Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z użyciem 50 mg płynnego etanerceptu we wstrzyknięciu podskórnym w udo w celu porównania automatycznego wstrzykiwacza i ręcznego wstrzykiwania u zdrowych osób

26 października 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Otwarte, randomizowane, 2-okresowe krzyżowe badanie biorównoważności, porównujące dawkę 50 mg płynnego etanerceptu podawanego zdrowym osobom przez wstrzyknięcie podskórne w udo przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza i wstrzyknięcie ręczne

Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z okresem przesiewowym do 21 dni. Następnie kwalifikujący się mężczyźni i kobiety otrzymają podskórnie w udo 50 mg etanerceptu w celu porównania wstrzyknięcia za pomocą urządzenia do wstrzykiwania automatycznego z wstrzyknięciem ręcznym (każde wstrzyknięcie w odstępie 28 dni)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, otwarte, 2-okresowe, 2-sekwencja, 2-leczenie, randomizowane badanie krzyżowe. Po okresie przesiewowym trwającym do 21 dni przed dawkowaniem, 36 kwalifikujących się mężczyzn i kobiet zostanie przydzielonych do podania dawki 50 mg podskórnie (sc.) urządzenie; oraz Leczenie B: podawanie przez wstrzyknięcie ręczne) przy różnych okazjach w kolejności określonej przez listę randomizacji (randomizowane 1:1 do kolejności). Podawanie leków będzie rozdzielone co najmniej 28 dniami (maksymalnie 36 dniami). Osobnicy będą musieli pozostać w miejscu zamieszkania przez 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego
  • Brak istotnych klinicznie wyników badania fizykalnego, jak stwierdził badacz, i brak jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu wymagającego opieki lekarza, który mógłby zakłócić ocenę badania lub procedury
  • EKG z 12 odprowadzeń (zgłaszanie częstości komorowej i odstępów PR, QRS, QT i QTc) w granicach normy lub klinicznie akceptowalnych przez badacza
  • Ujemny status przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepCAb) w czasie badania przesiewowego
  • Ujemny wynik testu ciążowego u wszystkich kobiet podczas badania przesiewowego i na dzień przed dawkowaniem
  • Gotowość do zamieszkania w ośrodku badawczym przez 3 kolejne noce, przy dwóch okazjach i chęć powrotu do ośrodka badawczego na zaplanowane wizyty kontrolne
  • Przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem lub podaniem badanego leku uczestnik musi podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napad padaczkowy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego dnia badania lub niestabilność z innego powodu w ocenie badacza (tj. powikłań lub zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z udziałem w badaniu)
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów biochemicznych, hematologicznych lub analizy moczu wykonanych podczas badania przesiewowego, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Obecna aktywna infekcja, w tym przewlekła lub miejscowa infekcja lub nawracające infekcje w wywiadzie z chorobą podstawową, która może predysponować do infekcji (np. cukrzyca)
  • Znana historia czynnej gruźlicy
  • Oddana krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed dniem -1 lub łącznie 1500 ml w ciągu 1 roku przed dniem -1
  • Znana nadwrażliwość na etanercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni przed dniem -1 bez zgody badacza (z wyjątkiem witamin, leków miejscowych, leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej u kobiet po menopauzie)
  • Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem
  • Znana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu i/lub potencjalnych narkotyków podczas badania przesiewowego i na dzień przed podaniem dawki
  • Paliłem więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 12 miesięcy przed dniem -1
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią
  • Brak chęci lub niezdolność do stosowania odpowiedniej mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy, mechanicznej metody antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej itp.), zgodnie z ustaleniami badacza, w czasie trwania badania
  • Użycie badanego środka, leku i/lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Wszelkie inne warunki, które mogą zmniejszyć szansę na uzyskanie danych (np. znana słaba zgodność) wymaganych przez protokół lub które mogą zagrozić zdolności do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie A-etanercept (ENBREL®) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
Pojedyncza dawka etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza firmy Scandinavian Health Limited (SHL)
Urządzenie: etanercept (ENBREL®) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podawana za pomocą automatycznego wstrzykiwacza wyprodukowanego przez firmę Scandinavian Health Limited (SHL)
INNY: Leczenie B-etanerceptem (ENBREL®) poprzez wstrzyknięcie ręczne
pojedyncza dawka etanerceptu (ENBREL®) w strzykawce podawana ręcznie (leczenie referencyjne)
Inny: Etanercept (ENBREL®) poprzez ręczne wstrzyknięcie
pojedyncza podskórna dawka 50 mg płynnego etanerceptu (ENBREL®) w ampułko-strzykawce o pojemności 1,0 ml, podana za pomocą wstrzyknięcia ręcznego (leczenie referencyjne) w celu porównania z wstrzyknięciem automatycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek średniej geometrycznej etanerceptu (ENBREL®) podawanego za pomocą automatycznego wstrzykiwacza Scandinavian Health Limited-SHL) do etanerceptu podawanego we wstrzyknięciu ręcznym dla parametru farmakokinetycznego (PK) AUC(0-t)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym ramieniu leczenia
Po 28 dniach od otrzymania leczenia w Okresie 1, pacjenci wracają do placówki w trybie ambulatoryjnym na leczenie zastępcze w Okresie 2. Zabiegi wykonane w pierwszym okresie są powtarzane w drugim okresie. Próbki krwi pobiera się przed podaniem dawki i po podaniu w obu okresach leczenia.
28 dni po każdym ramieniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe obejmuje parametr farmakokinetyczny do pomiaru AUC (0-x) etanerceptu (ENBREL®), pole pod krzywą
Ramy czasowe: 28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Po 28 dniach od otrzymania leczenia w Okresie 1, pacjenci wracają do placówki w celu poddania się alternatywnemu leczeniu w Okresie 2. Procedury wykonane w pierwszym okresie są powtarzane w drugim okresie. (Próbki krwi są pobierane przed podaniem dawki i po podaniu dawki w obu okresach leczenia).
28 dni: punkt czasowy, w którym ocenia się miarę wyniku po każdym ramieniu leczenia
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i powrotem do leczenia
Ramy czasowe: 28 dni po każdym ramieniu leczenia (łącznie 77 dni łącznie z badaniem przesiewowym)
Liczba zdarzeń niepożądanych u każdego pacjenta podsumowana według klasyfikacji układów i narządów, ciężkości i związku z leczeniem
28 dni po każdym ramieniu leczenia (łącznie 77 dni łącznie z badaniem przesiewowym)
Wszelkie znaczące zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w objawach funkcji życiowych i badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym ramieniu leczenia (łącznie 77 dni, w tym badanie przesiewowe)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych, która obejmuje ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz częstość akcji serca na minutę.
Wartość wyjściowa i 28 dni po każdym ramieniu leczenia (łącznie 77 dni, w tym badanie przesiewowe)
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych testach laboratoryjnych zostaną odnotowane.
Ramy czasowe: Zebrane badania przesiewowe, dzień -1 w obu okresach leczenia i dzień 15 w okresie leczenia 2
Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych (chemicznych i hematologicznych oraz moczu) analizowanych za pomocą standardowych procedur
Zebrane badania przesiewowe, dzień -1 w obu okresach leczenia i dzień 15 w okresie leczenia 2
Elektrokardiogramy 12-odprowadzeniowe zostaną wykonane i zapisane wraz z rekordami źródłowymi podmiotu
Ramy czasowe: Przeprowadzono podczas badania przesiewowego i dnia 15 w leczeniu B
Wykonany zostanie standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) z przeglądem częstości komorowej, rytmu i pomiarów odstępów oraz pojawieniem się fal EKG
Przeprowadzono podczas badania przesiewowego i dnia 15 w leczeniu B
Próbki krwi pobrane w celu pomiaru seroreaktywności wobec etanerceptu na początku badania i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia i 28 dni po podaniu dawki w okresie leczenia B
Próbki krwi do pomiaru seroreaktywności wobec etanerceptu
Przed podaniem dawki w każdym okresie leczenia i 28 dni po podaniu dawki w okresie leczenia B
Wtórny obejmuje pomiar parametru farmakokinetycznego Tmax, czyli czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony 28 dni po każdym okresie leczenia
Pacjenci wracają do ośrodka 28 dni po każdym segmencie leczenia (próbki krwi są pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki i po podaniu dawki)
Wynik będzie mierzony 28 dni po każdym okresie leczenia
Wynik drugorzędny do pomiaru t1/2: okres półtrwania w fazie eliminacji dla etanerceptu
Ramy czasowe: Wynik należy zmierzyć 28 dni po każdym zabiegu
Pacjenci wracają do placówki 28 dni po podaniu dawki; próbki krwi są pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki i po leczeniu
Wynik należy zmierzyć 28 dni po każdym zabiegu
Drugorzędowe w celu uwzględnienia parametru farmakokinetycznego etanerceptu CL/F: pozorny klirens
Ramy czasowe: Pomiar oceniany w punkcie czasowym 29 dni po każdym ramieniu leczenia
Pacjenci wracają do placówki 28 dni po każdym zabiegu; próbkę krwi pobiera się bezpośrednio przed podaniem i po podaniu
Pomiar oceniany w punkcie czasowym 29 dni po każdym ramieniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040136

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na etanercept (ENBREL®) za pomocą automatycznego wstrzykiwacza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj