Nyílt vizsgálat 50 mg folyékony etanercept szubkután injekcióval a combba az automatikus injektor eszköz és a kézi injekció összehasonlítására egészséges alanyoknál
2015. október 26. frissítette: Amgen
Nyílt elrendezésű, randomizált, 2-periódusos keresztezett bioekvivalencia-vizsgálat, amely egészséges alanyoknak szubkután injekcióban a combba adott 50 mg-os adag folyékony etanerceptet hasonlít össze egy automatikus injektor eszközzel és a kézi injekcióval.
Egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, legfeljebb 21 napos szűrési időszakkal.
Ezt követően a jogosult férfiak és nők 50 mg etanerceptet kapnak szubkután a combba, hogy összehasonlítsák az automatikus injekciós eszközzel végzett injekciót a kézi injekcióval (mindegyik injekciót 28 nap választ el).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyközpontú, nyílt, 2 periódusos, 2 szekvenciás, 2 kezelésű, randomizált, keresztezett vizsgálat.
Az adagolás előtti legfeljebb 21 napos szűrési időszak után 36 jogosult férfit és nőt osztanak ki 50 mg-os szubkután (SC) adag etanercept beadására a két injekciós módszer mindegyikével (A kezelés: beadás autoinjektorral és B kezelés: manuális injekcióval történő beadás) külön-külön, egy randomizációs lista által meghatározott sorrendben (1:1 arányban véletlenszerűen sorrendben).
A kezeléseket legalább 28 nap választja el egymástól (maximum 36 nap).
Az alanyoknak az adagolást követő 72 órán belül minden időszakban rezidensben kell maradniuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak és nők, beleértve a szűrés időpontját is
- Testtömegindex (BMI) 19 és 30 kg/m2 között, a szűrés időpontját is beleértve
- A vizsgáló által meghatározott klinikailag jelentős fizikális vizsgálati leletek hiánya, és mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől vagy állapottól, amely orvosi ellátást igényel, és amely zavarná a vizsgálat értékelését vagy eljárásait
- 12 elvezetéses EKG (jeleníti a kamrai frekvenciát és a PR, QRS, QT és QTc intervallumokat) a normál határokon belül vagy klinikailag elfogadható a vizsgáló számára
- Negatív humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest, hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis C antitest (HepCAb) állapota a szűrés időpontjában
- Negatív terhességi teszt minden nő számára a szűréskor és az adagolás előtti napon
- hajlandó 3 egymást követő éjszakát a kutatóintézetben tartózkodni, két alkalommal, és hajlandó visszatérni a kutatóintézetbe tervezett nyomon követési látogatásokra
- Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás vagy vizsgálati gyógyszer beadása előtt az alanynak alá kell írnia az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségi állapot: 30 napon belüli kórházi kezelés, szívinfarktus 6 hónapon belül, nagy műtét 6 hónapon belül, görcsroham az első vizsgálati naptól számított 12 hónapon belül, vagy a vizsgáló megítélése szerint egyéb módon instabil (azaz veszélyeztetett) a vizsgálatban való részvételtől független szövődmények vagy nemkívánatos események)
- Klinikailag szignifikáns eltérés a kémiai, hematológiai vagy vizeletvizsgálati paraméterekben a szűrés során, ahogy azt a vizsgáló megállapította
- Jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a krónikus vagy lokális fertőzést vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő fertőzéseket olyan alapbetegséggel, amely fertőzésre hajlamosíthat (pl. cukorbetegség)
- Aktív tuberkulózis ismert története
- Adott vér vagy vérkészítmény az -1. napot megelőző 12 héten belül, vagy összesen 1500 ml az -1. napot megelőző 1 éven belül
- Az etanercepttel vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer alkalmazása az -1. napot megelőző 7 napon belül a vizsgáló jóváhagyása nélkül (kivéve a vitaminokat, helyi gyógyszereket, fogamzásgátló gyógyszereket vagy hormonpótló terápiát posztmenopauzás nőknél)
- Alkohol fogyasztása az adagolás előtt 48 órán belül
- A szűrést követő 1 éven belül ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Pozitív vizeletszűrés alkohol és/vagy potenciális kábítószerrel való visszaélésre, a szűréskor és az adagolás előtti napon
- Napi 10-nél több cigarettát szívott el az -1. napot megelőző 12 hónapban
- Szoptató vagy szoptató nők
- A vizsgálat időtartama alatt nem hajlandó vagy nem tud a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlási módszert (pl. óvszert, spermiciddel, IUD-t stb.) tartalmazó barrier módszert alkalmazni.
- Vizsgálati szer, gyógyszer és/vagy eszköz használata a szűrést követő 30 napon belül
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely csökkentheti a protokoll által megkövetelt adatok megszerzésének esélyét (pl. ismert gyenge megfelelés), vagy amely veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés lehetőségét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Az A-etanercept (ENBREL®) kezelése autoinjektorral
Egyszeri adag etanercept (ENBREL®) előretöltött fecskendőben, a Scandinavian Health Limited (SHL) által gyártott autoinjektorral beadva
|
Egyszeri 50 mg-os szubkután adag folyékony etanercept (ENBREL®) 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben, a Scandinavian Health Limited (SHL) által gyártott autoinjektorral beadva
|
|
EGYÉB: B-etanercept (ENBREL®) kezelés kézi injekcióval
egyszeri adag etanercept (ENBREL®) fecskendőben, kézi injekcióval beadva (referencia kezelés)
|
Egyszeri 50 mg-os szubkután adag folyékony etanercept (ENBREL®) 1,0 ml-es előretöltött fecskendőben, manuális injekcióval beadva (referencia kezelés), összehasonlítva az automatikus injekcióval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az autoinjektoros Scandinavian Health Limited-SHL által beadott etanercept (ENBREL®) és a kézi injekcióval beadott etanercept geometriai átlagának aránya az AUC(0-t) farmakokinetikai (PK) paraméterére vonatkozóan
Időkeret: 28 nappal az egyes kezelési ágakat követően
|
Az 1. periódusban való kezelés után 28 nappal az alanyok járóbeteg alapon térnek vissza az intézménybe, hogy a 2. periódusban alternatív kezelésben részesüljenek. Az első periódusban elvégzett eljárások megismétlődnek a második időszakban.
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és az adagolás után mindkét kezelési időszak során.
|
28 nappal az egyes kezelési ágakat követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos az etanercept (ENBREL®) AUC (0-x), görbe alatti terület mérésére szolgáló farmakokinetikai paramétert tartalmazza.
Időkeret: 28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
Az 1. periódusban végzett kezelés után 28 nappal az alanyok visszatérnek az intézménybe, hogy a 2. periódusban alternatív kezelésben részesüljenek. Az első periódusban elvégzett eljárások megismétlődnek a második periódusban.
(Mindkét kezelési periódus során vérmintákat veszünk az adagolás előtt és az adagolás után.)
|
28 nap: az egyes kezelési ágak utáni kimenetel értékelésének időpontja
|
|
Biztonsági események a nemkívánatos események számával és a kezelésre való visszaállással mérve
Időkeret: 28 nappal az egyes kezelési ágakat követően (összesen 77 nap, beleértve a szűrést)
|
A nemkívánatos események száma az egyes alanyoknál szervrendszeri osztályok, súlyosság és a kezeléssel való kapcsolat szerint összegezve
|
28 nappal az egyes kezelési ágakat követően (összesen 77 nap, beleértve a szűrést)
|
|
Bármilyen jelentős változás a kiindulási állapothoz képest az életjelekben és a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: Kiindulási és 28 nappal az egyes kezelési ágakat követően (összesen 77 nap, beleértve a szűrést is)
|
Az életjelek kiindulási értékéhez viszonyított változás, amely magában foglalja a vérnyomást (szisztolés és diasztolés) és a percenkénti pulzusszámot.
|
Kiindulási és 28 nappal az egyes kezelési ágakat követően (összesen 77 nap, beleértve a szűrést is)
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálatokban bekövetkezett minden klinikailag jelentős változást fel kell jegyezni.
Időkeret: Összegyűjtött szűrés, -1. nap mindkét kezelési időszakban és 15. nap a 2. kezelési időszakban
|
Klinikailag jelentős eltérések a standard eljárásokkal elemzett klinikai laboratóriumi vizsgálatokban (kémia, hematológia és vizelet)
|
Összegyűjtött szűrés, -1. nap mindkét kezelési időszakban és 15. nap a 2. kezelési időszakban
|
|
A rendszer 12 elvezetéses elektrokardiogramot készít, és elmenti az alany forrásrekordjaival együtt
Időkeret: A szűrővizsgálaton és a B kezelés 15. napján végezték
|
Szabványos 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) végeznek a kamrai frekvencia, ritmus és intervallum mérésével, valamint az EKG-hullámok megjelenésével.
|
A szűrővizsgálaton és a B kezelés 15. napján végezték
|
|
Vérminták az etanercept szeroreaktivitásának mérésére a kiinduláskor és a kezelést követően
Időkeret: Előadagolás minden kezelési időszakban és 28 nappal az adagolást követően a B kezelési időszakban
|
Vérminták az etanercepttel szembeni szeroreaktivitás mérésére
|
Előadagolás minden kezelési időszakban és 28 nappal az adagolást követően a B kezelési időszakban
|
|
A másodlagos a Tmax farmakokinetikai paraméterének mérése, vagyis a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Minden kezelési periódus után 28 nappal megmérik az eredményt
|
Az alanyok az egyes kezelési szakaszokat követően 28 nappal visszatérnek az intézménybe (a vérmintát közvetlenül az adagolás előtt és az adagolás után veszik)
|
Minden kezelési periódus után 28 nappal megmérik az eredményt
|
|
Másodlagos eredmény a t 1/2 méréshez: az etanercept eliminációs felezési ideje
Időkeret: Az eredményt minden kezelés után 28 nappal kell mérni
|
Az alanyok az adagolás után 28 nappal visszatérnek a létesítménybe; vérmintát vesznek közvetlenül az adagolás előtt és a kezelés után
|
Az eredményt minden kezelés után 28 nappal kell mérni
|
|
Másodlagos a CL/F etanercept farmakokinetikai paramétere: látszólagos clearance
Időkeret: A mérést 29 napos időpontban értékelték az egyes kezelési ágakat követően
|
Az alanyok minden kezelés után 28 nappal visszatérnek az intézménybe; a vérmintát közvetlenül az adagolás előtt és az adagolás után veszik
|
A mérést 29 napos időpontban értékelték az egyes kezelési ágakat követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2004. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Etanercept
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20040136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .