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Médecine ostéopathique dans la prise en charge de la douleur induite par les soins chez la personne âgée (OGéDIS) (OGéDIS)

5 juillet 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier René Dubos

Effets du traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur induite par les soins en soins aux personnes âgées, en soins de suite et en réadaptation gériatrique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement ostéopathique dans la prise en charge de la douleur induite par les soins en soins aux personnes âgées, en soins de suite et en réadaptation gériatrique.

Les chercheurs supposent que l'application d'une procédure basée sur les techniques fasciales ostéopathiques dans les soins aux personnes âgées en suite et réadaptation gériatrique ( SSRG ) souffrant de douleur de soins infirmiers, pourrait réduire le phénomène douloureux ayant une action systémique et améliorer l'ingénierie tissulaire, la trophicité des viscères et la apport neurovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La prévalence de la douleur chez les personnes âgées est très importante, notamment pour les personnes vivant en institution (40 à 70 % selon des études récentes). Parmi les plaintes les plus courantes figurent les douleurs induites par les traitements. Elle est définie par le Laboratoire Upsa comme une douleur de « courte durée provoquée par le soignant dans la survenance prévisible des circonstances et pouvant être prévenue par des mesures adaptées ». Les soins responsables sont la douleur induite par les pansements, les prélèvements et autres gestes diagnostiques, les mobilisations lors d'un échange, d'une toilette, d'un transfert entre différents services ou d'un acte de rééducation. La répétition des actes et donc la douleur, est également source d'anxiété pour les personnes âgées qui doivent souvent anticiper les traitements suivants, et ainsi entraver la relation de soins.

L'évaluation de la douleur induite est une préoccupation croissante pour tous les soignants. Elle concerne l'ensemble des soins des joueurs, médicaux ou paramédicaux.

La prévention et le soulagement des douleurs induites font partie des obligations réglementaires devenues depuis la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé. C'est dans cette dynamique que le ministère de la Santé et des Solidarités a lancé en 2006 un plan d'accompagnement pour améliorer la douleur dont l'un des objectifs était de favoriser la qualité de vie des personnes âgées en réduisant l'impact de la douleur sur la vie quotidienne.

Pour évaluer la douleur chez les personnes âgées plusieurs échelles sont répertoriées et validées : l'échelle ECPA qui permet l'évaluation des douleurs récurrentes induites par la douleur et est utilisée dans certains service de Suite et de Réadaptation Gériatrique (SSRG) ; L'échelle Doloplus est plus adaptée à l'évaluation des douleurs chroniques et enfin l'échelle Algoplus spécialisée dans l'évaluation des douleurs aiguës. Les difficultés d'évaluation de la douleur chez les personnes âgées sont également accentuées par les nombreuses étiologies possibles, l'attitude fataliste de certains et la croyance que la douleur fait partie d'un processus normal de vieillissement.

Il s'agit donc d'identifier l'intensité de la douleur, ses caractéristiques et ses causes pour orienter le traitement. Le soulagement de la douleur reposera sur des moyens non médicamenteux (prévention, explication des soins, hypnose, massage, cryothérapie), et/ou médicamenteux lorsque l'analgésie ne suffit plus. Les traitements médicamenteux ont cependant l'inconvénient d'avoir des effets secondaires fréquents et d'être difficilement utilisables chez les personnes âgées déjà polymédicamentées. Thérapies non médicamenteuses, elles peuvent permettre de limiter les besoins, et donc leurs effets secondaires, et à ce titre sont à envisager en complément des soins habituels.

L'ostéopathie est une médecine manuelle holistique qui vise à prévenir et à remédier à divers troubles fonctionnels de l'organisme. Cette discipline a un large champ d'action dont l'influence positive a notamment été démontrée sur les douleurs musculo-squelettiques de type cervicalgie, dorsalgie, viscérale comme la constipation chronique, les reflux gastriques, les migraines, ou les dorsalgies chroniques chez les personnes âgées en institution.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer à travers un essai clinique contrôlé randomisé, l'efficacité de l'ostéopathie sur la réduction de la douleur induite chez les personnes âgées en institution.

Ce type d'étude peut avoir un impact sur la politique de santé publique et permettre d'améliorer :

  • le traitement des douleurs induites chez les personnes SSRG ;
  • proposer une meilleure utilisation des médicaments et des méthodes non pharmacologiques comme l'ostéopathie ;
  • contribuer à la structuration du secteur de la santé.

Le public sera randomisé selon une randomisation en bloc, en deux groupes : un groupe « ostéopathie » et un groupe « simulé » (techniques simulées).

Les deux procédures ne seront pas fournies par le même opérateur. Deux ostéopathes exclusifs chargeront les groupes « ostéopathie » et « simulé » selon une randomisation à définir de manière à assurer une répartition aléatoire des groupes, c'est-à-dire que chaque opérateur aura autant de patients que de simulés.

Les infirmières du service seront en charge de la collecte des données, en aveugle, c'est-à-dire qu'elles ont connaissance que le patient est inclus dans l'étude mais pas le groupe d'appartenance. Cette méthodologie nous permettra ainsi de justifier l'apport de l'ostéopathie par rapport à l'évolution naturelle de l'état de santé du patient, et de justifier l'apport de l'ostéopathie quel que soit l'opérateur. Les opérateurs prendront en charge les différents patients inclus dans l'étude de la même manière, quel que soit leur groupe d'attribution. Ainsi, il sera appliqué une procédure ostéopathique standardisée et simulée (décrite ci-dessus) et la même attitude d'accompagnement des opérateurs. Notamment les échanges verbaux seront les mêmes, abordant différents domaines du patient, qu'ils soient médicaux, familiaux ou professionnels. Le but est d'assurer une certaine standardisation dans la prise en charge, qui normalise le traitement simulé et le fasse ressembler à n'importe quel moment de la prise en charge ostéopathique. Dans un souci de continuité du traitement, qu'il soit « ostéopathique » ou « simulé », l'opérateur désigné après randomisation réalisera les 3 séances avec le même patient.

-Groupe « ostéopathie » : une procédure ostéopathique fasciale seule sera utilisée, n'ayant pas de technique dite « impulsive » (ou Technique de Thrust au cours de laquelle le patient peut entendre un craquement). Cette approche ne présente donc pas de risque particulier d'effets secondaires pour le patient.

Concrètement, les techniques suivantes seront appliquées par l'opérateur afin qu'il souhaite : Une technique sur la (ou les) cicatrice(s)

  • Equilibration globale technique des membres supérieurs
  • Equilibration globale technique des membres inférieurs
  • Une technique de base diffusée
  • C0 technique d'équilibration par rapport au sternum
  • Une technique d'équilibrage diaphragmatique
  • Une technique fasciale sur les vertèbres dorsales et/ou lombaires

Lors du protocole réalisé pour le groupe ostéopathie, il sera attribué à chaque domaine traité par chaque technique un coefficient de dysfonctionnement ostéopathique évalué de cette façon :

  • Absence de dysfonctionnement, coefficient 0
  • Dysfonctionnement faible, coefficient égal à 1
  • dysfonctionnement modéré, coefficient égal à 2
  • Dysfonctionnement fort, coefficient égal à 3 Ces coefficients seront consignés dans un tableau à chaque séance et permettront à l'opérateur de suivre l'évolution dysfonctionnelle du patient.
  • Groupe « simulé » : Le protocole simulé similaire à celui utilisé dans l'étude de John C. Licciardone et al. et validée par le North Texas Chronic Low Back Pain Trial, s'effectue dans les mêmes positions que les soins ostéopathiques. L'opérateur place ses mains sur les mêmes zones, en évitant de mobiliser les articulations et les muscles associés.

Les deux procédures « ostéopathiques » et « simulées », seront dispensées en trois séances d'une durée de 60 minutes chacune, à une semaine d'intervalle. L'intervalle d'une semaine se justifie par le fait que les soins infirmiers peuvent être répétés plusieurs fois par jour, et les contraintes d'alitement prolongé étant permanentes, les tissus des patients se retrouvent dans un état de fibrose avancé. Il semble alors nécessaire de prévoir un temps d'intégration entre les séances. Le choix de 3 séances repose sur un compromis entre la faisabilité dans le service, l'acceptabilité pour le patient et l'appréciation par les investigateurs de l'intensité optimale de la procédure. Semaine 4, seule une collecte de données sera réalisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marines, France, 95640
        • Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
    • Ile De France
      • Pontoise, Ile De France, France, 95303
        • René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 75 ans ;
  • Patients résidant en service de soins en suite et en réadaptation gériatrique ayant des douleurs induites par les soins infirmiers;
  • Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation comportementale de la douleur chez la personne âgée (ECPA) au moins 8/32 dans les cinq jours précédant le début de l'étude ;
  • Patients ayant informé et signé un consentement libre et éclairé ;
  • Affilié à la sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) .

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à la pratique de l'ostéopathie ;
  • Traitement ostéopathique au cours de l'année écoulée ;
  • Patients sous tutelle et curatelle .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ostéopathie
3 séances de traitement Ostéopathique en plus du suivi habituel
3 séances d'ostéopathie de 60 minutes chacune
Comparateur factice: Faux ostéopathie
3 séances de traitement d'ostéopathie Sham en plus du suivi habituel
3 séances d'ostéopathie fictive de 60 minutes chacune

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur induite par les soins évaluée par l'échelle comportementale
Délai: Chaque semaine après l'inclusion pendant 4 semaines
Échelle comportementale pour évaluer la douleur chez les adultes non communicants (ECPA)
Chaque semaine après l'inclusion pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la variation de la consommation d'analgésiques (fréquence, dose, type)
Délai: Tous les jours dès l'inclusion pendant 4 semaines
La consommation d'analgésiques sera mesurée avec le nom du médicament, la fréquence et la dose Mesure : Comparaison de la consommation d'antalgiques avant et après 3 séances d'ostéopathie (entre S0 et S4) : augmenter ou diminuer la fréquence, la dose ou le type
Tous les jours dès l'inclusion pendant 4 semaines
Évaluation de la douleur
Délai: 4 semaines
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour les Adultes communicants ou Échelle Algoplus pour les Adultes non communicants
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Première publication (Estimé)

22 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRD0215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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