Estudio abierto con inyección subcutánea de 50 mg de etanercept líquido en el muslo para comparar un dispositivo de autoinyección y una inyección manual en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres entre 18 y 45 años, inclusive en el momento de la selección
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive en el momento de la selección
• Ausencia de hallazgos de examen físico clínicamente significativos según lo determine el investigador y libre de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que requiera atención médica que pueda interferir con la evaluación o los procedimientos del estudio.
• ECG de 12 derivaciones (que informa la frecuencia ventricular y los intervalos PR, QRS, QT y QTc) dentro de los límites normales o clínicamente aceptable para el investigador
• Estado negativo de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y anticuerpos contra la hepatitis C (HepCAb) en el momento de la selección
• Prueba de embarazo negativa para todas las mujeres en la selección y el día antes de la dosificación
• Dispuesto a residir en el centro de investigación durante 3 noches consecutivas, en dos ocasiones, y dispuesto a regresar al centro de investigación para visitas de seguimiento programadas
• Antes de cualquier procedimiento específico del estudio o administración de la medicación del estudio, el sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB).

Criterio de exclusión:

• Condición médica inestable, definida como haber sido hospitalizado dentro de los 30 días, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, cirugía mayor dentro de los 6 meses o una convulsión dentro de los 12 meses posteriores al día 1 del estudio, o de otro modo inestable a juicio del investigador (es decir, en riesgo de complicaciones o eventos adversos no relacionados con la participación en el estudio)
• Anomalía clínicamente significativa en los parámetros químicos, hematológicos o de análisis de orina realizados en la selección según lo determine el investigador
• Infección activa actual, incluida la infección crónica o localizada o antecedentes de infecciones recurrentes con una afección subyacente que puede predisponer a una infección (p. ej., diabetes)
• Antecedentes conocidos de tuberculosis activa.
• Sangre o productos sanguíneos donados dentro de las 12 semanas anteriores al día -1, o un total de 1500 ml dentro de 1 año antes del día -1
• Hipersensibilidad conocida a etanercept o a alguno de sus excipientes
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 7 días anteriores al día -1 sin la aprobación del investigador (con la excepción de vitaminas, medicamentos tópicos, medicamentos anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal en mujeres posmenopáusicas)
• Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación
• Historial conocido de abuso de drogas o alcohol dentro de 1 año de la selección
• Examen de orina positivo para alcohol y/o posibles drogas de abuso, en el examen y el día antes de la dosificación
• Fumó más de 10 cigarrillos por día dentro de los 12 meses anteriores al día -1
• Mujeres que están amamantando o amamantando
• No querer o no poder practicar un método anticonceptivo de barrera adecuado (p. ej., condón, método anticonceptivo de barrera con espermicida, DIU, etc.), según lo determine el investigador, durante la duración del estudio
• Uso de un agente, fármaco y/o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
• Cualquier otra condición que pueda reducir la posibilidad de obtener datos (p. ej., cumplimiento deficiente conocido) requerido por el protocolo o que pueda comprometer la capacidad de dar un consentimiento informado