Open-label studie met subcutane injectie van 50 mg etanercept in de dij om een ​​auto-injector te vergelijken met een handmatige injectie bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen tussen de 18 en 45 jaar, inclusief ten tijde van de screening
• Body mass index (BMI) tussen 19 en 30 kg/m2, inclusief ten tijde van de screening
• Afwezigheid van klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de onderzoeker en vrij van enige klinisch significante ziekte of aandoening die zorg door een arts vereist en die de onderzoeksevaluatie of -procedures zou verstoren
• 12-afleidingen ECG (rapportage ventriculaire frequentie en PR-, QRS-, QT- en QTc-intervallen) binnen normale limieten of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker
• Negatieve status van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-antilichaam (HepCAb) op het moment van screening
• Negatieve zwangerschapstest voor alle vrouwen bij screening en de dag voor dosering
• Bereid om 3 opeenvolgende nachten in de onderzoeksfaciliteit te verblijven, bij twee gelegenheden, en bereid om terug te keren naar de onderzoeksfaciliteit voor geplande vervolgbezoeken
• Voorafgaand aan studiespecifieke procedures of toediening van studiemedicatie moet de proefpersoon het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Onstabiele medische toestand, gedefinieerd als ziekenhuisopname binnen 30 dagen, myocardinfarct binnen 6 maanden, grote operatie binnen 6 maanden, of een aanval binnen 12 maanden na studiedag 1, of anderszins instabiel naar het oordeel van de onderzoeker (d.w.z. risico lopen van complicaties of bijwerkingen die geen verband houden met studiedeelname)
• Klinisch significante afwijking in chemie, hematologie of urineanalyseparameters uitgevoerd bij screening zoals bepaald door de onderzoeker
• Huidige actieve infectie, inclusief chronische of gelokaliseerde infectie of voorgeschiedenis van terugkerende infecties met een onderliggende aandoening die iemand vatbaar kan maken voor infectie (bijv. Diabetes)
• Bekende geschiedenis van actieve tuberculose
• Binnen 12 weken voor dag -1 bloed of bloedproducten gedoneerd, of in totaal 1500 ml binnen 1 jaar voor dag -1
• Bekende overgevoeligheid voor etanercept of voor één van de hulpstoffen
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie binnen 7 dagen vóór dag -1 zonder de goedkeuring van de onderzoeker (met uitzondering van vitamines, lokale medicatie, anticonceptiemedicatie of hormonale substitutietherapie bij postmenopauzale vrouwen)
• Consumptie van alcohol binnen 48 uur voor inname
• Bekende geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening
• Positieve urinescreening op alcohol en/of mogelijke drugsmisbruik, bij screening en de dag voor dosering
• Meer dan 10 sigaretten per dag gerookt in de 12 maanden voor dag -1
• Vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding geven
• Niet bereid of niet in staat om een ​​adequate barrièremethode van anticonceptie toe te passen (bijv. condoom, barrièremethode anticonceptiemiddel met zaaddodend middel, spiraaltje, enz.), zoals bepaald door de onderzoeker, voor de duur van het onderzoek
• Gebruik van een onderzoeksmiddel, geneesmiddel en/of apparaat binnen 30 dagen na screening
• Elke andere omstandigheid die de kans op het verkrijgen van gegevens (bijv. bekende slechte naleving) vereist door het protocol zou kunnen verminderen of die de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou kunnen brengen