- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02584049
Medicina Osteopática no Tratamento da Dor Induzida pelo Cuidado em Idosos (OGéDIS) (OGéDIS)
Efeitos do Tratamento Osteopático no Manejo da Dor Induzida pelo Cuidado no Cuidado ao Idoso, no Acompanhamento e Reabilitação Geriátrica
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do Tratamento Osteopático na Gestão da Dor Induzida pelo Cuidado no Cuidado do Idoso, no Acompanhamento e Reabilitação Geriátrica.
Os investigadores assumem que a aplicação de um procedimento baseado em técnicas fasciais osteopáticas no atendimento a idosos em Suite e Reabilitação Geriátrica ( SSRG ) sofrendo de dor de cuidados de enfermagem, poderia reduzir o fenómeno doloroso tendo ação sistémica, e melhorar a engenharia de tecidos, a troficidade das vísceras e a suprimento neurovascular.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A prevalência de dor em idosos é muito importante, especialmente para pessoas que vivem em instituições (40-70% de acordo com estudos recentes). Entre as queixas mais comuns estão as dores induzidas pelos tratamentos. É definida pelo Laboratório Upsa como dor de "curta duração causada pelo cuidador na ocorrência previsível de circunstâncias e pode ser prevenida por medidas adequadas". Cuidados responsáveis são curativos de dor induzida, imposições e outras ações de diagnóstico, mobilizações durante uma troca, um banheiro, uma transferência entre diferentes serviços ou um ato de reabilitação. A repetição de actos e, consequentemente, a dor, é também fonte de ansiedade para os idosos que muitas vezes têm de antecipar os tratamentos seguintes, dificultando assim a relação de cuidados.
A avaliação da dor induzida é uma preocupação crescente para todos os cuidadores. Diz respeito a todos os cuidados dos jogadores, médicos ou paramédicos.
A prevenção e o alívio da dor induzida fazem parte das obrigações regulamentares desde a Lei de 4 de março de 2002 sobre os direitos dos pacientes e a qualidade do sistema de saúde. É nesta dinâmica que, em 2006, o Ministério da Saúde e Solidariedade lançou um plano de apoio à melhoria da dor, tendo como um dos objetivos promover a qualidade de vida dos idosos reduzindo o impacto da dor na vida quotidiana.
Para avaliar a dor nos idosos são listadas e validadas várias escalas: escala ECPA que permite a avaliação da dor induzida por dor recorrente e é utilizada em alguns serviços de Suite e Reabilitação Geriátrica (SSRG); A escala Doloplus é mais adequada para avaliação de dor crônica e finalmente a escala Algoplus especializada na avaliação de dor aguda. As dificuldades na avaliação da dor no idoso são também acentuadas pelas várias etiologias possíveis, pela atitude fatalista de alguns e pela crença de que a dor faz parte do processo normal de envelhecimento.
Cabe, portanto, identificar a intensidade da dor, suas características e causas para orientar o tratamento. O alívio da dor será baseado em meios não medicamentosos (prevenção, explicação dos cuidados, hipnose, massagem, crioterapia), e/ou medicamentosos quando a analgesia deixar de ser suficiente. O tratamento medicamentoso, no entanto, tem a desvantagem de apresentar efeitos colaterais frequentes e ser de difícil aplicação em idosos já polimedicados. As terapias não medicamentosas podem ajudar a limitar as necessidades e, portanto, seus efeitos colaterais e, como tal, devem ser consideradas além dos cuidados habituais.
A osteopatia é uma medicina manual holística que visa prevenir e remediar diversas desordens funcionais do corpo. Esta disciplina tem um âmbito alargado cuja influência positiva foi demonstrada em determinadas dores músculo-esqueléticas de tipo cervical, lombalgias, viscerais como obstipação crónica, refluxo gástrico, enxaquecas, ou lombalgias crónicas em idosos institucionalizados.
O principal objetivo deste estudo é determinar através de um ensaio clínico randomizado controlado, a eficácia da osteopatia na redução da dor induzida em idosos em instituições.
Este tipo de estudo pode ter impacto na política de saúde pública e ajudar a melhorar:
- o tratamento da dor induzida em pessoas SSRG;
- propor um melhor uso de medicamentos e métodos não farmacológicos como a osteopatia;
- auxiliar na estruturação do setor de saúde.
O público será randomizado por meio de randomização em blocos, em dois grupos: um grupo "osteopatia" e um grupo "simulado" (técnicas simuladas).
Ambos os procedimentos não serão fornecidos pelo mesmo operador. Dois grupos osteopáticos exclusivos carregarão os grupos “osteopatia” e “simulados” de acordo com a randomização a ser definida de forma a garantir uma distribuição aleatória dos grupos, ou seja, cada operador terá tantos pacientes quantos simulou.
A coleta de dados ficará a cargo dos enfermeiros do serviço, cegos, ou seja, que tenham conhecimento de que o paciente está incluído no estudo, mas não no grupo de adesão. Esta metodologia permitir-nos-á também justificar o contributo da osteopatia em relação ao curso natural do estado de saúde do paciente, e justificar o contributo da osteopatia independentemente do operador. Os operadores irão apoiar diferentes pacientes incluídos no estudo da mesma forma, independentemente do seu grupo de alocação. Assim, será aplicado um procedimento osteopático e simulado padronizado (descrito acima) e a mesma atitude de apoio dos operadores. Inclusive, as trocas verbais serão as mesmas, abordando diferentes áreas do paciente, seja médica, familiar ou profissional. O objetivo é garantir alguma padronização no manejo, que padronize o tratamento simulado e o faça parecer em qualquer ponto do atendimento osteopático. Por uma questão de continuidade do tratamento, é "osteopático" ou "simulado" o operador designado após a randomização realizará as 3 sessões com o mesmo paciente.
-Grupo "osteopatia": será utilizado um procedimento osteopático apenas fascial, não havendo técnica chamada "impulsiva" (ou técnica Thrust durante a qual o paciente pode ouvir um som de estalo). Esta abordagem, portanto, não apresenta nenhum risco particular de efeitos colaterais para o paciente.
Especificamente, as seguintes técnicas serão aplicadas pelo operador de forma que se deseje: Uma técnica sobre (ou) cicatriz(ões)
- Equilíbrio técnico geral dos membros superiores
- Equilíbrio técnico geral dos membros inferiores
- Uma técnica básica espalhada
- C0 técnico de equilíbrio em relação ao esterno
- Uma técnica de equilíbrio diafragmático
- Uma técnica fascial nas vértebras dorsais e/ou lombares
No protocolo realizado para o grupo de osteopatia será atribuído a cada área abordada por cada técnica um coeficiente de disfunção osteopática avaliado da seguinte forma:
- Ausência de disfunção, coeficiente 0
- baixo Disfunção, coeficiente igual a 1
- disfunção moderada, coeficiente igual a 2
- Disfunção forte, coeficiente igual a 3 Esses coeficientes serão registrados em uma tabela a cada encontro e permitirão ao operador monitorar o padrão disfuncional do próprio paciente.
- Grupo "simulado": O protocolo simulado semelhante ao utilizado no estudo de John C. Licciardone et al. e validado pelo North Texas Chronic Low Back Pain Trial, é realizado nas mesmas posições que os cuidados osteopáticos. O operador coloca as mãos nas mesmas áreas, evitando mobilizar articulações e músculos associados.
Ambos os procedimentos “osteopáticos” e “simulados”, serão realizados em três sessões com duração de 60 minutos cada, com intervalo de uma semana. O intervalo de uma semana justifica-se pelo facto de os cuidados de enfermagem poderem ser repetidos várias vezes ao dia, sendo os constrangimentos do repouso prolongado no leito permanentes, os tecidos dos doentes encontram-se em avançado estado de fibrose. Parece então necessário permitir um tempo de integração entre as sessões. A escolha de 3 sessões é baseada em um compromisso entre viabilidade no serviço, aceitabilidade para o paciente e avaliação dos investigadores sobre a intensidade ideal do procedimento. Na semana 4, será realizada apenas uma coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marines, França, 95640
- Intercommunal Hospital Group of Vexin - Geriatric care and rehabilitation department
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Ile De France
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Pontoise, Ile De France, França, 95303
- René Dubos Hospital - Geriatric care and rehabilitation department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 75 anos;
- Doentes residentes no serviço de Suite Care e Reabilitação Geriátrica com dor induzida pelos cuidados de enfermagem;
- Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Comportamental da Dor na Pessoa Idosa (ECPA) pelo menos 8/32 nos cinco dias anteriores ao início do estudo;
- Pacientes que tenham informado e assinado consentimento livre e esclarecido;
- Inscrito em regime de segurança social (beneficiário ou cessionário).
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica à prática da osteopatia;
- Tratamento osteopático durante o último ano;
- Pacientes sob tutoria e curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Osteopatia
3 sessões de tratamento Osteopático para além do acompanhamento habitual
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3 sessões de osteopatia durante 60 minutos cada
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Comparador Falso: Osteopatia falsa
3 sessões de tratamento de osteopatia Sham além do acompanhamento habitual
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3 sessões de osteopatia simulada durante 60 minutos cada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Dor Induzida pelo Cuidado avaliada pela Escala Comportamental
Prazo: Todas as semanas após a inclusão durante 4 semanas
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Escala Comportamental para Avaliação da Dor em Adultos Não Comunicantes (ECPA)
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Todas as semanas após a inclusão durante 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da variação no consumo de analgésicos (frequência, dose, tipo)
Prazo: Todos os dias desde a inclusão durante 4 semanas
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O consumo de analgésicos será medido com o nome do medicamento, a frequência e a dose Medida: Comparação do consumo de analgésicos antes e depois de 3 sessões de osteopatia (entre S0 e S4): aumentar ou diminuir a frequência, dose ou tipo
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Todos os dias desde a inclusão durante 4 semanas
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Avaliação da dor
Prazo: 4 semanas
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Escala Visual Analógica (VAS) para adultos comunicantes ou Escala Algoplus para adultos não comunicativos
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martine MERCERON, PH, René Dubos Hospital (PONTOISE-FRANCE)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRD0215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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