Offene Studie mit subkutaner Injektion von 50 mg flüssigem Etanercept in den Oberschenkel zum Vergleich eines Autoinjektors und einer manuellen Injektion bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings
• Fehlen klinisch signifikanter körperlicher Untersuchungsbefunde, wie vom Prüfarzt festgestellt, und frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Zuständen, die eine Behandlung durch einen Arzt erfordern, der die Studienauswertung oder -verfahren beeinträchtigen würde
• 12-Kanal-EKG (mit Angabe der ventrikulären Frequenz und der PR-, QRS-, QT- und QTc-Intervalle) innerhalb normaler Grenzen oder für den Prüfarzt klinisch akzeptabel
• Negativer Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (HepCAb)-Status zum Zeitpunkt des Screenings
• Negativer Schwangerschaftstest bei allen Frauen beim Screening und am Tag vor der Verabreichung
• Bereitschaft, zwei Mal für 3 aufeinanderfolgende Nächte in der Forschungseinrichtung zu wohnen, und bereit, für geplante Folgebesuche in die Forschungseinrichtung zurückzukehren
• Vor allen studienspezifischen Verfahren oder der Verabreichung von Studienmedikation muss der Proband die vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Instabiler Gesundheitszustand, definiert als Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, größere Operation innerhalb von 6 Monaten oder Krampfanfall innerhalb von 12 Monaten nach Studientag 1 oder anderweitig instabil nach Einschätzung des Prüfarztes (d. h. gefährdet). von Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen, die nicht mit der Studienteilnahme zusammenhängen)
• Klinisch signifikante Anomalie in Chemie, Hämatologie oder Urinanalyseparametern, die beim Screening durchgeführt wurden, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Aktuelle aktive Infektion, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektion oder Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen mit Grunderkrankung, die zu einer Infektion prädisponieren kann (z. B. Diabetes)
• Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose
• Gespendetes Blut oder Blutprodukte innerhalb von 12 Wochen vor Tag -1 oder insgesamt 1500 ml innerhalb von 1 Jahr vor Tag -1
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Etanercept oder einen der sonstigen Bestandteile
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor Tag -1 ohne Zustimmung des Prüfarztes (mit Ausnahme von Vitaminen, topischen Medikamenten, Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien bei postmenopausalen Frauen)
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme
• Bekannte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening
• Positiver Urintest auf Alkohol und/oder potenzielle Missbrauchsdrogen beim Screening und am Tag vor der Verabreichung
• In den 12 Monaten vor Tag -1 mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht
• Frauen, die stillen oder stillen
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer der Studie eine angemessene Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom, Barrieremethode zur Empfängnisverhütung mit Spermizid, Spirale usw.) zu praktizieren, wie vom Prüfarzt festgelegt
• Verwendung eines Prüfpräparats, Arzneimittels und/oder Geräts innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
• Jede andere Bedingung, die die Chance verringern könnte, Daten zu erhalten (z. B. bekanntermaßen schlechte Compliance), die vom Protokoll verlangt werden, oder die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, eine informierte Einwilligung zu erteilen