Avoin tutkimus, jossa käytettiin 50 mg:n nestemäistä etanersepti-injektiota ihonalaisesti reisiin automaattisen injektorilaitteen ja manuaalisen injektion vertaamiseksi terveillä koehenkilöillä
maanantai 26. lokakuuta 2015 päivittänyt: Amgen
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan 50 mg:n nestemäisen etanerseptin annosta, joka annettiin terveille koehenkilöille ihonalaisena injektiona reiteen käyttäen automaattista injektorilaitetta ja manuaalista injektiota
Yksi keskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jonka seulontajakso on enintään 21 päivää.
Sen jälkeen kelvolliset miehet ja naiset saavat 50 mg etanerseptiä reiteen ihon alle, jotta voidaan verrata injektiota automaattisella injektiolla manuaaliseen injektioon (jokainen injektio 28 päivän välein).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksikeskus, avoin, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, satunnaistettu, crossover-tutkimus.
Enintään 21 päivää ennen annostelua kestäneen seulontajakson jälkeen 36 soveltuvaa miestä ja naista määrätään saamaan 50 mg:n subkutaaninen (SC) annos etanerseptiä kummallakin kahdella injektiomenetelmällä (hoito A: anto autoinjektorilla ja Hoito B: anto manuaalisella injektiolla) eri tilanteissa satunnaisluettelon määräämässä järjestyksessä (satunnaistettu 1:1 sekvenssiin).
Hoidon annon välillä on vähintään 28 päivää (enintään 36 päivää).
Tutkittavien on pysyttävä asuinalueella 72 tunnin ajan annostelun jälkeen kullakin jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–45-vuotiaat, seulontahetkellä mukaan lukien
- Painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2, seulontahetkellä mukaan lukien
- Tutkijan määrittämien kliinisesti merkittävien fyysisten tutkimuslöydösten puuttuminen eikä kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tiloja, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia tai toimenpiteitä
- 12-kytkentäinen EKG (raportoi kammiotaajuus ja PR-, QRS-, QT- ja QTc-välit) normaaleissa rajoissa tai tutkijan kliinisesti hyväksyttävissä
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aine (HepCAb) seulonnan aikana
- Negatiivinen raskaustesti kaikille naisille seulonnassa ja annostusta edeltävänä päivänä
- valmis oleskelemaan tutkimuslaitoksessa 3 peräkkäistä yötä kahdesti ja palaamaan tutkimuslaitokseen suunniteltuja seurantakäyntejä varten
- Ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä tai tutkimuslääkityksen antamista koehenkilön on allekirjoitettava Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen tila, joka määritellään sairaalahoidoksi 30 päivän sisällä, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä tai kohtaus 12 kuukauden kuluessa tutkimuspäivästä 1, tai muulla tavoin epästabiili tutkijan arvion mukaan (eli riskissä). komplikaatioista tai haittatapahtumista, jotka eivät liity tutkimukseen osallistumiseen)
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kemiallisissa, hematologisissa tai seulonnassa suoritetuissa virtsan analyysiparametreissa tutkijan määrittämänä
- Nykyinen aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen tai paikallinen infektio tai toistuvat infektiot, joiden taustalla on sairaus, joka voi altistaa infektiolle (esim.
- Aktiivisen tuberkuloosin tunnettu historia
- Luovutettu verta tai verituotteita 12 viikon sisällä ennen päivää -1 tai yhteensä 1500 ml vuoden sisällä ennen päivää -1
- Tunnettu yliherkkyys etanerseptille tai jollekin apuaineelle
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen käyttö 7 päivää ennen päivää -1 ilman tutkijan lupaa (poikkeuksena vitamiinit, paikalliset lääkkeet, ehkäisylääkkeet tai hormonikorvaushoito postmenopausaalisilla naisilla)
- Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen annostelua
- Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin ja/tai mahdollisten huumeiden varalta seulonnassa ja annostusta edeltävänä päivänä
- Polttanut yli 10 savuketta päivässä 12 kuukauden aikana ennen päivää -1
- Imettävät tai imettävät naiset
- Ei halua tai ei pysty käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomi, estemenetelmä ehkäisy, jossa on spermisidiä, kierukka jne.), jonka tutkija on määrittänyt tutkimuksen ajan
- Tutkimusaineen, lääkkeen ja/tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa muu ehto, joka saattaa heikentää mahdollisuuksia saada tietoja (esim. tiedossa oleva huono yhteensopivuus) protokollan edellyttämällä tavalla tai joka saattaa vaarantaa kyvyn antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A-etanerseptillä (ENBREL®) automaattisella injektorilaitteella
Yksi annos etanerseptiä (ENBREL®) esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan Scandinavian Health Limitedin (SHL) valmistamalla automaattisella injektorilaitteella
|
kerta-annos 50 mg:n ihonalainen nestemäistä etanerseptiä (ENBREL®) 1,0 ml:n esitäytetyssä ruiskussa Scandinavian Health Limitedin (SHL) valmistamalla automaattisella injektorilaitteella
|
|
MUUTA: Hoito B-etanerseptillä (ENBREL®) manuaalisella injektiolla
kerta-annos etanerseptiä (ENBREL®) ruiskussa manuaalisella injektiolla (vertailuhoito)
|
kerta-annos 50 mg:n ihonalainen nestemäistä etanerseptiä (ENBREL®) 1,0 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka annetaan manuaalisella injektiolla (vertailuhoito) verrattuna automaattiseen injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Auto-injektorin Scandinavian Health Limited-SHL:n antaman etanerseptin (ENBREL®) geometrisen keskiarvon suhde manuaalisesti annettuun etanerseptiin farmakokineettisen (PK) parametrin AUC(0-t) suhteen
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin hoitohaaran jälkeen
|
28 päivän kuluttua hoidon saamisesta jaksossa 1 koehenkilöt palaavat laitokseen avohoidossa saamaan vaihtoehtoista hoitoa jaksolla 2. Ensimmäisellä jaksolla suoritetut toimenpiteet toistetaan toisella jaksolla.
Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja annostuksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana.
|
28 päivää kunkin hoitohaaran jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen sisältää farmakokineettisen parametrin, jolla mitataan etanerseptin (ENBREL®) AUC (0-x), käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
28 päivää hoidon jaksossa 1 saamisen jälkeen koehenkilöt palaavat laitokseen saamaan vaihtoehtoista hoitoa jaksossa 2. Ensimmäisellä jaksolla suoritetut toimenpiteet toistetaan toisella jaksolla.
(Verinäytteet otetaan ennen annostusta ja annostuksen jälkeen molempien hoitojaksojen aikana.)
|
28 päivää: aikapiste, jolloin tulosmittaus arvioidaan kunkin hoitohaaran jälkeen
|
|
Turvallisuustapahtumat mitattuna haittatapahtumien lukumäärällä ja hoitoon kohdistuvalla halulla
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin hoitohaaran jälkeen (yhteensä 77 päivää mukaan lukien seulonta)
|
Haittavaikutusten määrä kussakin koehenkilössä elinjärjestelmän luokkien, vakavuuden ja hoitosuhteen mukaan
|
28 päivää kunkin hoitohaaran jälkeen (yhteensä 77 päivää mukaan lukien seulonta)
|
|
Kaikki merkittävät muutokset perustasosta elintoiminnoissa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää kunkin hoitohaaran jälkeen (yhteensä 77 päivää mukaan lukien seulonta)
|
Muutos elintoimintojen lähtötasosta, joka sisältää verenpaineen (systolisen ja diastolisen) ja sykkeen minuutissa.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää kunkin hoitohaaran jälkeen (yhteensä 77 päivää mukaan lukien seulonta)
|
|
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriotutkimuksissa huomioidaan.
Aikaikkuna: Kerätty seulonta, päivä -1 molemmilla hoitojaksoilla ja päivä 15 hoitojaksolla 2
|
Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa (kemia ja hematologia ja virtsa), jotka on analysoitu standardimenetelmillä
|
Kerätty seulonta, päivä -1 molemmilla hoitojaksoilla ja päivä 15 hoitojaksolla 2
|
|
12-kytkentäiset elektrokardiogrammit tehdään ja tallennetaan kohteen lähdetietueiden kanssa
Aikaikkuna: Suoritettu seulonnassa ja päivänä 15 hoidossa B
|
Tehdään tavallinen 12-kytkentäinen EKG, jossa tarkastellaan kammiotaajuus-, rytmi- ja intervallimittauksia sekä EKG-aaltojen ulkonäköä.
|
Suoritettu seulonnassa ja päivänä 15 hoidossa B
|
|
Verinäytteet, jotka on otettu etanerseptin seroreaktiivisuuden mittaamiseksi lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annostusta kullakin hoitojaksolla ja 28 päivää annostuksen jälkeen hoitojaksolla B
|
Verinäytteet etanerseptin seroreaktiivisuuden mittaamiseksi
|
Ennen annostusta kullakin hoitojaksolla ja 28 päivää annostuksen jälkeen hoitojaksolla B
|
|
Toissijainen sisältää Tmax:n farmakokineettisen parametrin mittauksen, aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Tulos mitataan 28 päivää kunkin hoitojakson jälkeen
|
Koehenkilöt palaavat laitokseen 28 päivää kunkin hoitojakson jälkeen (verinäytteet otetaan välittömästi ennen annostusta ja annostuksen jälkeen)
|
Tulos mitataan 28 päivää kunkin hoitojakson jälkeen
|
|
Toissijainen tulos mitattuna t 1/2: etanerseptin eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Tulos mitataan 28 päivää kunkin hoidon jälkeen
|
Koehenkilöt palaavat laitokseen 28 päivää annostuksen jälkeen; verinäytteet otetaan välittömästi ennen annosta ja hoidon jälkeen
|
Tulos mitataan 28 päivää kunkin hoidon jälkeen
|
|
Toissijainen CL/F:n etanerseptin farmakokineettinen parametri: näennäinen puhdistuma
Aikaikkuna: Mittaus arvioitiin 29 päivän kohdalla kunkin hoitohaaran jälkeen
|
Koehenkilöt palaavat laitokseen 28 päivää kunkin hoidon jälkeen; verinäyte otetaan välittömästi ennen annostusta ja annostuksen jälkeen
|
Mittaus arvioitiin 29 päivän kohdalla kunkin hoitohaaran jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040136
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .