Открытое исследование с использованием подкожной инъекции 50 мг жидкого этанерцепта в бедро для сравнения автоматического инъектора и ручной инъекции у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно на момент скрининга
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно на момент скрининга
• Отсутствие клинически значимых результатов медицинского осмотра, определенных исследователем, и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний или состояний, требующих внимания врача, которые могут помешать оценке или процедурам исследования.
• ЭКГ в 12 отведениях (показывающая частоту желудочков и интервалы PR, QRS, QT и QTc) в пределах нормы или клинически приемлемо для исследователя
• Отрицательный статус антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) и антител к гепатиту С (HepCAb) на момент скрининга
• Отрицательный тест на беременность у всех женщин при скрининге и за день до введения дозы
• Желание проживать в исследовательском центре 3 ночи подряд в двух случаях и желание вернуться в исследовательский центр для запланированных последующих посещений
• Перед любыми специфическими процедурами исследования или введением исследуемого препарата субъект должен подписать одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• Нестабильное медицинское состояние, определяемое как госпитализация в течение 30 дней, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев или приступ в течение 12 месяцев после 1-го дня исследования, или иное нестабильное состояние, по мнению исследователя (т. осложнений или нежелательных явлений, не связанных с участием в исследовании)
• Клинически значимое отклонение в биохимических, гематологических параметрах или параметрах анализа мочи, выявленное при скрининге по определению исследователя.
• Текущая активная инфекция, включая хроническую или локализованную инфекцию, или история рецидивирующих инфекций с сопутствующим заболеванием, которое может предрасполагать к инфекции (например, диабет)
• Известный анамнез активного туберкулеза
• Донорская кровь или продукты крови в течение 12 недель до дня -1 или всего 1500 мл в течение 1 года до дня -1
• Известная гиперчувствительность к этанерцепту или любым вспомогательным веществам.
• Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 7 дней до дня -1 без одобрения исследователя (за исключением витаминов, местных препаратов, противозачаточных препаратов или заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе)
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема
• Известная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 1 года после скрининга
• Положительный результат скрининга мочи на алкоголь и/или потенциальные наркотики при скрининге и за день до введения дозы
• Выкуривал более 10 сигарет в день в течение 12 месяцев до дня -1
• Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью
• Нежелание или неспособность практиковать адекватный барьерный метод контрацепции (например, презерватив, барьерный метод контрацепции со спермицидом, ВМС и т. д.), как определено исследователем, на время исследования.
• Использование исследуемого агента, препарата и/или устройства в течение 30 дней после скрининга
• Любое другое условие, которое может уменьшить вероятность получения данных (например, известное плохое соблюдение), требуемое протоколом, или которое может поставить под угрозу возможность дать информированное согласие.