkheden bij het beoordelen van pijn bij ouderen worden ook versterkt door de vele mogelijke etiologieën, de fatalistische houding van sommigen en de overtuiging dat pijn deel uitmaakt van een normaal verouderingsproces.
Het is daarom het identificeren van de intensiteit van de pijn, de kenmerken en oorzaken om de behandeling te begeleiden. De pijnstilling zal gebaseerd zijn op niet-medicamenteuze middelen (preventie, zorguitleg, hypnose, massage, cryotherapie), en/of medicatie wanneer pijnstilling niet meer voldoende is. Medicamenteuze behandeling heeft echter het nadeel van frequente bijwerkingen en is moeilijk toe te passen bij ouderen die al polymedicatie gebruiken. Niet-medicamenteuze therapieën, ze kunnen de vereisten helpen beperken, en dus hun bijwerkingen, en moeten als zodanig worden overwogen naast de gebruikelijke zorg.
Osteopathie is een holistische manuele geneeskunde die tot doel heeft verschillende functiestoornissen van het lichaam te voorkomen en te verhelpen. Deze discipline heeft een brede reikwijdte waarvan de positieve invloed werd aangetoond op bepaalde soorten musculoskeletale pijn zoals nekpijn, rugpijn, viscerale pijn, chronische constipatie, maagreflux, migraine of chronische rugpijn bij ouderen in instellingen.
Het hoofddoel van deze studie is om door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie de werkzaamheid van osteopathie te bepalen op de vermindering van pijn veroorzaakt bij ouderen in instellingen.
Dit type onderzoek kan een impact hebben op het volksgezondheidsbeleid en helpen bij het verbeteren van:
- de behandeling van pijn veroorzaakt bij mensen SSRG;
- een beter gebruik van medicatie en niet-farmacologische methoden zoals osteopathie voorstellen;
- helpen bij het structureren van de zorgsector.
Het publiek wordt gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatie in twee groepen: een "osteopathie"-groep en een "gesimuleerde" groep (gesimuleerde technieken).
Beide procedures worden niet door dezelfde operator verzorgd. Twee exclusieve osteopathische groepen laden "osteopathie" en "gesimuleerd" volgens randomisatie die moet worden ingesteld om een willekeurige verdeling van de groepen te garanderen, dat wil zeggen dat elke operator evenveel patiënten zal simuleren.
Dienstverpleegkundigen zullen verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens, blind, dat wil zeggen dat ze weten dat de patiënt in het onderzoek is opgenomen, maar niet in de lidmaatschapsgroep. Deze methodologie zal ons ook toelaten om de bijdrage van osteopathie te rechtvaardigen in relatie tot het natuurlijk verloop van de gezondheidstoestand van de patiënt, en om de bijdrage van osteopathie te rechtvaardigen ongeacht de operator. Operators zullen verschillende patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen op dezelfde manier ondersteunen, ongeacht hun toewijzingsgroep. Er zal dus een gestandaardiseerde osteopathische en gesimuleerde procedure worden toegepast (hierboven beschreven) en dezelfde houding van ondersteuning door operators. Het opnemen van verbale uitwisselingen zal hetzelfde zijn en verschillende gebieden van de patiënt aanspreken, of het nu medisch, familie of professioneel is. Het doel is om te zorgen voor enige standaardisatie in het management, waardoor de gesimuleerde behandeling wordt gestandaardiseerd en het lijkt alsof er op elk punt in de osteopathische zorg. Omwille van de continuïteit van de behandeling is het "osteopaat" of "gesimuleerd" dat de operator die na randomisatie is toegewezen, de 3 sessies met dezelfde patiënt zal uitvoeren.
-Groep "osteopathie": er zal een osteopathische fasciale procedure worden gebruikt, zonder techniek die "impulsief" wordt genoemd (of stuwtechniek waarbij de patiënt een krakend geluid kan horen). Deze aanpak brengt dus geen bijzonder risico op bijwerkingen voor de patiënt met zich mee.
Concreet zullen de volgende technieken door de bediener worden toegepast om: Een technische op (of) litteken(s)
- Technische algehele equilibratie van de bovenste ledematen
- Technische algehele equilibratie van de onderste ledematen
- Een basistechniek verspreid
- Technische C0 van equilibratie ten opzichte van het borstbeen
- Een techniek van diafragma-equilibratie
- Een fasciale techniek op rugwervels en/of lumbaal
Volgens het protocol dat voor de osteopathiegroep wordt uitgevoerd, wordt aan elk gebied dat door elke techniek wordt behandeld, een coëfficiënt van osteopathische disfunctie toegewezen die op deze manier wordt beoordeeld:
- Gebrek aan disfunctie, coëfficiënt 0
- lage disfunctie, coëfficiënt gelijk aan 1
- matige disfunctie, coëfficiënt gelijk aan 2
- sterke disfunctie, coëfficiënt gelijk aan 3 Deze coëfficiënten worden bij elke bijeenkomst in een tabel vastgelegd en stellen de operator in staat om het eigen disfunctionele patroon van de patiënt te volgen.
- Groep "gesimuleerd": Het gesimuleerde protocol dat vergelijkbaar is met dat gebruikt in de studie van John C. Licciardon et al. en gevalideerd door de North Texas Chronic Low Back Pain Trial, wordt uitgevoerd in dezelfde posities als de osteopathische zorg. De bediener plaatst zijn handen op dezelfde gebieden, waarbij de bijbehorende mobilisatie van gewrichten en spieren wordt vermeden.
Beide procedures "osteopathie" en "gesimuleerd" worden gegeven in drie sessies van elk 60 minuten, met een tussenpoos van een week. Het interval van een week wordt gerechtvaardigd door het feit dat de verpleging meerdere keren per dag kan worden herhaald en omdat de beperkingen van langdurige bedrust permanent zijn, bevinden de weefsels van patiënten zich in een vergevorderde staat van fibrose. Het lijkt dan noodzakelijk om tussen de sessies een integratietijd in te lassen. De keuze voor 3 sessies is gebaseerd op een compromis tussen haalbaarheid in de dienst, aanvaardbaarheid voor de patiënt en de beoordeling door de onderzoekers van de optimale intensiteit van de procedure. Week 4 wordt alleen een dataverzameling gerealiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marines, Frankrijk, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Frankrijk, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 75 jaar;
- Patiënten die verblijven in Suite Care-service en geriatrische revalidatie met pijn veroorzaakt door de verpleegkundige zorg;
- Pijnintensiteit gemeten door de Behavioral Assessment Scale of pain in the Aged Person (ECPA) ten minste 8/32 binnen vijf dagen voor aanvang van het onderzoek;
- Patiënten die een vrije en geïnformeerde toestemming hebben geïnformeerd en ondertekend;
- Aangesloten bij socialezekerheidsstelsel (begunstigde of rechtverkrijgende).
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor het uitoefenen van osteopathie;
- Osteopathische behandeling gedurende het afgelopen jaar;
- Patiënten onder curatele en curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Osteopathie
3 sessies osteopathische behandeling naast de gebruikelijke follow-up
|
3 sessies osteopathie van elk 60 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Schone osteopathie
3 sessies Sham-osteopathiebehandeling naast de gebruikelijke follow-up
|
3 sessies schijnosteopathie van elk 60 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van door zorg veroorzaakte pijn beoordeeld door gedragsschaal
Tijdsspanne: Elke week na opname gedurende 4 weken
|
Gedragsschaal om pijn bij niet-communicerende volwassenen te evalueren (ECPA)
|
Elke week na opname gedurende 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de variatie in het gebruik van analgetica (frequentie, dosis, type)
Tijdsspanne: Elke dag vanaf opname gedurende 4 weken
|
Het verbruik van pijnstillers wordt gemeten met de naam van het geneesmiddel, de frequentie en de dosis Maatregel: Vergelijking van het gebruik van pijnstillers voor en na 3 sessies osteopathie (tussen S0 en S4): verhoog of verlaag de frequentie, dosis of type
|
Elke dag vanaf opname gedurende 4 weken
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Visual Analog Scale (VAS) voor communicerende volwassenen of Algoplus-schaal voor niet-communicerende volwassenen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHRD0215
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .