- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02584049
Остеопатическая медицина в лечении боли, вызванной уходом за пожилыми людьми (OGéDIS) (OGéDIS)
Эффекты остеопатического лечения при лечении боли, вызванной уходом, у пожилых людей, при последующем уходе и реабилитации в гериатрической практике
Целью данного исследования является оценка эффектов остеопатического лечения при лечении боли, вызванной уходом, у пожилых людей, при последующем уходе и реабилитации в гериатрической практике.
Исследователи предполагают, что применение процедуры, основанной на остеопатических фасциальных методиках, при уходе за пожилыми людьми в отделении гериатрической реабилитации (ССРГ), страдающих болевым синдромом сестринского ухода, может уменьшить болезненные явления, обладающие системным действием, а также улучшить тканевую инженерию, трофику внутренних органов и сосудисто-нервное питание.
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность болей у пожилых людей очень важна, особенно для лиц, проживающих в учреждениях (40-70 % по данным последних исследований). К числу наиболее распространенных жалоб относятся боли, вызванные лечением. Лаборатория Upsa определяет ее как кратковременную боль, вызванную лицом, осуществляющим уход, при предсказуемых обстоятельствах и может быть предотвращена соответствующими мерами. Ответственной заботой являются индуцированные обезболивающие повязки, сборы и другие диагностические мероприятия, мобилизации при обмене, туалете, переводе между различными службами или акте реабилитации. Повторение действий и, следовательно, боль также являются источником беспокойства для пожилых людей, которым часто приходится ожидать следующего лечения и, таким образом, мешать отношениям по уходу.
Оценка индуцированной боли вызывает все большую озабоченность у всех лиц, осуществляющих уход. Это касается ухода за всеми игроками, медицинского или парамедицинского.
Профилактика и облегчение вызванной боли является частью нормативных обязательств, принятых после принятия Закона от 4 марта 2002 г. о правах пациентов и качестве системы здравоохранения. Именно в этой динамике в 2006 году Министерство здравоохранения и солидарности запустило план поддержки по уменьшению боли, одной из целей которого было повышение качества жизни пожилых людей, снижение влияния боли на повседневную жизнь.
Для оценки боли у пожилых людей перечислены и утверждены несколько шкал: шкала ECPA, которая позволяет оценивать боль, вызванную рецидивирующей болью, и используется в некоторых службах гериатрической реабилитации (SSRG); Шкала Doloplus больше подходит для оценки хронической боли и, наконец, шкала Algoplus специализируется на оценке острой боли. Трудности оценки боли у пожилых людей также усугубляются многими возможными причинами, фаталистическим отношением некоторых и верой в то, что боль является частью нормального процесса старения.
Поэтому необходимо определить интенсивность боли, ее характеристики и причины, чтобы направить лечение. Обезболивание будет основано на немедикаментозных средствах (профилактика, разъяснение ухода, гипноз, массаж, криотерапия) и/или медикаментозном, когда обезболивания уже недостаточно. Медикаментозное лечение, однако, имеет недостаток, заключающийся в частых побочных эффектах, и его трудно использовать у пожилых людей, уже получающих полимедикаментозное лечение. Немедикаментозная терапия может помочь ограничить потребности и, следовательно, их побочные эффекты, и как таковые их следует учитывать в дополнение к обычному уходу.
Остеопатия – это целостная мануальная медицина, направленная на профилактику и устранение различных функциональных нарушений организма. Эта дисциплина имеет широкую сферу применения, положительное влияние которой было продемонстрировано на определенные скелетно-мышечные боли типа боли в шее, боли в спине, висцеральные боли, такие как хронические запоры, желудочный рефлюкс, мигрени или хронические боли в спине у пожилых людей в учреждениях.
Основная цель этого исследования - определить с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования эффективность остеопатии в уменьшении боли, вызванной у пожилых людей в учреждениях.
Этот тип исследования может оказать влияние на политику общественного здравоохранения и помочь улучшить:
- лечение боли, индуцированной у людей ССРГ;
- предложить более эффективное использование медикаментов и немедикаментозных методов, таких как остеопатия;
- помощь в структурировании сектора здравоохранения.
Публика будет рандомизирована с использованием блочной рандомизации на две группы: группа «остеопатии» и группа «симуляторов» (моделированные техники).
Обе процедуры не будут предоставляться одним и тем же оператором. Два эксклюзивных остеопата будут нагружать группы «остеопатия» и «имитация» в соответствии с рандомизацией, которая должна быть установлена таким образом, чтобы обеспечить случайное распределение групп, то есть у каждого оператора будет столько пациентов, сколько моделируется.
Служебные медсестры будут отвечать за сбор данных вслепую, то есть они будут знать, что пациент включен в исследование, но не входит в группу. Эта методика позволит нам обосновать как вклад остеопатии в отношении естественного течения состояния здоровья пациента, так и обосновать вклад остеопатии независимо от оператора. Операторы будут одинаково поддерживать разных пациентов, включенных в исследование, независимо от их группы распределения. Таким образом, будет применяться стандартизированная остеопатическая и симулированная процедура (описанная выше) и такое же отношение поддержки со стороны операторов. Включение вербального обмена будет таким же, обращаясь к различным областям пациента, будь то медицинская, семейная или профессиональная. Цель состоит в том, чтобы обеспечить некоторую стандартизацию в управлении, которая стандартизирует моделируемое лечение и делает его похожим на любой момент остеопатической помощи. Ради непрерывности лечения, это «остеопатический» или «симулированный» оператор, назначенный после рандомизации, проведет 3 сеанса с одним и тем же пациентом.
- Групповая «остеопатия»: будет использоваться только остеопатическая фасциальная процедура, без техники, называемой «импульсной» (или техника толчка, во время которой пациент может слышать треск). Таким образом, этот подход не представляет особого риска побочных эффектов для пациента.
В частности, следующие методы будут применяться оператором по желанию: Технический на (или) шрам (ы)
- Общее техническое равновесие верхних конечностей
- Общее техническое равновесие нижних конечностей
- Распространение основной техники
- Технический C0 равновесия относительно грудины
- Техника диафрагмального уравновешивания
- Фасциальная техника на спинных позвонках и/или поясничном отделе
В протоколе, выполненном для остеопатической группы, каждой области, на которую воздействует каждая техника, будет присвоен коэффициент остеопатической дисфункции, оцениваемый следующим образом:
- Отсутствие дисфункции, коэффициент 0
- низкая Дисфункция, коэффициент равен 1
- умеренная дисфункция, коэффициент равен 2
- сильная дисфункция, коэффициент равный 3. Эти коэффициенты будут фиксироваться в таблице при каждой встрече и позволят оператору контролировать собственный дисфункциональный паттерн пациента.
- Группа «симулированная»: смоделированный протокол аналогичен протоколу, использованному в исследовании John C. Licciardone et al. и подтверждено испытанием хронической боли в пояснице в Северном Техасе, выполняется в тех же положениях, что и остеопатический уход. Оператор размещает руки на одних и тех же участках, избегая сопряженной мобилизации суставов и мышц.
Обе процедуры, «остеопатическая» и «имитация», будут проводиться в течение трех сеансов продолжительностью 60 минут каждый с интервалом в одну неделю. Недельный интервал оправдан тем, что уход за больными можно повторять несколько раз в день, а ограничения длительного постельного режима являются постоянными, ткани больных находятся в развитом состоянии фиброза. Тогда кажется необходимым разрешить время интеграции между сеансами. Выбор 3-х сеансов основан на компромиссе между возможностью оказания услуги, приемлемостью для пациента и оценкой исследователями оптимальной интенсивности процедуры. Неделя 4 будет осуществляться только сбор данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marines, Франция, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Ile De France
-
Pontoise, Ile De France, Франция, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 75 лет;
- Пациенты, проживающие в службе Suite Care и гериатрической реабилитации, с болью, вызванной сестринским уходом;
- Интенсивность боли, измеренная по Шкале оценки боли у пожилых людей (ECPA) не менее 8/32 в течение пяти дней до начала исследования;
- Пациенты, проинформировавшие и подписавшие добровольное информированное согласие;
- Аффилированный со схемой социального обеспечения (бенефициар или правопреемник).
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к практике остеопатии;
- Остеопатическое лечение в течение последнего года;
- Больные под опекой и попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Остеопатия
3 сеанса остеопатического лечения в дополнение к обычному сопровождению
|
3 сеанса остеопатии по 60 минут каждый
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная остеопатия
3 сеанса симуляционной остеопатии в дополнение к обычному сопровождению
|
3 сеанса ложной остеопатии по 60 минут каждый
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли, вызванной уходом, по поведенческой шкале
Временное ограничение: Каждую неделю после включения в течение 4 недель
|
Поведенческая шкала для оценки боли у необщающихся взрослых (ECPA)
|
Каждую неделю после включения в течение 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения потребления анальгетиков (частота, доза, тип)
Временное ограничение: Каждый день с момента включения в течение 4 недель
|
Потребление анальгетиков будет измеряться названием препарата, частотой и дозой. Мера: Сравнение потребления анальгетиков до и после 3 сеансов остеопатии (между S0 и S4): увеличить или уменьшить частоту, дозу или тип
|
Каждый день с момента включения в течение 4 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для общающихся взрослых или шкала Алгоплюс для необщающихся взрослых
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRD0215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .