开放标签研究使用 50 毫克液体依那西普在大腿皮下注射以比较健康受试者的自动注射器装置和手动注射
2015年10月26日 更新者：Amgen
一项开放标签、随机、2 期交叉生物等效性研究，比较使用自动注射器装置和手动注射在大腿皮下注射 50 毫克液体依那西普给健康受试者的效果
一项单中心、开放标签、随机研究，筛选期长达 21 天。
之后，符合条件的男性和女性将在大腿皮下注射 50 毫克依那西普，以比较自动注射装置注射与手动注射（每次注射间隔 28 天）
研究概览
详细说明
一项单中心、开放标签、2 周期、2 序列、2 治疗、随机、交叉研究。
在给药前长达 21 天的筛选期后，36 名符合条件的男性和女性将被分配接受 50 毫克皮下 (SC) 依那西普剂量，通过 2 种注射方法中的每一种进行给药（治疗 A：通过自动注射器给药装置；和治疗 B：通过手动注射给药）在不同的场合按照随机列表确定的顺序（按 1:1 随机顺序排列）。
治疗给药间隔最少 28 天（最多 36 天）。
受试者将被要求在每个时期给药后的 72 小时内保持居住状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性，包括在内
- 筛选时的体重指数 (BMI) 在 19 到 30 kg/m2 之间，包括在内
- 没有研究者确定的具有临床意义的体格检查结果，并且没有任何需要医生护理的会干扰研究评估或程序的具有临床意义的疾病或病症
- 12 导联心电图（报告心室率和 PR、QRS、QT 和 QTc 间期）在正常范围内或研究者临床可接受
- 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎抗体 (HepCAb) 呈阴性
- 所有女性在筛选时和给药前一天的妊娠试验均为阴性
- 愿意两次连续 3 晚住在研究设施中，并愿意返回研究设施进行预定的后续访问
- 在任何研究特定程序或研究药物给药之前，受试者必须签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 不稳定的医疗状况，定义为在 30 天内住院、6 个月内发生心肌梗死、6 个月内进行大手术或在研究第 1 天后 12 个月内癫痫发作，或研究者判断不稳定（即处于危险中）与研究参与无关的并发症或不良事件）
- 筛选时由研究者确定的化学、血液学或尿液分析参数有临床意义的异常
- 目前的活动性感染，包括慢性或局部感染或反复感染史，并伴有可能导致感染的潜在疾病（例如糖尿病）
- 已知的活动性结核病史
- 第-1天前12周内献血或血液制品，或第-1天前1年内献血总量1500mL
- 已知对依那西普或任何赋形剂过敏
- -1 天前 7 天内未经研究者批准使用任何处方药或非处方药（维生素、外用药物、避孕药或绝经后妇女的激素替代疗法除外）
- 服药前 48 小时内饮酒
- 筛选后 1 年内已知的药物或酒精滥用史
- 筛查时和给药前一天的酒精和/或潜在滥用药物尿液筛查呈阳性
- -1 天前的 12 个月内每天吸 10 支以上香烟
- 正在哺乳或哺乳的妇女
- 在研究期间，不愿意或不能实施适当的屏障避孕方法（例如，避孕套、带杀精子剂的屏障避孕方法、宫内节育器等）
- 在筛选后 30 天内使用研究药物、药物和/或设备
- 任何其他可能会降低获得方案要求的数据的机会（例如，已知的依从性不佳）或可能会损害给予知情同意能力的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通过自动注射器装置治疗 A-etanercept (ENBREL®)
使用 Scandinavian Health Limited (SHL) 制造的自动注射器装置在预装注射器中注射单剂量依那西普 (ENBREL®)
|
通过 Scandinavian Health Limited (SHL) 制造的自动注射器装置在 1.0 ml 预装注射器中单次皮下注射 50 mg 液体依那西普 (ENBREL®)
|
|
其他：通过手动注射治疗 B-依那西普 (ENBREL®)
单剂量依那西普 (ENBREL®) 在注射器中手动注射（参考治疗）
|
在 1.0 ml 预装注射器中单次皮下注射 50 mg 液体依那西普 (ENBREL®)，通过手动注射（参考治疗）与自动注射进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对于 AUC(0-t) 的药代动力学 (PK) 参数，由自动注射器 Scandinavian Health Limited-SHL 施用的依那西普 (ENBREL®) 的几何平均值与通过手动注射施用的依那西普的几何平均值之比
大体时间：每个治疗组后 28 天
|
在第 1 期接受治疗 28 天后，受试者以门诊病人的身份返回机构接受第 2 期的替代治疗。在第 1 期执行的程序在第 2 期重复。
在两个治疗期给药前和给药后收集血样。
|
每个治疗组后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
二级包括用于测量依那西普 (ENBREL®) AUC (0-x)、曲线下面积的药代动力学参数
大体时间：28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
|
在第 1 期接受治疗 28 天后，受试者返回机构接受第 2 期的替代治疗。在第 1 期执行的程序在第 2 期重复。
（在两个治疗期给药前和给药后采集血样。）
|
28 天：每个治疗组后评估结果指标的时间点
|
|
安全事件通过不良事件的数量和对治疗的反应来衡量
大体时间：每个治疗组后 28 天（包括筛选在内总共 77 天）
|
按系统器官分类、严重程度和与治疗的关系总结的每个受试者的不良事件数量
|
每个治疗组后 28 天（包括筛选在内总共 77 天）
|
|
生命体征和身体检查与基线相比有任何显着变化
大体时间：基线和每个治疗组后 28 天（包括筛选在内共 77 天）
|
生命体征基线的变化，包括血压（收缩压和舒张压）和每分钟心率。
|
基线和每个治疗组后 28 天（包括筛选在内共 77 天）
|
|
将记录临床实验室测试中任何具有临床意义的变化。
大体时间：收集筛选，两个治疗期的第 -1 天和治疗期 2 的第 15 天
|
通过标准程序分析的临床实验室测试（化学和血液学和尿液）中具有临床意义的异常
|
收集筛选，两个治疗期的第 -1 天和治疗期 2 的第 15 天
|
|
将执行 12 导联心电图并与主题源记录一起保存
大体时间：在筛选时和治疗 B 的第 15 天进行
|
将执行标准 12 导联心电图 (ECG)，包括心室率、节律和间隔测量以及 ECG 波的外观
|
在筛选时和治疗 B 的第 15 天进行
|
|
获取血样以测量基线和治疗后对依那西普的血清反应性
大体时间：每个治疗期给药前和治疗期 B 给药后 28 天
|
血液样本以测量对依那西普的血清反应性
|
每个治疗期给药前和治疗期 B 给药后 28 天
|
|
二级包括 Tmax 的药代动力学参数测量，达到最大浓度的时间
大体时间：每个治疗期后 28 天，将测量结果
|
受试者在每个治疗阶段后 28 天返回设施（在给药前和给药后立即采集血样）
|
每个治疗期后 28 天，将测量结果
|
|
测量 t 1/2 的次要结果：依那西普的消除半衰期
大体时间：每次治疗后 28 天测量结果
|
受试者在给药后 28 天返回设施；在给药前和治疗后立即采集血样
|
每次治疗后 28 天测量结果
|
|
其次包括 CL/F 的依那西普药代动力学参数：表观清除率
大体时间：在每个治疗组之后的 29 天时间点评估测量值
|
受试者在每次治疗后 28 天返回设施；在给药前和给药后立即获取血样
|
在每个治疗组之后的 29 天时间点评估测量值
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月26日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月26日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.