- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02584049
Osteopátiás gyógyászat a gondozás okozta fájdalom kezelésében az idősek gondozásában (OGéDIS) (OGéDIS)
Az oszteopátiás kezelés hatásai a gondozás okozta fájdalom kezelésében az idősek gondozásában, az utógondozásban és a rehabilitációban időskorban
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az oszteopátiás kezelés hatását a gondozás által kiváltott fájdalom kezelésében az idősgondozásban, az utógondozásban és az időskori rehabilitációban.
A kutatók azt feltételezik, hogy az osteopathiás fasciális technikákon alapuló eljárás alkalmazása az ápolási fájdalomtól szenvedő Lakosztály és Geriatria Rehabilitáció (SSRG) idősgondozásában csökkentheti a fájdalmas jelenség szisztémás hatását, valamint javíthatja a szövettervezést, a zsigerek trofikusságát és a neurovaszkuláris ellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fájdalom előfordulása az időseknél nagyon fontos, különösen az intézetekben élőknél (a legújabb vizsgálatok szerint 40-70%). A leggyakoribb panaszok közé tartozik a kezelések okozta fájdalom. Az Upsa Laboratory meghatározása szerint „rövid ideig tartó fájdalom, amelyet a gondozó okoz az előrelátható körülmények között, és megfelelő intézkedésekkel megelőzhető”. Felelős ellátás az indukált fájdalomcsillapítás, illeték és egyéb diagnosztikai műveletek, mobilizációk csere során, WC, különböző szolgáltatások közötti áthelyezés vagy rehabilitációs aktus. A cselekmények ismétlődése és ezáltal a fájdalom is szorongást okoz az időseknél, akiknek gyakran előre kell számítaniuk a következő kezelésekre, és így akadályozzák a gondozási kapcsolatot.
Az indukált fájdalom értékelése egyre nagyobb gondot jelent minden gondozó számára. Ez az összes játékos ellátást érinti, legyen az orvosi vagy paramedicinális.
A kiváltott fájdalom megelőzése és csillapítása a 2002. március 4-i, a betegek jogairól és az egészségügyi rendszer minőségéről szóló törvény óta fennálló szabályozási kötelezettségek részét képezi. Ebben a dinamikában 2006-ban az Egészségügyi és Szolidaritási Minisztérium támogatási tervet indított a fájdalom enyhítésére, amelynek egyik célja az idős emberek életminőségének javítása volt, csökkentve a fájdalom mindennapi életre gyakorolt hatását.
Az időskorúak fájdalmának értékelésére több skálát soroltak fel és hagytak jóvá: ECPA skála, amely lehetővé teszi a visszatérő fájdalom okozta fájdalom értékelését, és a Suite and Geriatric Rehabilitation (SSRG) egyes szolgáltatásaiban használatos; A Doloplus skála alkalmasabb a krónikus fájdalom értékelésére, végül az Algoplus skála, amely az akut fájdalom értékelésére specializálódott. Az idősek fájdalomértékelési nehézségeit a sok lehetséges etiológia, egyesek fatalista hozzáállása és az a meggyőződés is fokozza, hogy a fájdalom a normális öregedési folyamat része.
Ezért a fájdalom intenzitásának, jellemzőinek és okainak azonosítása a kezelés irányadója. A fájdalomcsillapítás nem gyógyszeres eszközökön (megelőzés, ellátás magyarázata, hipnózis, masszázs, krioterápia) és/vagy gyógyszeres kezelésen alapul, ha a fájdalomcsillapítás már nem elegendő. A gyógyszeres kezelésnek azonban az a hátránya, hogy gyakori mellékhatások lépnek fel, és nehézkes alkalmazni a már többszörösen gyógyszerezett időseknél. A nem gyógyszeres terápiák segíthetnek korlátozni a szükségleteket, így mellékhatásaikat is, így a szokásos ellátás mellett figyelembe kell venni.
Az osteopathia egy holisztikus manuális gyógyászat, amelynek célja a szervezet különböző funkcionális rendellenességeinek megelőzése és orvoslása. Ez a tudományág széles körű, pozitív hatását mutatták ki bizonyos mozgásszervi fájdalmak, nyaki fájdalom, hátfájás, zsigeri, mint például krónikus székrekedés, gyomor reflux, migrén vagy krónikus hátfájás esetén intézetekben.
Ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálaton keresztül meghatározzák az osteopathia hatásosságát az intézetekben az időseknél kiváltott fájdalom csökkentésére.
Az ilyen típusú tanulmányok hatással lehetnek a közegészségügyi politikára, és segíthetnek javítani:
- az SSRG emberekben kiváltott fájdalom kezelése;
- javasolja a gyógyszeres kezelés és a nem gyógyszeres módszerek, például az oszteopátia jobb alkalmazását;
- segíti az egészségügyi szektor strukturálását.
A nyilvánosságot blokk randomizálással véletlenszerűen osztják fel két csoportra: egy "oszteopátiás" csoportra és egy "szimulált" csoportra (szimulált technikák).
Mindkét eljárást nem ugyanaz a szolgáltató biztosítja. Két exkluzív oszteopátiás fog betölteni csoportok "oszteopátia" és "szimulált" szerint randomizálás kell beállítani, hogy biztosítsák a véletlenszerű eloszlást a csoportok, vagyis minden operátor annyi beteg lesz, mint a szimulált .
A szolgálati ápolók feladata lesz az adatgyűjtés, vakok, vagyis tudják, hogy a beteg szerepel a vizsgálatban, de a tagsági kör nem. Ez a módszertan azt is lehetővé teszi, hogy igazoljuk az osteopathia hozzájárulását a páciens egészségi állapotának természetes lefolyásához, és igazoljuk az osteopathia hozzájárulását kezelőtől függetlenül. Az operátorok a vizsgálatba bevont különböző betegeket azonos módon támogatják, függetlenül az elosztási csoporttól. Így standardizált oszteopátiás és szimulált eljárást alkalmaznak (fent leírtuk), és ugyanazt a hozzáállást támogatja a kezelők részéről. A szóbeli eszmecserék is ugyanazok lesznek, és a páciens különböző területeit érintik, legyen az orvosi, családi vagy szakmai. A cél az, hogy bizonyos standardizálást biztosítsunk az irányításban, amely szabványosítja a szimulált kezelést, és úgy néz ki, mint az oszteopátiás ellátás bármely pontján. A kezelés folytonossága érdekében "oszteopátiás" vagy "szimulált" a randomizálás után kijelölt operátor a 3 kezelést ugyanazzal a pácienssel végzi.
-Csoportos "oszteopátia": csak osteopathiás fasciális eljárást alkalmaznak, amely nem rendelkezik "impulzív" technikával (vagy tolóerő technikával, amely során a páciens recsegő hangot hallhat). Ez a megközelítés tehát nem jelent különösebb mellékhatások kockázatát a beteg számára.
Pontosabban a következő technikákat alkalmazza a kezelő annak érdekében, hogy: Technikai heg(ek)
- A felső végtagok műszaki általános kiegyensúlyozása
- Az alsó végtagok műszaki általános kiegyensúlyozása
- Elterjedt egy alaptechnika
- Az egyensúlyozás technikai C0-ja a szegycsonthoz viszonyítva
- A rekeszizom egyensúlyozásának technikája
- Fasciális technika háti csigolyákon és/vagy ágyékon
Az oszteopátiára vonatkozó protokollban a csoport minden egyes technikával kezelt területhez hozzárendelődik az osteopathiás diszfunkció együtthatója, amelyet a következőképpen értékelnek:
- Működési zavar hiánya, együttható 0
- alacsony diszfunkció, együttható egyenlő 1
- mérsékelt diszfunkció, együttható 2
- erős diszfunkció, 3-as együttható Ezek az együtthatók minden ülésen rögzítésre kerülnek egy táblázatban, és lehetővé teszik a kezelő számára, hogy figyelemmel kísérje a páciens saját diszfunkcionális mintáját.
- "szimulált" csoport: A szimulált protokoll hasonló ahhoz, amit John C. Licciardone és munkatársai tanulmányában használtak. és a North Texas Chronic Low Back Pain Trial által validált, ugyanazon a testhelyzetben végzik, mint az oszteopatikus gondozó. A kezelő ugyanazokra a területekre helyezi a kezét, elkerülve a kapcsolódó ízületeket és izmokat.
Mindkét „oszteopátiás” és „szimulált” eljárás három, egyenként 60 perces ülésben történik, egy hét különbséggel. Az egyhetes intervallumot az indokolja, hogy az ápolás naponta többször megismételhető, és a tartós ágynyugalom korlátai tartósak, a betegek szövetei előrehaladott fibrózisban találhatók. Ezután szükségesnek tűnik, hogy a munkamenetek között integrációs időt hagyjunk. A 3 alkalom kiválasztása a szolgáltatás megvalósíthatósága, a beteg számára elfogadhatóság és a vizsgálat optimális intenzitásának a vizsgáló általi megítélése közötti kompromisszum alapján történik. A 4. héten csak adatgyűjtés valósul meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marines, Franciaország, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Franciaország, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti betegek;
- Lakosztálygondozói szolgálatban és Geriatriai Rehabilitációban tartózkodó, ápolás által kiváltott fájdalommal rendelkező betegek;
- A fájdalom intenzitása a Behavioral Assessment Scale of pain in the Aged Person (ECPA) szerint mérve, legalább 8/32 a vizsgálat megkezdése előtti öt napon belül;
- azokról a betegekről, akik tájékoztatták és aláírták a szabad és tájékozott beleegyezést;
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik (kedvezményezett vagy engedményezett) .
Kizárási kritériumok:
- Orvosi ellenjavallatok az osteopathia gyakorlásához ;
- Osteopátiás kezelés az elmúlt évben ;
- Tanári és kurátori kezelés alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Osteopátia
3 alkalom oszteopátiás kezelés a szokásos mellett
|
3 osteopathia alkalom, egyenként 60 percen keresztül
|
Sham Comparator: Színlelt osteopathia
3 alkalom színlelt osteopathia kezelés a szokásos követésen felül
|
3 hamis osteopathia alkalom 60 percen keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gondozás által kiváltott fájdalom értékelése viselkedési skálával
Időkeret: A felvételt követően hetente 4 héten keresztül
|
Viselkedési skála a fájdalom értékelésére nem kommunikáló felnőtteknél (ECPA)
|
A felvételt követően hetente 4 héten keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának változásának értékelése (gyakoriság, dózis, típus)
Időkeret: Minden nap a felvételtől számítva 4 hétig
|
A fájdalomcsillapítók fogyasztását a gyógyszer nevével, a gyakorisággal és az adaggal mérjük. Intézkedés: A fájdalomcsillapító fogyasztás összehasonlítása 3 oszteopátia előtt és után (S0 és S4 között): növelje vagy csökkentse a gyakoriságot, az adagot vagy a típust
|
Minden nap a felvételtől számítva 4 hétig
|
A fájdalom értékelése
Időkeret: 4 hét
|
Visual Analog Scale (VAS) a kommunikáló felnőttekhez vagy Algoplus Scale a nem kommunikáló felnőttekhez
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRD0215
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína