- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02584049
Médecine ostéopathique dans la prise en charge de la douleur induite par les soins chez la personne âgée (OGéDIS) (OGéDIS)
Effets du traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur induite par les soins en soins aux personnes âgées, en soins de suite et en réadaptation gériatrique
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur induite par les soins en soins aux personnes âgées, en soins de suite et en réadaptation gériatrique.
Les chercheurs supposent que l'application d'une procédure basée sur les techniques fasciales ostéopathiques dans les soins aux personnes âgées en suite et réadaptation gériatrique ( SSRG ) souffrant de douleur de soins infirmiers, pourrait réduire le phénomène douloureux ayant une action systémique et améliorer l'ingénierie tissulaire, la trophicité des viscères et la apport neurovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de la douleur chez les personnes âgées est très importante, notamment pour les personnes vivant en institution (40 à 70 % selon des études récentes). Parmi les plaintes les plus courantes figurent les douleurs induites par les traitements. Elle est définie par le Laboratoire Upsa comme une douleur de « courte durée provoquée par le soignant dans la survenance prévisible des circonstances et pouvant être prévenue par des mesures adaptées ». Les soins responsables sont la douleur induite par les pansements, les prélèvements et autres gestes diagnostiques, les mobilisations lors d'un échange, d'une toilette, d'un transfert entre différents services ou d'un acte de rééducation. La répétition des actes et donc la douleur, est également source d'anxiété pour les personnes âgées qui doivent souvent anticiper les traitements suivants, et ainsi entraver la relation de soins.
L'évaluation de la douleur induite est une préoccupation croissante pour tous les soignants. Elle concerne l'ensemble des soins des joueurs, médicaux ou paramédicaux.
La prévention et le soulagement des douleurs induites font partie des obligations réglementaires devenues depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. C'est dans cette dynamique que le ministère de la Santé et des Solidarités a lancé en 2006 un plan d'accompagnement pour améliorer la douleur dont l'un des objectifs était de favoriser la qualité de vie des personnes âgées en réduisant l'impact de la douleur sur la vie quotidienne.
Pour évaluer la douleur chez les personnes âgées plusieurs échelles sont répertoriées et validées : l'échelle ECPA qui permet l'évaluation des douleurs récurrentes induites par la douleur et est utilisée dans certains service de Suite et de Réadaptation Gériatrique (SSRG) ; L'échelle Doloplus est plus adaptée à l'évaluation des douleurs chroniques et enfin l'échelle Algoplus spécialisée dans l'évaluation des douleurs aiguës. Les difficultés d'évaluation de la douleur chez les personnes âgées sont également accentuées par les nombreuses étiologies possibles, l'attitude fataliste de certains et la croyance que la douleur fait partie d'un processus normal de vieillissement.
Il s'agit donc d'identifier l'intensité de la douleur, ses caractéristiques et ses causes pour orienter le traitement. Le soulagement de la douleur reposera sur des moyens non médicamenteux (prévention, explication des soins, hypnose, massage, cryothérapie), et/ou médicamenteux lorsque l'analgésie ne suffit plus. Les traitements médicamenteux ont cependant l'inconvénient d'avoir des effets secondaires fréquents et d'être difficilement utilisables chez les personnes âgées déjà polymédicamentées. Thérapies non médicamenteuses, elles peuvent permettre de limiter les besoins, et donc leurs effets secondaires, et à ce titre sont à envisager en complément des soins habituels.
L'ostéopathie est une médecine manuelle holistique qui vise à prévenir et à remédier à divers troubles fonctionnels de l'organisme. Cette discipline a un large champ d'action dont l'influence positive a notamment été démontrée sur les douleurs musculo-squelettiques de type cervicalgie, dorsalgie, viscérale comme la constipation chronique, les reflux gastriques, les migraines, ou les dorsalgies chroniques chez les personnes âgées en institution.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer à travers un essai clinique contrôlé randomisé, l'efficacité de l'ostéopathie sur la réduction de la douleur induite chez les personnes âgées en institution.
Ce type d'étude peut avoir un impact sur la politique de santé publique et permettre d'améliorer :
- le traitement des douleurs induites chez les personnes SSRG ;
- proposer une meilleure utilisation des médicaments et des méthodes non pharmacologiques comme l'ostéopathie ;
- contribuer à la structuration du secteur de la santé.
Le public sera randomisé selon une randomisation en bloc, en deux groupes : un groupe « ostéopathie » et un groupe « simulé » (techniques simulées).
Les deux procédures ne seront pas fournies par le même opérateur. Deux ostéopathes exclusifs chargeront les groupes « ostéopathie » et « simulé » selon une randomisation à définir de manière à assurer une répartition aléatoire des groupes, c'est-à-dire que chaque opérateur aura autant de patients que de simulés.
Les infirmières du service seront en charge de la collecte des données, en aveugle, c'est-à-dire qu'elles ont connaissance que le patient est inclus dans l'étude mais pas le groupe d'appartenance. Cette méthodologie nous permettra ainsi de justifier l'apport de l'ostéopathie par rapport à l'évolution naturelle de l'état de santé du patient, et de justifier l'apport de l'ostéopathie quel que soit l'opérateur. Les opérateurs prendront en charge les différents patients inclus dans l'étude de la même manière, quel que soit leur groupe d'attribution. Ainsi, il sera appliqué une procédure ostéopathique standardisée et simulée (décrite ci-dessus) et la même attitude d'accompagnement des opérateurs. Notamment les échanges verbaux seront les mêmes, abordant différents domaines du patient, qu'ils soient médicaux, familiaux ou professionnels. Le but est d'assurer une certaine standardisation dans la prise en charge, qui normalise le traitement simulé et le fasse ressembler à n'importe quel moment de la prise en charge ostéopathique. Dans un souci de continuité du traitement, qu'il soit « ostéopathique » ou « simulé », l'opérateur désigné après randomisation réalisera les 3 séances avec le même patient.
-Groupe « ostéopathie » : une procédure ostéopathique fasciale seule sera utilisée, n'ayant pas de technique dite « impulsive » (ou Technique de Thrust au cours de laquelle le patient peut entendre un craquement). Cette approche ne présente donc pas de risque particulier d'effets secondaires pour le patient.
Concrètement, les techniques suivantes seront appliquées par l'opérateur afin qu'il souhaite : Une technique sur la (ou les) cicatrice(s)
- Equilibration globale technique des membres supérieurs
- Equilibration globale technique des membres inférieurs
- Une technique de base diffusée
- C0 technique d'équilibration par rapport au sternum
- Une technique d'équilibrage diaphragmatique
- Une technique fasciale sur les vertèbres dorsales et/ou lombaires
Lors du protocole réalisé pour le groupe ostéopathie, il sera attribué à chaque domaine traité par chaque technique un coefficient de dysfonctionnement ostéopathique évalué de cette façon :
- Absence de dysfonctionnement, coefficient 0
- Dysfonctionnement faible, coefficient égal à 1
- dysfonctionnement modéré, coefficient égal à 2
- Dysfonctionnement fort, coefficient égal à 3 Ces coefficients seront consignés dans un tableau à chaque séance et permettront à l'opérateur de suivre l'évolution dysfonctionnelle du patient.
- Groupe « simulé » : Le protocole simulé similaire à celui utilisé dans l'étude de John C. Licciardone et al. et validée par le North Texas Chronic Low Back Pain Trial, s'effectue dans les mêmes positions que les soins ostéopathiques. L'opérateur place ses mains sur les mêmes zones, en évitant de mobiliser les articulations et les muscles associés.
Les deux procédures « ostéopathiques » et « simulées », seront dispensées en trois séances d'une durée de 60 minutes chacune, à une semaine d'intervalle. L'intervalle d'une semaine se justifie par le fait que les soins infirmiers peuvent être répétés plusieurs fois par jour, et les contraintes d'alitement prolongé étant permanentes, les tissus des patients se retrouvent dans un état de fibrose avancé. Il semble alors nécessaire de prévoir un temps d'intégration entre les séances. Le choix de 3 séances repose sur un compromis entre la faisabilité dans le service, l'acceptabilité pour le patient et l'appréciation par les investigateurs de l'intensité optimale de la procédure. Semaine 4, seule une collecte de données sera réalisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marines, France, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
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-
Ile De France
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Pontoise, Ile De France, France, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 75 ans ;
- Patients résidant en service de soins en suite et en réadaptation gériatrique ayant des douleurs induites par les soins infirmiers;
- Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation comportementale de la douleur chez la personne âgée (ECPA) au moins 8/32 dans les cinq jours précédant le début de l'étude ;
- Patients ayant informé et signé un consentement libre et éclairé ;
- Affilié à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) .
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la pratique de l'ostéopathie ;
- Traitement ostéopathique au cours de l'année écoulée ;
- Patients sous tutelle et curatelle .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ostéopathie
3 séances de traitement Ostéopathique en plus du suivi habituel
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3 séances d'ostéopathie de 60 minutes chacune
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Comparateur factice: Faux ostéopathie
3 séances de traitement d'ostéopathie Sham en plus du suivi habituel
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3 séances d'ostéopathie fictive de 60 minutes chacune
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur induite par les soins évaluée par l'échelle comportementale
Délai: Chaque semaine après l'inclusion pendant 4 semaines
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Échelle comportementale pour évaluer la douleur chez les adultes non communicants (ECPA)
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Chaque semaine après l'inclusion pendant 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la variation de la consommation d'analgésiques (fréquence, dose, type)
Délai: Tous les jours dès l'inclusion pendant 4 semaines
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La consommation d'analgésiques sera mesurée avec le nom du médicament, la fréquence et la dose Mesure : Comparaison de la consommation d'antalgiques avant et après 3 séances d'ostéopathie (entre S0 et S4) : augmenter ou diminuer la fréquence, la dose ou le type
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Tous les jours dès l'inclusion pendant 4 semaines
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Évaluation de la douleur
Délai: 4 semaines
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour les Adultes communicants ou Échelle Algoplus pour les Adultes non communicants
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRD0215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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